QINLOCK (50MG Tablet) -

Qinlock -

Generic: ripretinib
Active substance: Ripretinib
Alternatives:
ATC group: L01EX19 - ripretinib
Active substance content: 50MG
Forms: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |1X30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Qinlock

Jedna tableta obsahuje ripretinibum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 179 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílá až téměř bílá oválná tableta o rozměrech přibližně 9 × 17 mm s vyraženým označením „DC1“ na jedné straně....more

Qinlock

Přípravek QINLOCK mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorových přípravků. Dávkování Doporučená dávka je 150 mg ripretinibu stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku QINLOCK do 8 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, je třeba ho poučit, aby tuto dávku užil co nejdříve a poté si vzal další dávku v pravidelném...more

Qinlock

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Qinlock

Přípravek QINLOCK je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním tumorem imatinibu....more

Qinlock

Jak ripretinib, tak jeho aktivní metabolit DP-5439 jsou odstraňovány především CYP3A4/5 a jsou substráty P-gp a BCRP Účinek jiných léčivých přípravků na ripretinib Účinek silných inhibitorů CYP3A/P-gp Souběžné podávání itrakonazolu o 36 % a hodnotu AUC0-∞ o 99 %. V případě DP-5439 se hodnota Cmax nezměnila a hodnota AUC0-∞ se zvýšila o 99 %. Silné inhibitory CYP3A/P-gp klarithromycin,...more

Qinlock

Bezpečnost a účinnost přípravku QINLOCK u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek QINLOCK je určen k perorálnímu podání. Tablety je třeba užívat každý den ve stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle Předepisující lékaři mají pacienty poučit, aby tablety polykali celé a nežvýkali je, nedělili ani nedrtili. Pacienti nemají...more

Qinlock

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být poučeni, že přípravek QINLOCK může způsobit poškození plodu a že během léčby a nejméně jeden týden po poslední dávce přípravku QINLOCK musí používat účinnou antikoncepci Před zahájením léčby přípravkem QINLOCK a v jejím průběhu je třeba u žen ve fertilním...more

Qinlock

Syndrom palmoplantární erytrodysestezieU pacientů léčených ripretinibem se vyskytl syndrom palmoplantární erytrodysestezie Na základě závažnosti je třeba ripretinib vysadit a poté jej znovu začít podávat ve stejné nebo snížené dávce HypertenzePři užívání ripretinibu byla pozorována hypertenze zahájena, pokud není krevní tlak dostatečně pod kontrolou. Krevní tlak je třeba sledovat dle klinické...more

Qinlock

Přípravek QINLOCK nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla po podání přípravku QINLOCK hlášena únava. Jestliže se u pacienta vyskytne únava, může to ovlivnit jeho schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Qinlock

Shrnutí bezpečnostního profiluVe dvojitě zaslepené, randomizované bylo 129 účastníků studie s diagnózou pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru, u kterých selhaly nejméně tři schválené předchozí linie léčby, randomizováno do skupiny léčené přípravkem QINLOCK 2618-01-001 bylo zařazeno celkem 277 pacientů s pokročilými malignitami a 218 pacientů bylo léčeno doporučenou dávkou...more

Qinlock

Na předávkování přípravkem QINLOCK není známo žádné antidotum. V případě podezření na předávkování musí být léčba přípravkem QINLOCK okamžitě ukončena, lékař má zahájit nejlepší podpůrnou léčbu a pacient má být sledován až do klinické stabilizace....more

Qinlock

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuRipretinib je nový inhibitor tyrozinkinázy, který inhibuje tyrozinkinázu receptoru proto-onkogenu KIT a kinázu PDGFRA, včetně divokého typu a primárních a sekundárních mutací. Ripretinib inhibuje také jiné kinázy in vitro, jako je PDGFRB, TIE2, VEGFR2 a BRAF. Klinická účinnost a bezpečnostINVICTUS...more

Qinlock

AbsorpceRipretinib dosahuje maximálních plazmatických koncentrací v mediánu 4 hodiny po perorálním podání jedné 150mg dávky ripretinibu Pravděpodobnost přežití Přežití bez progrese 5LSUHWLQLE+ Cenzurováno3ODFHER Počet rizikových pacientů Ripretinib 150 mg 85 54 37 24 15 11 8 4 2 jednou denně PlaceboMedián...more

Qinlock

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Qinlock

6.1 Seznam pomocných látek krospovidon acetát-sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy magnesium-stearát mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu...more

Qinlock

6.1 Seznam pomocných látek krospovidon acetát-sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy magnesium-stearát mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu...more

Qinlock

...more

Qinlock