Qinlock

Přípravek QINLOCK mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorových
přípravků.

Dávkování

Doporučená dávka je 150 mg ripretinibu stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku QINLOCK do 8 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, je
třeba ho poučit, aby tuto dávku užil co nejdříve a poté si vzal další dávku v pravidelném
naplánovaném čase. Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 8 hodin od doby, kdy ji
obvykle užívá, je třeba ho poučit, aby vynechanou dávku neužíval a jednoduše pokračoval v obvyklém
dávkovacím režimu následující den.

V případě zvracení po podání přípravku QINLOCK nemá pacient užívat substituční dávku a má
pokračovat v dávkovacím režimu následující den v obvyklou dobu.

Léčba přípravkem QINLOCK má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se
neobjeví nepřijatelná toxicita
Úpravy dávkování
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušit podávání dávky nebo ji
snížit. Doporučené snížení dávky v případě nežádoucích účinků je na 100 mg perorálně jednou denně.

Léčbu přípravkem QINLOCK je třeba zcela ukončit u pacientů, kteří netolerují 100 mg perorálně
jednou denně. Doporučené úpravy dávkování při léčbě přípravkem QINLOCK v případě nežádoucích
účinků jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování v případě nežádoucích účinků
Nežádoucí účinekSyndrom palmoplantární
erytrodysestezie 4.4 a 4.8Stupeňnebo výchozí stav. Jestliže se pacient zotaví do
dnů, pokračujte v léčbě stejnou dávkou,
v opačném případě pokračujte v léčbě sníženou
dávkou.
• Jestliže zůstává na stupni ≤ 1 nebo ve výchozím
stavu po dobu nejméně 28 dnů, zvažte opětovné
zvýšení dávky.
• Jestliže se syndrom palmoplantární
erytrodysestezie znovu objeví, přípravek vysaďte,
dokud není dosažen stupeň ≤ 1 nebo výchozí
stav, a poté pokračujte v léčbě sníženou dávkou
bez ohledu na dobu potřebnou ke zlepšení.
6WXSH
 3 • 3
tSUDYHNGRNXGPD[LPiOQ
sníženou dávkou.
• Jestliže zůstává na stupni ≤ 1 nebo ve výchozím
stavu po dobu nejméně 28 dnů, zvažte opětovné
zvýšení dávky.
+\SHUWHQ]HD 4.8Stupeňdokud příznaky nevymizí a dokud se krevní tlak
neupraví.
• Jestliže je krevní tlak upraven na stupeň ≤ 1 nebo
na výchozí stav, pokračujte v léčbě stejnou
dávkou, v opačném případě pokračujte v léčbě
sníženou dávkou.
• Jestliže se hypertenze stupně 3 znovu objeví,
přípravek vysaďte, dokud příznaky neodezní
a dokud není krevní tlak upraven. Pokračujte
v OpþE
6WXSH
 4 Zcela ukončete léčbu. 
Systolická dysfunkce levé
komory Stupeň Zcela ukončete léčbu. 
Artralgie nebo myalgie bod 4.8Stupeňnebo výchozí stav. Jestliže se pacient zotaví do
dnů, pokračujte v léčbě stejnou dávkou,
v opačném případě pokračujte v léčbě sníženou
dávkou.
• Jestliže zůstává na stupni ≤ 1 nebo ve výchozím
stavu po dobu nejméně 28 dnů, zvažte opětovné
zvýšení dávky.
Nežádoucí účinek Závažnost a Úpravy dávky přípravku QINLOCK
•přípravek vysaďte až do dosažení stupně ≤ 1 nebo
výchozího stavu a poté pokračujte v léčbě
sníženou dávkou bez ohledu na dobu potřebnou
ke zlepšení.
6WXSH
 3 • Přípravek vysaďte po dobu nejméně 7 dnů nebo
do dosažení stupně ≤ 1 nebo výchozího stavu
sníženou dávkou.
• Jestliže zůstává na stupni ≤ 1 nebo ve výchozím
stavu po dobu nejméně 28 dnů, zvažte opětovné
zvýšení dávky.
'DOãtERGStupeň nebo 4
• Přípravek vysaďte, dokud není dosažen stupeň ≤
nebo výchozí stav v opačném případě zcela ukončete léčbu.
• Jestliže nedojde k opakování nežádoucího účinku
po dobu nejméně 28 dnů, zvažte opětovné
zvýšení dávky.
• Jestliže se stupeň 3 nebo 4 znovu objeví, zcela
ukončete léčbu.
DRQNRORJLFNpKRSouběžně podávané léčivé přípravky

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání léčivých přípravků, které jsou silnými nebo středně silnými
induktory CYP3A induktor CYP3A, lze během období souběžného podávání zvýšit frekvenci podávání přípravku
QINLOCK. U silných induktorů může být dávka zvýšena ze 150 mg jednou denně na 150 mg dvakrát
denně. Pacienty užívající přípravek QINLOCK dvakrát denně je třeba poučit, že pokud vynechají
dávku do 4 hodin od doby, kdy ji obvykle užívají, mají vynechanou dávku užít co nejdříve a poté si
vzít další dávku v pravidelném naplánovaném čase. Je třeba je také poučit, že pokud vynechají dávku
a uplyne více než 4 hodiny od doby, kdy ji obvykle užívají, nemají vynechanou dávku užívat a mají
jednoduše pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu. U těchto pacientů se doporučuje pečlivě
sledovat celkovou účinnost a bezpečnost.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávky
jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla
doporučená dávka přípravku QINLOCK stanovena
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou jater funkce jater jsou omezené, proto se u nich doporučuje pečlivě sledovat celkovou bezpečnost.

Starší pacienti
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi staršími 65 let
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku QINLOCK u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek QINLOCK je určen k perorálnímu podání.

Tablety je třeba užívat každý den ve stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle
Předepisující lékaři mají pacienty poučit, aby tablety polykali celé a nežvýkali je, nedělili ani nedrtili.
Pacienti nemají tablety užívat, pokud jsou rozlomené, prasklé nebo jinak porušené, protože potenciální
účinky těchto změn nebyly hodnoceny.