Posaconazole zentiva

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou
léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů.

Nezaměnitelnost mezi posakonazolem ve formě tablet a posakonazolem ve formě perorální suspenze
Tablety nejsou zaměnitelné s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve
frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva. Proto pro
dávkování každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.

Dávkování
Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml, 300 mg koncentrát pro
infuzní roztok a 300mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi. Posakonazol ve
formě tablet obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než posakonazol ve formě perorální
suspenze za podmínek po jídle i nalačno. Proto jsou tablety upřednostňovanou lékovou formou k
optimalizaci plazmatických koncentrací.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u dospělých je
uvedeno v tabulce 1.

Posakonazol ve formě enterosolventního prášku a rozpouštědlo pro perorální suspenzi je doporučen pro
perorální podání u pediatrických pacientů od 2 let věku a starších vážících 40 kg nebo méně. Další
informace o dávkování najdete v SmPC pro enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální
suspenzi.

Tabulka 1: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u
dospělých podle jednotlivých indikací
Indikace Dávkování a délka léčby
(Viz bod 5.2)
Léčba invazivní aspergilózy
(pouze pro dospělé)
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety nebo 300 mg
koncentrátu pro infuzní roztok) dvakrát denně první den, pak
300 mg (tři 100mg tablety nebo 300 mg koncentrátu pro infuzní
roztok) jednou denně.
Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.

Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit podání
intravenózní a perorální.
Refrakterní invazivní mykotické
infekce (IMI)/Pacienti s IMI
s nesnášenlivostí léčby 1. linie
Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den,
pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze užít
bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby má být založena na
závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a
klinické odpovědi.
Prevence invazivních
mykotických infekcí
Úvodní dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát denně první den,
pak 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně. Každou dávku lze
užít bez ohledu na příjem potravy. Délka léčby závisí na rychlosti
úpravy neutropenie nebo imunosuprese. U pacientů s akutní
myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má
preventivní léčba posakonazolem začít několik dní před
očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní
poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná
úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění
jater dle Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve
srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz
body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálu vyšší plazmatické expozice.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Enterosolventní tablety lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2). Tablety je nutno polykat celé a zapíjet
vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.