Plotis

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byly hlášeny synkopa a ortostatická hypotenze (viz bod 4.4).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během fáze III klinických studií nejčastěji a byly závislé na
dávce: nauzea (11,0 % a 22,2 % u skupiny s 30 mg, resp. 60 mg dapoxetinu), závrať (5,8 % a 10,9 %),
bolest hlavy (5,6 % a 8,8 %), průjem (3,5 % a 6,9 %), insomnie (2,1 % a 3,9 %) a únava (2,0 % a 4,%). Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k vysazení léčby, byly nauzea (2,2 % pacientů léčených
dapoxetinem) a závrať (1,2 % pacientů léčených dapoxetinem).
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnost dapoxetinu byla hodnocena u 4 224 pacientů s předčasnou ejakulací, kteří se zúčastnili pěti
dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických studií. Ze 4 224 pacientů jich 1 616 dostávalo
dapoxetin 30 mg dle potřeby a 2 608 dostávalo 60 mg buď dle potřeby, nebo jednou denně.
V tabulce 1 jsou uvedeny hlášené nežádoucí účinky.
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA)
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté (>
1/10)
Časté (≥až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Psychiatrické poruchy
úzkost,
agitovanost,
neklid,
insomnie,
abnormální
sny, snížení
libida

deprese, depresivní
nálada, euforická nálada,
změna nálady, nervozita,
lhostejnost, apatie, stav
zmatenosti, dezorientace,
poruchy myšlení,
hypervigilance, porucha
spánku, časná insomnie,
střední insomnie, noční
můry, bruxismus, ztráta
libida, anorgasmie

Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté (>
1/10)
Časté (≥až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Poruchy nervového
systému
závrať,
bolest
hlavy
somnolence,
porucha
pozornosti,
tremor,
parestezie
synkopa, synkopa
vazovagální, posturální
závratě, akatizie,
dysgeuzie, hypersomnie,
letargie, sedace, snížená
úroveň vědomí
námahové
závratě, náhlý
nástup spánku
Poruchy oka rozmazané vidění
mydriáza (viz bod 4.4),
bolest oka, poruchy
vidění

Poruchy ucha
a labyrintu tinitus vertigo
Srdeční poruchy
sinusová zástava (sinus
arrest), sinusová
bradykardie, tachykardie

Cévní poruchy zrudnutí hypotenze, systolická hypertenze, návaly horka
Respirační,
hrudní a mediastinální
poruchy

překrvení
vedlejší nosní
dutiny, zívání

Gastrointestinální
poruchy nauzea
průjem,
zvracení,
zácpa, bolest
břicha, bolest
v horní části
břicha,
dyspepsie,
flatulence,
žaludeční
diskomfort,
distenze
břicha, sucho
v ústech
abdominální diskomfort,
epigastrický diskomfort
urgentní
defekace
Poruchy kůže
a podkožní tkáně hyperhidróza svědění, studený pot
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce
selhání ejakulace,
porucha mužského
orgasmu, parestezie
mužských genitálií

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava, podráždění
astenie, pocit horka, pocit
roztřesenosti, abnormální
pocit, pocit opilosti

Vyšetření zvýšení krevního tlaku
zrychlení srdeční akce,
zvýšení diastolického
krevního tlaku, zvýšení
ortostatického krevního
tlaku


Nežádoucí účinky hlášené v dlouhodobých 9měsíčních otevřených extenzích klinických studií byly
konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými ve dvojitě slepých klinických studiích a žádné další
nežádoucí účinky nebyly hlášeny.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Synkopa charakterizovaná jako ztráta vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorovaná
u pacientů s Holterovým monitorem byla hlášena z klinických studií a je považována za související
s léčivým přípravkem. Většina případů se objevila během prvních 3 hodin po podání, po první dávce
nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (jako je odběr krve a ortostatické změny a měření
krevního tlaku). Synkopě často předcházely prodromální příznaky (viz bod 4.4).
Výskyt synkopy a možných prodromálních příznaků se zdá být závislý na dávce, což je prokázáno
vyšším výskytem u pacientů s vyššími než doporučenými dávkami v klinických studiích fáze III.
V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze (viz bod 4.4). Četnost synkopy
charakterizované ztrátou vědomí v klinickém vývojovém programu dapoxetinu se lišila v závislosti na
hodnocené populaci a byla v rozmezí od 0,06 % (30 mg) do 0,23 % (60 mg) u subjektů zařazených do
placebem kontrolovaných studií fáze III; a do 0,64 % (všechny dávky) ve studiích fáze I u zdravých
dobrovolníků bez PE.
Další zvláštní skupiny pacientů
U pacientů užívajících silně účinné inhibitory CYP2D6 nebo u pacientů, o nichž je známo, že jsou
pomalými metabolizátory CYP2D6, je třeba opatrnost při zvyšování dávky na 60 mg (viz body 4.2, 4.4,
4.5 a 5.2).
Příznaky při vysazení
Při náhlém ukončení léčby chronicky podávanými SSRI v případě chronických depresivních poruch
byly hlášeny následující příznaky: dysforická nálada, podráždění, agitovanost, závrať, poruchy čití
(např. parestezie jako pocity elektrického šoku), úzkost, zmatenost, bolest hlavy, letargie, emoční
labilita, insomnie a hypománie.
Výsledky studie bezpečnosti ukázaly u pacientů převedených po 62 dnech denního dávkování na
placebo slabě zvýšenou četnost příznaků z vysazení jako je mírná nebo středně závažná nespavost
a závrať.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek