Plotis

Všeobecná doporučení
Dapoxetin je určen jen pro muže s předčasnou ejakulací, kteří splňují všechna kritéria uvedená v bodech
4.1 a 5.1. Dapoxetin nemá být předepisován mužům, u kterých nebyla předčasná ejakulace
diagnostikována. U mužů bez předčasné ejakulace nebyla bezpečnost stanovena a neexistují údaje
o odkladném účinku na ejakulaci.
Jiné formy sexuální dysfunkce
Pacienty s jinými formami sexuální dysfunkce, včetně erektilní dysfunkce, mají být před léčbou
důkladně vyšetřeni lékařem. Dapoxetin nemají užívat muži s erektilní dysfunkcí (ED), kteří užívají
inhibitory PDE5 (viz bod 4.5).
Ortostatická hypotenze
Lékař má provést před zahájením léčby důkladné vyšetření včetně zjištění ortostatických příhod
v anamnéze. Před zahájením léčby má být proveden ortostatický test (krevní tlak a tep, v lehu a ve stoje).
V případě dokumentovaného podezření na ortostatickou reakci nebo ortostatické reakce v anamnéze je
třeba se léčbě dapoxetinem vyhnout.
V klinických studiích byla hlášena ortostatická hypotenze. Ošetřující lékař má pacienta předem
upozornit, že pokud se objeví možné prodromální příznaky, jako je točení hlavy po postavení se, má se
pacient ihned položit tak, aby hlava byla níže než tělo, nebo se posadit s hlavou mezi koleny a setrvat
tak, dokud příznaky neodezní. Lékař má také pacienta upozornit, aby po delším ležení nebo sezení
nevstával příliš rychle.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Antidepresiva včetně SSRI zvyšují v krátkodobých studiích u dětí a dospívajících s depresivní poruchou
a jinými psychiatrickými poruchami ve srovnání s placebem riziko sebevražedných
myšlenek a sebevražedných sklonů. Krátkodobé studie neukázaly ve srovnání s placebem zvýšení rizika
sebevražedných sklonů u antidepresiv podávaných dospělým od 24 let věku. Klinické studie
s dapoxetinem v léčbě předčasné ejakulace neukázaly zřetelné sebevražedné sklony spojené s léčbou při
hodnocení možných nežádoucích účinků spojených se sebevražednými sklony pomocí Columbia
Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA), Montgomery-Asberg Depression Rating
Scale nebo Beck Depression Inventory-II.
Synkopa
Pacienty je třeba upozornit, aby se vyvarovali situací, včetně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů,
při kterých by při výskytu synkopy nebo jejích prodromálních příznaků, jako je závrať nebo točení
hlavy, mohlo dojít ke zranění (viz bod 4.8).
Možné prodromální příznaky jako nauzea, závrať/točení hlavy a diaforéza byly oproti placebu častěji
hlášeny u pacientů léčených dapoxetinem.
Případy synkopy charakterizované ztrátou vědomí s bradykardií nebo sinusovou zástavou pozorované
u pacientů s Holterovým monitorem měly vazovagální původ a většina z nich se vyskytla do 3 hodin po
užití, po první dávce nebo ve spojitosti s procedurami klinické studie (odběr krve, ortostatické
manipulace a měření krevního tlaku). Možné prodromální příznaky, jako nauzea, závrať, točení hlavy,
palpitace, astenie, zmatenost a diaforéza, se většinou vyskytly během prvních 3 hodin po podání dávky
a často předcházely synkopě. Pacienty je nutno poučit, že synkopa se může vyskytnout kdykoli během
léčby dapoxetinem buď s výskytem prodromálních příznaků, nebo bez nich. Předepisující lékař má
poučit pacienta o významu udržování správné hydratace a o tom, jak rozpoznat prodromální příznaky,
tak, aby se snížila pravděpodobnost vážných poranění spojených s pády způsobenými ztrátou vědomí.
Pokud se u pacienta vyskytnou možné prodromální příznaky, má se pacient okamžitě položit tak, aby
hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posadit s hlavou mezi koleny, dokud příznaky nepominou;
pacient má také být upozorněn, aby se v případě synkopy nebo jiných účinků na CNS vyhnul situacím,
ve kterých mohou vzniknout vážná poranění, včetně řízení motorových vozidel nebo obsluhování
nebezpečných strojů (viz bod 4.7).
Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory
Osoby se základním kardiovaskulárním onemocněním byly z klinických studií fáze III vyloučeny.
Riziko nežádoucích kardiovaskulárních důsledků synkopy (kardiální synkopy a synkopy z jiných příčin)
je u pacientů se základními strukturálními srdečními onemocněními (např. dokumentovanou obstrukcí
výtoku, onemocněním chlopní, stenózou karotidy a ischemickou chorobou srdeční) zvýšeno. Není
dostatek údajů pro stanovení, zda se toto zvýšené riziko vztahuje na vazovagální synkopu u pacientů se
základním kardiovaskulárním onemocněním.
Užívání s „rekreačními“ drogami
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali dapoxetin současně s „rekreačními“ drogami.
„Rekreační“ drogy se serotonergním účinkem jako ketamin, methylendioxymetamfetamin (MDMA)
a diethylamid kyseliny lysergové (LSD) mohou při kombinaci s dapoxetinem vést k potenciálně
závažným reakcím. K těmto reakcím patří arytmie, hypertermie a serotoninový syndrom. Užívání
dapoxetinu s „rekreačními“ drogami se sedativními vlastnostmi jako opioidy a benzodiazepiny může
dále zvýšit ospalost a závratě.
Ethanol
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali dapoxetin v kombinaci s alkoholem.
Kombinování alkoholu s dapoxetinem může zvýšit neurokognitivní účinky spojené s alkoholem a může
také zvýraznit neurokardiogenní nežádoucí účinky jako synkopa, a tím zvýšit riziko náhodného
poranění. Proto je třeba pacienty upozornit, aby se během užívání dapoxetinu vyhnuli konzumaci
alkoholu (viz body