Paracetamol/ibuprofen zentiva

Přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety přípravku Paracetamol/Ibuprofen Zentiva se zapíjejí sklenicí vody.
Pro minimalizaci nežádoucích účinků se doporučuje, aby pacienti užívali přípravek mezi jídlem nebo
po jídle.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- při současném použití s jinými přípravky obsahujícími paracetamol (viz bod 4.5).
- u pacientů s hypersenzitivními reakcemi v anamnéze (např. bronchospasmus, angioedém, astma,
rýma nebo kopřivka) spojené s užitím kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčiv (NSAID).
- u pacientů s aktivním nebo anamnesticky rekurentním peptickým vředem/hemoragií (dvě nebo
více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky (viz bod 4.4).
- u pacientů s poruchami srážlivosti krve.
- u pacientů se závažným selháním jater, závažným selháním ledvin nebo závažným srdečním
selháním (třída IV dle NYHA) (viz bod 4.4).
- při současném použití s jinými přípravky obsahujícími NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2 (COX-2) a dávek kyseliny acetylsalicylové nad 75 mg denně (viz bod 4.5).
- během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Paracetamol
Riziko spojené s předávkováním paracetamolem je vyšší u pacientů s alkoholickým poškozením jater
bez známek cirhózy. Pacienti mají být poučeni, aby souběžně neužívali další léčivé přípravky
obsahující paracetamol (viz body 4.3 a 4.5). V případě předávkování musí pacient okamžitě
kontaktovat lékaře, i když se cítí dobře, protože existuje riziko opožděného závažného poškození jater
(viz bod 4.9).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.

chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Ibuprofen
Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, je třeba používat nejnižší možnou účinnou dávku po co
nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a
kardiovaskulární poruchy níže) a užívat léčivý přípravek s jídlem (viz bod 4.2).

Starší pacienti
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků po užití NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, což může být fatální (viz bod 4.2).

U pacientů s určitými zdravotními stavy je nutná opatrnost:

Respirační onemocnění
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s jejich anamnézou
byly hlášeny po užití NSAID případy bronchospasmu.

SLE a smíšená onemocnění pojivových tkání
U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšeným onemocněním pojivové tkáně
může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s anamnézou hypertenze nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním je
nutné odpovídající sledování a lékařský dohled, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena
retence tekutin a edémy.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Kardiovaskulární poruchy, porucha funkce ledvin/jater
Podávání NSAID může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a urychlit selhání
ledvin. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečními
poruchami, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika, a starší pacienti. U těchto pacientů má být
sledována funkce ledvin. U pacientů, u kterých došlo k závažnému selhání ledvin, má být léčba
přerušena (viz bod 4.3).

U pacientů se známkami zhoršení jaterních funkcí se doporučuje snížení dávky. U pacientů, u kterých
došlo k závažnému selhání jater, má být léčba přerušena (viz bod 4.3).

Gastrointestinální účinky
NSAID se mají používat opatrně u pacientů s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní
kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).


Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny
u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich i bez předchozí anamnézy
závažných GI příhod.

Riziko krvácení, ulcerace nebo perforace GI traktu stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID
u pacientů s peptickým vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současně nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové
nebo jiných léčivých přípravků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod
4.5), má být zváženo současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jsou starší, musí hlásit jakékoli
neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení do gastrointestinálního traktu), především v počátečních
stádiích léčby.

U pacientů užívajících konkomitantní léčbu jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např.
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, jako je kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5), je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, protože tato léčba může
zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení.

Pokud se u pacientů léčených ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být
léčba ukončena.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly ojediněle hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP). Tento přípravek musí být vysazen při prvním výskytu symptomů
závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka
hypersenzitivity.

Zhoršená fertilita u žen
Viz bod 4.6.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Paracetamol/Ibuprofen Zentiva může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což
může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost
byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
přípravek Paracetamol/Ibuprofen Zentiva podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související
s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má
pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Přípravek Paracetamol/Ibuprofen Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.