Paracetamol/ibuprofen zentiva

Těhotenství
S použitím tohoto přípravku u žen během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.

Paracetamol
Velké množství údajů o těhotných ženách nenaznačuje ani malformační, ani feto/neonatální toxicitu.
Epidemiologické studie vývoje nervového systému u dětí vystavených paracetamolu in utero ukazují
neprůkazné výsledky.

Ibuprofen
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryofetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu a malformací srdce
a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje
s dávkou a délkou terapie. U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede
ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitě. Navíc u zvířat, která dostávala
v průběhu organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých
malformací, včetně kardiovaskulárních.



Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů, pokud to není zcela nezbytné,
se ibuprofen nemá podávat v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství. Pokud ibuprofen užívá
žena, která se snaží otěhotnět, nebo v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství, má užívat co
nejnižší dávky a léčba má být co nejkratší. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20.
gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

V průběhu třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
- plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze).
- renální dysfunkci, která může progredovat do poškození ledvin s oligohydramnionem (viz
výše).

- matku a plod na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení, k antiagregačnímu účinku, který se může
vyskytnout i po velmi nízkých dávkách.
- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Tento přípravek se proto pokud možno nemá užívat během prvních šesti měsíců těhotenství a během
posledních tří měsíců těhotenství je jeho použití kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity mohou ve velmi malém množství (0,0008 %) přestupovat do mateřského
mleka. Nejsou znamy žádné škodlivé účinky na kojence.

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale ne v klinicky významném množství. Dostupné
publikované údaje nekontraindikují kojení.

Při krátkodobé léčbě doporučenou dávkou tohoto přípravku není proto nutné přerušit kojení.

Fertilita
Existují důkazy, že léčiva inhibující cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů mohou způsobit poruchu
ženské plodnosti ovlivněním ovulace, a nedoporučují se ženám, které se pokoušejí otěhotnět. Tento
účinek je reverzibilní po ukončení léčby. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo podstupují
vyšetření na neplodnost, je třeba zvážit vysazení přípravku.