Oxykodon/naloxon mylan

Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese. Opatrnost je nutná při podávání
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan starším nebo oslabeným pacientům, pacientům s paralytickým ileem,
způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacienti se spánkovou apnoí, s
myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin), toxickou psychózou,
cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens, pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí,
preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním, poraněním hlavy (vzhledem k riziku zvýšení
intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím anebo pacientům, kteří užívají
inhibitory MAO nebo léky s tlumivým účinkem na CNS.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan současně se sedativy, je nutné
předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V


této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Opioidy, jako je oxykodon hydrochlorid, mohou ovlivnit hypotalamicko-hypofyzárně-adrenální nebo
gonadální osy. Některé změny, které lze pozorovat, zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a snížení
plazmatického kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Také je třeba dávat pozor při podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pacientům s mírným
poškozením jater nebo ledvin. U pacientů se závažným poškozením ledvin je obzvlášť nutné pečlivé
lékařské sledování.

Diarea
Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Dlouhodobá léčba
U pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami opioidů, může přechod na přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan zpočátku vyvolat abstinenční syndromy. Takoví pacienti vyžadují zvýšenou
pozornost.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude vyžadovat
vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při
okamžitém přerušení terapie. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby
se předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.2).

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost.

Opakované používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan může vést k poruše z užívání opioidů (opioid
use disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání
nebo úmyslné nesprávné používání Oxykodonu/Naloxonu Mylan může způsobit předávkování a/nebo
úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze
zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo
u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy
osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan i během ní je třeba s pacientem dohodnout
cíle léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o
rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali
svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš
časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako
jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou
na léčbu závislostí.

Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování charakteristické pro tablety s prodlouženým uvolňováním,
nesmí se tablety lámat, kousat ani drtit. Dělení, lámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet pro usnadnění
spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální dávky oxykodonu (viz
bod 4.9).

Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a / nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení


vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem k možným
aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se sedativním působením
v kombinaci s přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan (viz body