OXYKODON/NALOXON MYLAN - Interactions

Interaction of the drug: Oxykodon/naloxon mylan Prolonged-release tablet

Generic: oxycodone and naloxone
Active substance: oxycodone hydrochloride, naloxone hydrochloride dihydrate
ATC group: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Active substance content: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG
Packaging: Blister


Neužívejte přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan:
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu),
- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická
obstrukční plicní nemoc - CHOPN),
- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší
pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v
důsledku CHOPN– viz výše),
- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
- jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není způsobený opioidy,
- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Navíc pro syndrom neklidných nohou
- jestliže jste někdy zneužíval(a) opioidy.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,
- jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), způsobený opiáty,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,
- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte poruchou, která je doprovázena častými přerušeními dechu a jež u Vás vyvolává
ospalost během dne (spánková apnoe) (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže
na obličeji a končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreoidismus),
- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli
Addisonova choroba),
- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu
(psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste
někdy trpěl(a) abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po
ukončení požívání alkoholu nebo drog,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže trpíte onemocněním srdce,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy
choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a
linezolid,
- jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti.
Na lékaře se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu
užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.

Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a mělké dýchání). To může
rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným mdlobám atd.

S přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan u pacientů s rakovinou spojenou s metastázami pobřišnice
nebo s počínající neprůchodností střev při pokročilých stádiích rakoviny trávicího traktu a pánve nejsou
žádné klinické zkušenosti. Proto se používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u těchto pacientů
nedoporučuje.

Děti a dospívající
Tento lék se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a přínosy léčby
nebyly dosud prokázány.

Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat správně
Průjem
Jestliže Vás na začátku léčby postihne závažný průjem, může jít o účinky naloxonu. Může jít o
známku toho, že se střevní funkce vracejí k normálu. Takovýto průjem se může objevit během prvních
až 5 dní léčby. Pokud by průjem po těchto 3 až 5 dnech přetrvával nebo pokud by u Vás vyvolával
obavy, obraťte se prosím na svého lékaře.
Přechod na přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan
Pokud užíváte vysoké dávky jiného opioidu, mohou se na začátku přechodu na léčbu přípravkem
Oxykodon/Naloxon Mylan objevit abstinenční příznaky, např. neklid, návaly pocení a svalové bolesti.
Pokud se u Vás takové příznaky objeví, může být nutné, aby Vás lékař obzvláště sledoval. Přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan není vhodný k odvykací léčbě.

Chirurgický zákrok
Jestliže potřebujete podstoupit chirurgický zákrok, informujte prosím své lékaře, že užíváte přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan.

Dlouhodobá léčba
Pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užíváte dlouhodobě, může se u Vás vůči němu vyvinout
tolerance. To znamená, že k úlevě od bolesti můžete potřebovat vyšší dávku. Dlouhodobé užívání
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan může také vést k fyzické závislosti. Pokud se léčba ukončí příliš
náhle, mohou se objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalové bolesti). Jestliže léčbu již
nepotřebujete, musíte denní dávku snižovat postupně po poradě s lékařem.

Psychická závislost
Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid samotná má profil zneužívání podobný jako jiné silné opioidy
(silná analgetika). Existuje potenciál ke vzniku psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-
hydrochlorid nesmějí užívat pacienti, kteří v současnosti zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo
kteří tak činili v minulosti.

Nesprávné užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
Vezměte prosím na vědomí, že tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani
drtit.

Užívání rozkousaných nebo rozdrcených tablet může ovlivnit vlastnosti tablet s prodlouženým
uvolňováním a vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3.
“Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan, než jste měl(a)”).

Zneužívání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan nikdy nesmíte zneužít, zejména pokud jste drogově závislý(á).
Jestliže jste závislý(á) na látkách jako je heroin, morfin nebo methadon, pak zneužití přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan pravděpodobně vyvolá závažné abstinenční příznaky, protože přípravek
obsahuje léčivou látku naloxon. Stávající abstinenční příznaky se mohou zhoršit.

Nesprávné používání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte nikdy nesprávně
používat tak, že jej rozpustíte a podáte jako injekci (např. do cévy). Obsahuje zejména mastek, který
může způsobit rozpad místní tkáně (nekrózu) a změny v plicní tkáni (plicní granulom). Takovéto
zneužití může rovněž mít další důsledky a může být dokonce smrtelné.

Doping
Sportovci si musí být vědomi toho, že tento lék může vést k pozitivní reakci při antidopingovém testu.
Používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užíváte současně s
léky, které ovlivňují činnost mozku. V takovém případě mohou být nežádoucí účinky přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan zvýrazněny. Například se můžete cítit unavení/ospalí nebo se mohou
zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, mělké dýchání).
Mezi příklady léků, které ovlivňují činnost mozku patří:
- další silné léky proti bolesti (opiáty),
- léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika),
- léky proti depresi,
- léky proti alergiím, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo
antiemetika),
- další léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

- léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,
- antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin),
- azolová antimykotika (jako je ketokonazol),
- ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (používané k léčbě HIV)
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy),
- karbamazepin (používá se k léčbě záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů),
- fenytoin (používá se k léčbě záchvatů nebo křečí).

Neočekávají se žádné interakce mezi přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan a paracetamolem,
kyselinou acetylsalicylovou nebo naltrexonem.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan u Vás může zvýšit
pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s
rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan
se nedoporučuje pít alkohol.

Neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pokud možno vyhýbat.
Při delším užívání během těhotenství může oxykodon vést k abstinenčním příznakům u novorozenců.
Pokud se oxykodon podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a
povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan přerušit. Oxykodon přechází
do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko,
zvláště u opakovaného užívání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť
může způsobit ospalost nebo závrať. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení
dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan stabilizuje.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se
u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

Zeptejte se svého lékaře zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje.