Oxykodon/naloxon mylan

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné
omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Léky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gabapentinoidy jako např.
pregabalin, anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antidepresiva, antipsychotika,
antihistaminika a antiemetika.

Současné podávání oxykodonu se serotonin ovlivňujícími látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),


může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou zahrnovat změny v
psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního nervového systému
(např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie,
ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). U pacientů
užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může být nutné snížení dávky.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan; je třeba se
vyvarovat jejich souběžného užívání.

Klinicky relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR nebo Quick-value) v obou
směrech byly pozorovány u jednotlivců, pokud se společně aplikoval oxykodon a kumarinové
antikoagulanty.

Oxykodon je primárně metabolizován cestou přes CYP3A4 a částečně přes CYP2D6 (viz bod 5.2).
Aktivita těchto metabolických cest může být inhibována nebo indukována podáváním různých léčiv nebo
doplňků stravy. Může být proto nutné upravit dávky přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.

Inhibitory CYP3A4 jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),
azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz (např.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva mohou způsobit snížení
clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Snížení dávkování
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan a následná úprava titrace může být nezbytná.

Induktory CYP3A4 jako rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná mohou indukovat
metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčiva, což má za následek snížení koncentrací
oxykodonu v plazmě. Doporučuje se zvýšená opatrnost a může být nutná další titrace, aby bylo dosaženo
odpovídající úrovně tlumení bolesti.

Teoreticky mohou léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin, fluoxetin a chinidin,
způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu v plazmě.
Souběžné podávání s CYP2D6 inhibitory mělo bezvýznamný vliv na eliminaci oxykodonu a také nemělo
vliv na farmakodynamiku oxykodonu.

In vitro studie metabolismu ukazují, že se neočekávají žádné klinicky významné interakce mezi
oxykodonem a naloxonem. Pravděpodobnost klinicky relevantních interakcí mezi paracetamolem,
kyselinou acetylsalicylovou nebo naltrexonem a kombinací oxykodonu a naloxonu je v případě
terapeutických koncentrací minimální.