Onureg

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea neutropenie břicha febrilní neutropenie a pneumonie
Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 16,1 % pacientů užívajících přípravek Onureg. Nejčastějšími
závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie
V důsledku nežádoucích účinků bylo nutno přípravek Onureg trvale vysadit u 6,8 % pacientů.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které si trvalé vysazení přípravku vyžádaly, byly nauzea průjem
V důsledku nežádoucích účinků bylo nutno přerušit podávání u 36,4 % pacientů, kteří přípravek
Onureg užívali. Nežádoucí účinky, které si vyžádaly přerušení podávání, zahrnovaly neutropenii

Snížit dávky v důsledku období výskytu nežádoucích účinků bylo nutné u 14 % pacientů, kteří
přípravek Onureg užívali. Nežádoucí účinky, které si vyžádaly snížení dávek, zahrnovaly neutropenii

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 2 uvádí kategorie frekvence výskytu nežádoucích účinků léčiva ADR236 pacientů. Medián trvání léčby byl 11,6 měsíců Onureg.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté vzácné jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí
účinky uvedeny podle nejvyšší pozorované frekvence výskytu.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva přípravkem Onureg
Třída orgánových systémů Všechny stupněa frekvence
Infekce a infestace Velmi časté
Pneumonie1,6, infekce dýchacích cest
Časté
Chřipka, infekce močových cest3, bronchitida, rinitida
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Neutropenie, trombocytopenie6, febrilní neutropenie6,
leukopenie
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Časté
Úzkost
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Nauzea, zvracení, průjem, zácpa, bolest břichaTřída orgánových systémů Všechny stupněa frekvence
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté
Artralgie, bolest zad, bolest v končetině
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté
Únava/astenieVyšetření Časté
Snížení tělesné hmotnosti
a Všechny nežádoucí příhody vyšší frekvencí výskytu než v rameni s placebem.
Seskupené pojmy zahrnující pneumonii, bronchopulmonální aspergilózu, plicní infekci, pneumonii způsobenou
Pneumocystis jirovecii, atypickou pneumonii, bakteriální pneumonii a mykotickou pneumonii.
Seskupené pojmy zahrnující infekci horních cest dýchacích, infekci dýchacích cest a virovou infekci dýchacích cest.
Seskupené pojmy zahrnující infekci močových cest, bakteriální infekci močových cest, infekci močových cest vyvolanou
bakteriemi Escherichia a cystitidu.
Seskupené pojmy zahrnující bolest břicha, bolest v nadbřišku, břišní diskomfort a gastrointestinální bolest.
Seskupené pojmy zahrnující únavu a astenii.
Nežádoucí účinky, z nichž byl alespoň jeden považován za život ohrožující zahrnuto do případů úmrtí
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hematologická toxicita
Často hlášeným nežádoucím účinkem byla u pacientů léčených přípravkem Onureg nově vzniklá nebo
zhoršující se neutropenie stupně 3 nebo vyššího. První výskyt neutropenie, trombocytopenie nebo febrilní neutropenie stupně nebo 4 byl zaznamenán během prvních 2 cyklů u 19,9 %, 10,6 %, respektive 1,7 % pacientů léčených
přípravkem Onureg. Pokyny pro sledování a zvládání těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny
v bodě 4.2.

Gastrointestinální toxicita
Gastrointestinální toxicita byla u pacientů léčených přípravkem Onureg nejčastějším nežádoucím
účinkem. U těchto pacientů byla hlášena nauzea Průjem stupně 3 nebo vyššího se vyskytl u 5,1 % pacientů a zvracení a nauzea stupně 3 nebo vyššího
se vyskytly u 3,0 %, respektive 2,5 % pacientů léčených přípravkem Onureg. První výskyt nauzey,
zvracení nebo průjmu stupně 3 nebo 4 byl zaznamenán během prvních 2 cyklů u 1,7 %, 3,0 %,
respektive 1,3 % pacientů léčených přípravkem Onureg. Pokyny pro sledování a zvládání těchto
nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.2.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.