ONUREG (200MG Film-coated tablet) -

Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Onureg -

Generic: azacitidine
Active substance: Azacitidin
Alternatives: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Vidaculem, Vidaza, Zassida
ATC group: L01BC07 - azacitidine
Active substance content: 200MG, 300MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onureg

Onureg 200 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje azacitidinum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 3,61 mg laktosy Onureg 300 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje azacitidinum 300 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 5,42 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Onureg 200 mg potahované tabletyRůžová, oválná potahovaná tableta 17,0 × 7,6 mm s vyraženým označením „200“ na jedné straně a „ONU“ na straně druhé. Onureg 300 mg potahované tabletyHnědá, oválná potahovaná tableta 19,0 × 9,0 mm s vyraženým označením „300“ na jedné straně a „ONU“ na straně druhé....more

Onureg

Léčbu přípravkem Onureg má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v používání chemoterapeutických léčivých přípravků. Během prvních 2 léčebných cyklů mají být pacientům 30 minut před každou dávkou přípravku Onureg podána antiemetika. Profylaxi antiemetiky lze po 2 cyklech vynechat, jestliže u pacienta nedošlo k nauzee a zvracení DávkováníDoporučená dávka je 300 mg azacitidinu...more

Onureg

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....more

Onureg

Přípravek Onureg je indikován k udržovací léčbě u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií kompletní remise s nekompletní úpravou krevního obrazu transplantaci hematopoetických kmenových buněk včetně pacientů, kteří se rozhodli HSCT nepodstoupit....more

Onureg

Žádné konvenční klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny. V případě souběžného podání s jinými cytostatiky se doporučuje opatrnost a sledování, jelikož nelze vyloučit antagonistický, aditivní nebo synergický farmakodynamický účinek. Tyto účinky mohou záviset na dávce, pořadí a schématu podávání. Při současném podávání s inhibitorem protonové pumpy Onureg...more

Onureg

Bezpečnost a účinnost přípravku Onureg u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Onureg je určen k perorálnímu podání. Onureg lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se mají polykat vcelku a zapít sklenicí vody, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety se nemají dělit, drtit, rozpouštět ani žvýkat...more

Onureg

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, že po dobu léčby nesmí počít dítě, a že během léčby a ještě měsíce po ukončení terapie musí používat účinnou antikoncepci TěhotenstvíOdpovídající údaje o podávání přípravku Onureg těhotným...more

Onureg

Hematologická toxicitaLéčba přípravkem Onureg může být spojena s neutropenií, trombocytopenií a febrilní neutropenií bod 4.8, kde je uvedena frekvence výskytupřerušení léčby, snížení dávky či ukončení podávání přípravku Onureg. Pacienty je třeba upozornit, aby okamžitě hlásili epizody horečky. Pacienty s nízkým počtem trombocytů je třeba poučit, aby hlásili časné známky nebo příznaky...more

Onureg

Přípravek Onureg má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání přípravku Onureg byla hlášena únava. Z toho důvodu se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost....more

Onureg

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea neutropenie břicha febrilní neutropenie a pneumonie Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 16,1 % pacientů užívajících přípravek Onureg. Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie V důsledku nežádoucích účinků bylo nutno přípravek Onureg trvale vysadit u 6,8 % pacientů....more

Onureg

V případě předávkování má být u pacienta sledován krevní obraz a podle potřeby má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu s místními doporučeními. Na předávkování přípravkem Onureg není k dispozici žádné známé specifické antidotum....more

Onureg

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuAzacitidin je inhibitor DNA methyltransferáz a epigenetický modifikátor. Po proniknutí do buňky a enzymatické biotransformaci na nukleosid-trifosfáty je azacitidin inkorporován do DNA a RNA. Inkorporace azacitidinu do DNA buněk zasažených AML pozměnila epigenetické dráhy prostřednictvím inhibice...more

Onureg

AbsorpceExpozice byla zpravidla lineární, u systémové expozice docházelo ke zvýšení úměrnému dávce. Pozorována byla značná variabilita mezi jednotlivci. Geometrický průměr [% CV]nevedlo k akumulaci léčiva. Absorpce azacitidinu byla rychlá, hodnota mediánu Tmax po podání dávky dosáhla 1 hodiny. Průměrná hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání byla ve srovnání se subkutánním...more

Onureg

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Onureg

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tabletySodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Mannitol Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva tablety Onureg 200 mgPotahová soustava Opadry II růžová: Hypromelosa Oxid titaničitý Monohydrát laktosyMakrogol Triacetin Červený oxid železitý Potahová vrstva tablety Onureg 300 mgPotahová soustava Opadry II hnědá: Hypromelosa Oxid titaničitý Monohydrát...more