Norvir

Souhrnný bezpečnostní profil
Ritonavir podávaný koptimalizaci farmakokinetiky
Nežádoucí účinky spojené sužíváním ritonaviru koptimalizaci farmakokinetiky závisí na konkrétním
současně užívaném PI. Sinformacemi onežádoucích účincích se seznamte vsouhrnu údajů
opřípravku daného současně užívaného PI.
Ritonavir podávaný jako antiretrovirové léčivo
Nežádoucí účinky udospělých pacientů hlášené zklinických studiíapo uvedení přípravku na trh
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky upacientů, užívajících ritonavir samostatně nebo vkombinaci
sjinými antiretrovirotiky, byly gastrointestinální nežádoucí účinky bolestí břicha aúnava/astenie.
Tabulkový seznamnežádoucích účinků
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky střední až závažnéintenzity smožným nebo
pravděpodobným vztahem kritonaviru. Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti na: velmi časté <1/100Nežádoucí účinky, unichž je uvedena neznámá frekvence výskytu, byly zjištěny ve sledování po
uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky udospělých pacientů zklinických studiíapo uvedení přípravku na trh
Třídy orgánových systémůFrekvenceNežádoucí účinek
Poruchy krvealymfatického
systému
Časté
Méně časté
Poklespočtuleukocytů, pokles koncentrace
hemoglobinu, pokles počtu neutrofilů, zvýšení
počtu eosinofilů, trombocytopenie
Vzestup počtu neutrofilů
Poruchy imunitního systémuČasté
Vzácné
Hypersenzitivita včetně kopřivkyaotoku
obličeje
Anafylaxe
Poruchy metabolismuavýživyČastéHypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie,
dna, edémaperiferní edém, dehydratace
symptomy)
Méně časté
Vzácné
Diabetes mellitus
Hyperglykemie
Poruchy nervového systémuVelmi časté
Časté
Dysgeuzie, orálníaperiferní parestézie, bolest
hlavy, závrať, periferní neuropatie
Nespavost, úzkost, zmatenost, poruchy
pozornosti, synkopa, záchvaty
Poruchy okaČastéRozmazané vidění
Srdeční poruchyMéně častéInfarkt myokardu
Cévní poruchyČastéHypertenze, hypotenze včetně ortostatické
hypotenze, chladná akra končetin
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Velmi častéFaryngitida, orofaryngeální bolest, kašel
Gastrointestinální poruchyVelmi časté
Časté
Bolest břicha průjem dysbalancíAnorexie, flatulence, ulcerace vústní dutině,
gastrointestinální krvácení, gastroesofageální
refluxní choroba, pankreatitida
Poruchy jateražlučových cestČastéHepatitida zvýšení bilirubinu vkrvi Poruchy kůžeapodkožní tkáněVelmi časté
Časté
Vzácné
Pruritus, vyrážkaamakulopapulární)
Akné
Stevensův-Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální nekrolýza Poruchy svalovéakosterní
soustavyapojivové tkáně
Velmi časté
Časté
Artralgieabolest zad
Myozitida, rhabdomyolýza, myalgie,
myopatie/zvýšení CPK
Poruchy ledvinamočových cestČasté
Méně časté
Není známo
Zvýšené močení, porucha ledvin zvýšení kreatininu)
Akutní renální selhání
Nefrolitiáza
Poruchy reprodukčního systému
aprsu
ČastéMenoragie
Celkové poruchyareakce
vmístě aplikace
Velmi časté
Časté
Únava včetně astenie, zrudnutí, pocity horka
Horečka, úbytek tělesné hmotnosti
VyšetřeníČasté
Méně časté
Zvýšení amylázy, pokles koncentrace volného
acelkového thyroxinu
Zvýšení glykemie, zvýšení koncentrace
magnesia, zvýšení alkalické fosfatázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Upacientů užívajících ritonavir samotný nebo vkombinaci sjinými antiretrovirotiky se vyskytlo
zvýšení jaterních aminotransferázna hodnoty vyšší než je pětinásobek horní hranice normálních
hodnot, klinická hepatitidaažloutenka.
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnostahladiny lipidůaglukózy vkrvi bod 4.4Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnoutzánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byla hlášena také autoimunitní onemocnění hepatitidaměsíců od zahájení léčby Upacientů léčených ritonavirem byla pozorována pankreatitida,ato i utěch, unichž došlo krozvoji
hypertriacylglycererolemie. Vněkterých případech mělo toto onemocnění až fatální průběh. Pacienti
spokročilou formou HIV mohou mít riziko zvýšení triacylglycerolůapankreatitidy Byly hlášeny případy osteonekrózy,ato především upacientů sobecně známými rizikovými faktory,
spokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil přípravku Norvir udětí ve věku 2 letastarších je podobný jako udospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku==V.