Norepinephrine kalceks

Bezpečnost a účinnost přípravku norepinefrinu u dětí mladších 18ti let nebyla stanovena. Žádná data
nejsou k dispozici.

Způsob podání

Cesta podání
Intravenózní podání po zředění.

Norepinephrine Kalceks se má po naředění podávat prostřednictvím centrálního venózního katetru.
Infuze má být podávána řízenou rychlostí buď injekční pumpou nebo infuzní pumpou nebo pomocí
počítadla kapek.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypotenze způsobená deficitem krevního objemu (hypovolemie).
Nepoužívejte s anestetiky jako je cyklopropan nebo halothan. Interakce jsou uvedeny v bodě 4.5.

Použití presorických aminů během cyklopropanové nebo halothanové anestezie může vést k závažným
srdečním arytmiím. Vzhledem k možnosti zvýšeného rizika fibrilace komor má být norepinefrin
používán s opatrností u pacientů, kterým jsou podávány tyto nebo jakékoli jiné látky způsobující
srdeční senzibilizaci nebo kteří mají hlubokou hypoxii či hyperkapnii.

U starších pacientů a pacientů s okluzivními chorobami je třeba se vyhnout podání do žil dolních
končetin kvůli možné vazokonstrikci (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepoužívat neředěný.

Norepinefrin nemá být podáván pacientům s hypotenzí způsobenou sníženým objemem krve
s výjimkou nouzových případů, kdy je třeba udržet perfuzi koronárních a cerebrálních tepen po dobu,
než je dokončena objemová substituční terapie.

Norepinefrin se má používat pouze společně s příslušnými roztoky nahrazujícími objem krve.



Pokud je norepinefrin nepřetržitě podáván za účelem udržení krevního tlaku v nepřítomnosti náhrady
krevního objemu, mohou nastat následující komplikace: těžká periferní a viscerální vazokonstrikce,
snížená perfuze ledvin a produkce moči, špatný systémový krevní průtok navzdory „normálnímu“
krevnímu tlaku, tkáňová hypoxie a laktátová acidóza. Náhrada objemu krve má být podávána před
a/nebo současně s tímto přípravkem, pokud je však ke zvýšení objemu krve indikována celá krev nebo
krevní plazma, aplikujte je samostatně (např. pokud se podává současně, použijte trubici Y a oddělené
nádoby).

Dlouhodobé podávání jakéhokoli silného vazopresoru může vést ke snížení objemu plazmy, které je
nutno průběžně korigovat vhodnou terapií nahrazující tekutiny a elektrolyty. Pokud objemy plazmy
nejsou korigovány, může se po přerušení infuze norepinefrinu vrátit hypotenze, nebo může být
udržován krevní tlak za současného rizika závažné periferní a viscerální vazokonstrikce (např. snížení
perfuze ledvin) s poklesem krevního průtoku a tkáňové perfuze a následnou tkáňovou hypoxií
a laktátovou acidózou a možným ischemickým poraněním; zřídka byla hlášena gangréna končetin.

Při infuzi norepinefrinu je třeba často kontrolovat krevní tlak a průtok, aby nedošlo k hypertenzi, která
může být spojena s bradykardií, bolestmi hlavy a periferní ischemií, včetně zřídka se objevující
gangrény končetin. Extravazace může způsobit lokální nekrózu tkání (viz část „Extravazace“ níže).

Doporučuje se opatrnost u pacientů s velkou dysfunkcí levé komory spojenou s akutní hypotenzí. Je
třeba zahájit podpůrnou léčbu současně s diagnostickým hodnocením. Norepinefrin má být vyhrazen
pro pacienty s kardiogenním šokem a refrakterní hypotenzí, a to zejména pro pacienty bez zvýšeného
systémového cévního odporu.

Při výskytu poruch srdečního rytmu během léčby se musí snížit dávkování.

Pokud se norepinefrin používá ve spojení se senzibilizátory srdce, může se vyskytnout srdeční
arytmie, která je pravděpodobnější u pacientů s hypoxií nebo hyperkapnií.

Zvláštní opatrnost je nutno dodržovat u pacientů s koronární, mezenterickou nebo periferní cévní
trombózou, protože norepinefrin může prohloubit ischemii a rozšířit oblast infarktu. Avšak podle
názoru ošetřujícího lékaře může být podávání norepinefrinu nezbytné pro záchranu života pacienta.
Podobnou opatrnost je nutné zachovávat u pacientů s hypotenzí po infarktu myokardu, zejména
s Prinzmetalovou variantní anginou pectoris, diabetem, hypertenzí nebo hypertyreózou (viz bod 4.8).

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům se selháním jater, těžkou renální dysfunkcí,
ischemickými chorobami srdce a zvýšeným intrakraniálním tlakem. Předávkování nebo obvyklé
dávky u hypersenzitivních osob (např. u pacientů s hypertyreózou) mohou způsobit vážnou hypertenzi
se silnými bolestmi hlavy, fotofobií, bodavou bolestí v retrosternální oblasti, bledostí, intenzivním
pocením a zvracením. Hypertenze může nakonec vést k akutnímu plicnímu edému, arytmii nebo
srdeční zástavě.

U diabetiků je třeba postupovat opatrně, protože norepinefrin zvyšuje hladinu glukózy v krvi
(v důsledku glykogenolytického působení v játrech a inhibice uvolňování inzulínu z pankreatu).

Starší pacienti mohou být na účinky norepinefrinu zvláště citliví v důsledku vyšší frekvence výskytu
jaterních, renálních nebo srdečních dysfunkcí a jiných onemocnění nebo jiné lékové terapie.

Použití norepinefrinu u dětí se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Norepinefrin má být podáván pouze lékaři, kteří jsou obeznámeni se selektivními indikacemi pro jeho
použití.

Je-li to indikováno, musí být před a/nebo během léčby tímto přípravkem zahájena a udržována vhodná
substituční terapie krve nebo tekutin společně s uvedením pacienta do polohy na zádech se zvednutím
nohou. Při infuzi norepinefrinu je třeba často kontrolovat krevní tlak a průtok, aby nedošlo


k hypertenzi. Je tedy žádoucí zaznamenávat krevní tlak každé dvě minuty od okamžiku zahájení
podávání do dosažení požadovaného krevního tlaku, a poté každých pět minut, dokud podávání
přípravku pokračuje. Rychlost průtoku musí být neustále sledována a pacient nemá být během léčby
norepinefrinem nikdy bez dozoru. Hypertenze může nakonec vést k akutnímu plicnímu edému, arytmii
nebo srdeční zástavě.

Infuze norepinefrinu má být ukončována postupně, protože náhlé zastavení může způsobit
katastrofický pokles krevního tlaku.

Extravazace
Místo infuze se musí často kontrolovat, zda je průtok volný. Je třeba dbát, aby nedocházelo
k extravazaci norepinefrinu do tkání, protože v důsledku vazokonstrikčního působení léku může dojít
k místní nekróze. Zblednutí tkání kolem žíly, do které je podávána infuze, někdy bez zjevné
extravazace je připisováno zúžení vasa vasorum provázeného zvýšenou permeabilitou žilní stěny
umožňující určitý únik norepinefrinu. Ve vzácných případech to může vést k povrchnímu odumírání,
zejména během infuze do žil dolních končetin u starších pacientů nebo u pacientů trpících okluzivní
cévní chorobou. Proto pokud dojde ke zblednutí, je třeba zvážit změnu místa podání infuze tak, aby
mohly účinky lokální vazokonstrikce ustoupit.

DŮLEŽITÉ – léčba ischemie vyvolané extravazací
Aby se předešlo poškození tkáně a nekróze v oblastech, kde došlo k extravazaci, musí se oblast podání
injekce co nejrychleji propláchnout 10 až 15 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5 až 10 mg
fentolaminu, adrenergního blokačního činidla. Pro tento účel je potřeba použít injekční stříkačku
s tenkou hypodermickou jehlou, aby byl roztok infiltrován do celé oblasti, která je snadno
identifikovatelná svým chladným, tvrdým a bledým vzhledem. Sympatická blokáda fentolaminem
způsobuje okamžité a nápadné místní hyperaemické změny, pokud je oblast infiltrována do 12 hodin.
Fentolamin má být podán co nejdříve po zaznamenání extravazace a infuze norepinefrinu má být
zastavena.

Pomocné látky
Ampulky obsahující 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahují méně než
mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že jsou v podstatě „bez sodíku“.

Jedna ampulka obsahující 8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 26,4 mg (1,12 mmol) sodíku,
což odpovídá 1,32 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.

Jedna ampulka obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 33 mg (1,40 mmol) sodíku,
což odpovídá 1,65 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.