Norepinephrine kalceks

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Uvádí se, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin-tartarát jsou inkompatibilní s následujícími
látkami: soli železa, alkalické a oxidující látky, barbituráty, chlorfenamin, chlorothiazid,
nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin, sulfadiazin,
sulfafurazol.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka
ml, 2 ml: 18 měsíců
ml, 5 ml, 8 ml, 10 ml: 2 roky

Doba použitelnosti po otevření ampulky
Po otevření má být roztok naředěn okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění


Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
25 °C a při 2-8 °C, pokud byl přípravek naředěn na koncentraci 4 mg/l nebo 40 mg/l norepinefrinu
v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo v roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) s glukózou 50 mg/ml (5%).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml nebo 10 ml roztoku naplněného v bezbarvých ampulkách s označením
bodu zlomu. Ampulky jsou uloženy do vložky a vloženy do krabičky.

Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje viditelné/pevné
částice.

Nepoužívejte roztok pro infuzi, pokud má hnědou barvu.

Před použitím nařeďte:
- roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) nebo
- roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo
- roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) s glukózou 50 mg/ml (5%).

Buď přidejte 2 ml koncentrátu ke 48 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) (nebo k některému z roztoků
k ředění zmíněných výše) pro podávání stříkačkovou pumpou, nebo přidejte 20 ml koncentrátu ke
480 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) (nebo k některému z roztoků k ředění zmíněných výše) pro
podávání pomocí počítadla kapek. V obou případech je konečná koncentrace infuzního roztoku
40 mg/l norepinefrinu (což je ekvivalent 80 mg/l norepinefrin-tartarátu). Lze také použít jiná ředění
než 40 mg/l norepinefrinu (viz bod 4.2). Pokud se použijí jiná ředění než 40 mg/l norepinefrinu, před
zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Tento přípravek lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC), ethylenvinylacetátu (EVA)
nebo polyethylenu (PE).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.