Norepinephrine hameln
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok
norepinephrinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini tartras
20 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje norepinephrinum 0,2 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 0,4 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid
sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Jedna injekční lahvička obsahuje 177,5 mg sodíku.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
x 50 ml injekční lahvička 10 mg / 50 ml
x 50 ml injekčních lahviček 10 mg / 50 ml
10 x 50 ml injekčních lahviček 10 mg / 50 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro intravenózní podání.
Před použitím neřeďte.
Infuzní roztok připravený k použití.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Před podáním uchovávejte mimo chladničku do dosažení teploty do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
hameln pharma gmbh
Inselstrasse 317 87 Hameln
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
78/479/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Štítek na 50 ml injekční lahvičce verze 1 (jeden jazyk)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norepinehrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok
norepinephrinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini tartras
20 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje norepinephrinum 0,2 mg, což odpovídá norepninephrini tartras 0,4 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid
sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Jedna injekční lahvička obsahuje 177,5 mg sodíku.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
infuzní roztok
10 mg / 50 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro intravenózní podání.
Před použitím neřeďte.
Infuzní roztok připravený k použití.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Před podáním uchovávejte mimo chladničku do dosažení teploty do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
hameln pharma gmbh
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
78/479/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
19. JINÉ
Text pro Integrated Syringe Label (https://www.hameln.co.uk/Products/Integrated-Syringe-Labels),
pokud je použit.
Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml
10 mg / 50 ml
Připraveno dne:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na 50 ml injekční lahvičce verze 2 (vícejazyčné)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infuzní roztok
norepinephrinum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
i.v.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 mg / 50 ml
6. JINÉ
Text pro Integrated Syringe Label (https://www.hameln.co.uk/Products/Integrated-Syringe-Labels),
pokud je použit.
Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml
10 mg / 50 ml
Připraveno dne: