Loutol

Bezpečnost u pediatrických pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 15 kg nebyla stanovena pro žádnou
z indikací.

Starší pacienti
Klinické studie s ivermektinem nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a vyšším, aby
mohlo být stanoveno, zda tito pacienti odpovídají na léčbu odlišně od mladších jedinců. Jiná hlášená
klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Všeobecně
má být léčba starších pacientů opatrná vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo
srdce a vzhledem k dalšímu onemocnění nebo jiné souběžné léčbě.

Způsob podání
Perorální podání.

U dětí ve věku do 6 let se mají tablety před polknutím rozdrtit.

Léčba spočívá v podání jednorázové perorální dávky zapité vodou na lačno.

Dávka se může užít kdykoliv během dne, ale pacient nesmí přijmout žádnou potravu dvě hodiny před
nebo po podání dávky, jelikož není znám vliv jídla na absorpci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
V adekvátních klinických studiích nebyly hodnoceny účinnost a dávkovací režim ivermektinu k léčbě
střevní strongyloidózy u imunokompromitovaných pacientů. Byly hlášeny případy, které vykazovaly
perzistenci nákazy po jednorázové dávce ivermektinu, zejména u této skupiny pacientů.

Ivermektin není určen k profylaktické léčbě filariózy nebo strongyloidózy; nejsou dostupné žádné
údaje prokazující účinnost ivermektinu, ať už zahubením nebo prevencí dozrávání infekčních larev u
lidí.

Nebylo prokázáno, že by ivermektin vykazoval jakoukoli aktivitu proti dospělému červu jakéhokoli
druhu filarií.

Ivermektin nevykázal žádný prospěšný účinek u syndromu tropické plicní eozinofilie, u lymfadenitidy
nebo lymfangoitidy pozorované v případě filariální infekce (infekce vlasovcem).

Po podání ivermektinu je intenzita a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně závislá na
mikrofilariální hustotě před léčbou, zejména v krvi. U pacientů, infikovaných současně Loa loa
(vlasovec oční), je mikrofilariální denzita, zejména v krvi, často vysoká, což predisponuje léčené
pacienty ke zvýšenému riziku výskytu závažných nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky na CNS (encefalopatie) byly vzácně hlášeny u pacientů léčených ivermektinem a
současně infikovaných vysokým počtem mikrofilarií Loa loa. Z toho důvodu je potřeba v
endemických oblastech Loa loa přijmout zvláštní opatření před jakoukoliv léčbou ivermektinem (viz
bod 4.8).

Během používání ivermektinu byly u pacientů bez infekce parazitem Loa loa hlášeny případy
neurotoxicity, například ztráta vědomí a kóma. Tyto nežádoucí účinky obvykle odezněly díky
podpůrné péči a ukončení podávání ivermektinu (viz body 4.8 a 4.9).

Souběžná léčba diethylkarbamazin-citrátem (DEC) a ivermektinem v kampaních hromadné
chemoterapie filariózy způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti v Africe se nedoporučuje. Současná
infekce jinou mikrofilarií, jako Loa loa, může vyústit ve vysokou mikrofilariemii u infikovaného
pacienta.

Systémová expozice DEC u těchto pacientů může způsobit výskyt závažných nežádoucích účinků
souvisejících s rychlými a účinnými mikrofilariacidními účinky tohoto přípravku.

Po podání léčivých přípravků s rychlým mikrofilariacidním účinkem, jako je DEC u pacientů s
onchocerkózou (tzv. říční slepotou) byly hlášeny kožní a/nebo systémové reakce růžné závažnosti
(tzv. Mazzotiho reakce) a oční reakce.

Tyto reakce jsou pravděpodobně důsledkem zánětlivé odpovědi na degradační produkty uvolněné po
úhynu mikrofilarií.

Pacienti léčení ivermektinem pro onchocerkózu mohou rovněž pozorovat tyto reakce při první léčbě.
Po léčbě mikrofilariacidními přípravky mohou pacienti s hyperreaktivní onchodermatitidou nebo
„Sowda” (pozorovanou zejména v Jemenu) pravděpodobněji než jiní pacienti pozorovat závažné kožní
nežádoucí účinky (edém a zhoršení onchodermatitidy).

Pediatrická populace
Bezpečnost u pediatrických pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 15 kg tělesné hmotnosti nebyla
stanovena.