Kyleena

Použití tohoto přípravku není před menarche indikováno. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u
dospívajících jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Přípravek je za sterilních podmínek zaváděn lékařem.

Přípravek Kyleena je dodáván ve sterilním balení společně se zavaděčem, který umožňuje zavedení
jednou rukou. Balení smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je
přípravek Kyleena určen pouze na jedno použití. Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo
otevřený. Nepoužívejte po datu exspirace, které je uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do.

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.

S přípravkem Kyleena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte
připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.

Příprava k zavedení

• Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky
akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Kyleena. Jestliže je jakákoli
pochybnost o případném těhotenství, je třeba provést těhotenský test.
• Zaveďte zrcadla, odhalte cervix a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.
• Podle potřeby využijte asistenta.
• Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizovali dělohu.
Jestliže je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným tahem
za kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici zafixovat
a během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.
• Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili
směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní
myomy) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmut.
Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního
hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.

Zavádění

1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní
rukavice.
















Obrázek Kyleena
zarážka
značka
jezdec držadlo s vlákny uvnitř trubička zavaděče
s pístem a stupnicí
Obrázek 2. Posuňte jezdec dopředu ve směru
šipky do nejvzdálenější polohy,
abyste zasunuli přípravek Kyleena
do trubičky zavaděče (Obrázek 2).














DŮLEŽITÉ! Nezasunujte posuvnou část nazpět, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění
přípravku Kyleena. Jakmile se přípravek Kyleena uvolní, není možné ho zasunout nazpět.


3. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze,
nastavte horní okraj zarážky tak,
aby odpovídala odměřené vzdálenosti
hloubky dělohy (obrázek 3).















4. Zatímco držíte
jezdec v nejvzdálenější
poloze, zasunujte
zavaděč přes děložní
hrdlo, až bude
zarážka ve vzdálenosti
zhruba 1,5-2,0 cm od
děložního hrdla (obrázek 4).






Obrázek Obrázek
POZOR! Netlačte na zavaděč silou. Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.



5. Zatímco držíte zavaděč
na místě, uvolněte
horizontální raménka
přípravku Kyleena
přitažením jezdce
zpět až ke značce
(obrázek 5).
Čekejte 5 až 10 vteřin,
až se horizontální
raménka zcela rozvinou.




















6. Šetrně vtlačte zavaděč
směrem k fundu dělohy,
až se zarážka dotkne čípku.
Nyní je Kyleena ve fundu (obrázek 6).
















Obrázek Obrázek



7. Držte zavaděč na místě
a uvolněte přípravek Kyleena
úplným posunutím
jezdce zpět dolů (obrázek 7).
Zatímco držíte jezdec
co nejníže, vytažením
jemně vyjměte zavaděč.
Vlákna zkraťte tak, aby 2-3 cm
zůstala viditelná
vně děložního hrdla.












DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu
(například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý
systém nesmí být znovu zaveden.


Vyjmutí/výměna

Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte bod 4.2 „Zavedení a vyjmutí/výměna“

Kyleena se vyjímá
peánem tažením
za vlákna (obrázek 8).

Ihned po vyjmutí
můžete zavést nový
přípravek Kyleena.

Po vyjmutí přípravku Kyleena
musí být systém zkontrolován,
zda je neporušený.









Obrázek Obrázek
4.3 Kontraindikace

• Těhotenství (viz bod 4.6);
• Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve nebo stavy spojené se zvýšeným rizikem
infekce v oblasti pánve;
• Současná cervicitida nebo vaginitida;
• Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat během posledních 3 měsíců;
• Cervikální intraepiteliální neoplazie do odeznění;
• Zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla;
• Tumory citlivé na progestogen (např. rakovina prsu);
• Abnormální děložní krvácení neznámé etiologie
• Vrozené nebo získané anomálie dělohy včetně myomů, které mohou ovlivnit zavádění a/nebo
zachování nitroděložního systému (např. jestliže deformují děložní dutinu);
• Akutní onemocnění jater nebo jaterní tumor;
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění
u ženy s již zavedeným přípravkem Kyleena, je nutno při používání postupovat opatrně a konzultovat
specialistu nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska:

• migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy
přechodné cerebrální ischemie
• neobvykle silná bolest hlavy
• žloutenka
• výrazné zvýšení krevního tlaku
• závažná arteriální onemocnění jako například mrtvice nebo infarkt myokardu

Levonorgestrel v malých dávkách může ovlivnit glukózovou toleranci. U diabetiček, kterým byl
přípravek Kyleena zaveden, je proto třeba sledovat glykémii. Obecně však není třeba u diabetiček,
které používají nitroděložní systém s levonorgestrelem, měnit terapeutický režim.

Lékařská vyšetření/konzultace

Před zavedením musí být žena informována o přínosu a riziku přípravku Kyleena a to i o známkách a
příznacích perforace a riziku ektopického těhotenství, jak je uvedeno níže. Musí být provedeno
klinické vyšetření, včetně vyšetření pánve a vyšetření prsů. Podle potřeby na základě zhodnocení
lékařem by měl být proveden cervikální stěr. Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné
pohlavním stykem. Infekce pohlavního ústrojí musí být před zavedením zcela vyléčeny. Dále je třeba
určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění přípravku Kyleena v děložním fundu je velmi
důležité pro dosažení maximální účinnosti a minimalizaci rizika expulze. Je třeba pečlivě dodržovat
pokyny pro zavádění.

Je třeba klást důraz na nacvičení správné techniky zavádění.

Zavedení a odstranění tělíska může být spojeno s bolestí a krvácením. Procedura může vyvolat
vazovagální reakci (např. synkopu nebo záchvat u epileptických pacientek).

Vyšetření pacientky je nutné za 4 až 6 týdnů po zavedení z důvodu kontroly vláken a ujištění, že
systém je ve správné poloze. Poté jsou další návštěvy doporučovány vždy jednou za rok, případně
častěji, pokud je prohlídka klinicky indikována.

Přípravek Kyleena není vhodným postkoitálním kontracepčním prostředkem.

Použití přípravku Kyleena k léčbě těžkého menstruačního krvácení nebo k ochraně před endometriální
hyperplázií během substituční léčby estrogeny nebylo zjišťováno. Proto se k léčbě těchto stavů
nedoporučuje.

Ektopické těhotenství

Během klinických studií byla při používání přípravku Kyleena pozorována celková incidence
ektopických těhotenství přibližně 0,20 na 100 žen za rok. Přibližně u poloviny těhotenství, která
nastanou během používání Kyleena, se dá očekávat, že budou mimoděložní.
Žena, která zvažuje použití přípravku Kyleena, musí být poučena o známkách, příznacích a riziku
mimoděložního těhotenství. V případě otěhotnění ženy, která používá přípravek Kyleena, je třeba vzít
v úvahu možnost mimoděložního těhotenství a také tuto možnost prověřit.

U žen s mimoděložním těhotenstvím, operací vejcovodů nebo zánětem v pánevní oblasti v anamnéze
je riziko mimoděložního těhotenství zvýšené. Jestliže se vyskytne bolest v podbřišku, měla by se vzít
v úvahu možnost mimoděložního těhotenství, zvláště pokud se nedostaví menstruace nebo pokud žena
s amenoreou začne krvácet.

Vzhledem k tomu, že mimoděložní těhotenství může poškodit fertilitu v budoucnu, je třeba pečlivě
zvážit přínosy a riziko používání přípravku Kyleena v každém individuálním případě.

Ovlivnění profilu menstruačního krvácení

U většiny uživatelek přípravku Kyleena se očekává ovlivnění profilu menstruačního krvácení. Tyto
změny vznikají následkem přímého působení levonorgestrelu na endometrium a nemusí korelovat
s aktivitou vaječníků.

Během prvních měsíců používání se běžně vyskytuje nepravidelné krvácení a špinění. Následně má
však potlačení nárůstu endometria za následek snížení délky a intenzity menstruačního krvácení.
Ze slabého krvácení se často vyvine oligomenorea nebo amenorea.

Méně časté krvácení a/nebo amenorea se v klinických studiích vyvinulo postupně. Do konce pátého
roku se u přibližně 26,4 % uživatelek vyvinulo nepravidelné krvácení a u 22,6 % amenorea. Pokud se
menstruace nedostaví do 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo
k otěhotnění. Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud o těhotenství
nesvědčí další symptomy.

Jestliže krvácení zesílí a/nebo se zvýší jeho nepravidelnost, je třeba podniknout vhodná terapeutická
opatření, protože nepravidelné krvácení může být příznakem děložních polypů, hyperplázie nebo
rakoviny a silné krvácení může být známkou nezpozorovaného vypuzení nitroděložního tělíska.

Infekce v oblasti pánve

Ve spojení s používáním IUS a IUD byly hlášeny případy infekce v oblasti pánve. I když jsou Kyleena
a zavaděč sterilní, mohou se, vzhledem k možnosti bakteriální kontaminace během zavádění, stát
mikrobiálními nosiči do horního genitálního traktu. V klinických studiích byl výskyt pánevního
zánětlivého onemocnění (PID) vyšší na začátku používání přípravku Kyleena, což je konzistentní
s daty, která byla publikována pro nitroděložní tělíska s mědí, u kterých byl nejvyšší výskyt pánevního
zánětlivého onemocnění během prvních 3 týdnů zavedení a následně klesal.

Předtím, než je rozhodnuto o použití přípravku Kyleena, měly by být celkově u pacientek
vyhodnoceny rizikové faktory spojené s pánevní infekcí (např. více sexuálních partnerů, sexuálně
přenosné infekce, PID v anamnéze). Infekce v oblasti pánve, jako je PID, mohou mít vážné následky,
mohou poškodit fertilitu a zvýšit riziko ektopického těhotenství.

Stejně jako u jiných gynekologických nebo chirurgických zákroků může po zavedení IUD dojít
k závažným infekcím nebo sepsím (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A), i když k tomu
dochází velice vzácně.

Jestliže se u ženy projeví rekurentní endometritida nebo pánevní zánětlivé onemocnění, případně
jakákoli jiná akutní infekce, která je vážná nebo nereaguje na léčbu, musí být přípravek Kyleena
vyjmut.

Při sebemenších známkách infekce je indikováno bakteriologické vyšetření, dále se také doporučuje
sledování.

Expulze

V klinických studiích s přípravkem Kyleena byl výskyt expulze nízký (<4 % zavedení) a ve stejném
rozsahu, jaký byl hlášen u jiných intrauterinních inzertů a intrauterinních systémů. K příznakům
částečné nebo úplné expulze přípravku Kyleena patří krvácení nebo bolest. Systém však může být z
děložní dutiny vypuzen, aniž by si toho žena všimla, což vede ke ztrátě kontracepční ochrany. Jelikož
přípravek Kyleena snižuje intenzitu menstruačního krvácení, zesílení menstruačního krvácení může
svědčit o expulzi.

Riziko expulze se zvyšuje u
- žen s anamnézou silného menstruačního krvácení
- žen s vyšším než normálním BMI v době zavedení; toto riziko se zvyšuje postupně se zvyšujícím se
BMI
Žena má být poučena o možných známkách expulze a o tom, jak kontrolovat vlákna přípravku
Kyleena a že je třeba kontaktovat svého ošetřujícího lékaře, pokud vlákna nenahmatá. Dokud nebude
potvrzena poloha přípravku Kyleena, má být používána bariérová antikoncepce (například kondom).

Částečná expulze systému může snížit účinnost přípravku Kyleena.

Částečně vypuzený přípravek Kyleena musí být odstraněn. Nový systém může být zaveden
v okamžiku vyjmutí, jakmile je vyloučeno těhotenství.


Perforace

Může dojít k perforaci nebo penetraci děložního těla nebo hrdla nitroděložním systémem, nejčastěji
během zavádění, přestože může být detekována později. V tomto případě může být účinnost přípravku
Kyleena snížena. V případě obtíží při zavádění a/nebo zvláště silné bolesti nebo krvácení při nebo po
zavádění, je třeba učinit okamžitě vhodná opatření, jakými jsou klinické vyšetření a ultrazvuk,
k vyloučení perforace. V případě perforace musí být systém vyjmut; může být zapotřebí chirurgický
zákrok.
V rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené u uživatelek IUD (N=448 žen) s dobou sledování 1 rok, byla incidence perforace 1,3 (95% CI: 1,1 – 1,6) na 1 000 zavedení
v celé studijní kohortě; 1,4 (95% CI: 1,1 – 1,8) na 1 000 zavedení v kohortě s jinými IUS s obsahem
levonorgestrelu a 1,1 (95% CI: 0,7 – 1,6) na 1 000 zavedení v kohortě s IUD uvolňujícím měď.
Studie prokázala, že jak kojení v době zavedení, tak zavedení do 36 týdnů po porodu, byly spojené se
zvýšeným rizikem perforace (viz Tabulka 1). Oba rizikové faktory byly nezávislé na typu IUD.

Tabulka 1: Incidence perforace na 1 000 zavedení pro celou studijní kohortu sledovanou po dobu roku, rozdělená podle kojení a doby od porodu v době zavedení (rodící ženy)

Kojení
v době zavedení
Nekojení
v době zavedení
Zavedení ≤ 36 týdnů
po porodu
5,
95% CI: 3,9-7,9,
n=6047 zavedení)

1,
95% CI: 0,8-3,1,
n=5927 zavedení)

Zavedení > 36 týdnů
po porodu
1,
(95% CI: 0,0-9,1,
n=608 zavedení)
0,
(95% CI: 0,5-1,1,
n=41 910 zavedení)

Během prodloužené doby sledování na 5 let v podskupině této studie (N=39 009 žen, které měly
zavedený jiný levonorgestrelový IUS nebo IUD obsahující měď, kdy za dobu 5 let sledování byly
k dispozici údaje od 73 % těchto žen), byla incidence perforace zjištěná kdykoliv v průběhu celého
5letého období 2,0 (95% CI: 1,6 - 2,5) na 1000 inzercí. Kojení v době zavedení a zavedení do 36 týdnů
po porodu byly potvrzeny jako rizikové faktory i v podskupině sledované po dobu 5 let.

Riziko perforace může být zvýšené u žen s dělohou fixovanou v retroverzi.

Opětovné vyšetření po zavedení se má řídit pokyny uvedenými výše v bodě „Lékařské
vyšetření/konzultace“, které mohou být u žen s rizikovými faktory pro perforaci v případě klinické
indikace upraveny.

Ztracená vlákna

Jestliže při kontrolních vyšetřeních nejsou v děložním hrdle viditelná vlákna, která slouží k vyjmutí, je
třeba vyloučit možnost nezpozorované expulze a těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy
nebo do cervikálního kanálu a mohou se znovu objevit během další menstruace. Jestliže bylo
vyloučeno těhotenství, lze obvykle vlákna najít při jemné sondáži pomocí vhodného nástroje. Pokud se
vlákna nenajdou, je třeba zvážit možnost expulze nebo perforace. Pro stanovení polohy přípravku
Kyleena lze využít ultrazvuk. Není-li ultrazvuk dostupný, nebo není-li vyšetření úspěšné, může být
použit k lokalizaci přípravku Kyleena rentgen.

Ovariální cysty/zvětšené ovariální folikuly

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Kyleena je dán převážně lokálním působením,
u fertilních žen obvykle zůstává ovulační cyklus zcela zachován, včetně pravidelného vývoje folikulu,
uvolnění oocytu a atrézie folikulu. Atrézie folikulu je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje.
Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit od ovariálních cyst. V průběhu klinických studií byly
ovariální cysty (včetně hemoragických ovariálních cyst a prasklých ovariálních cyst) jako nežádoucí
příhody hlášeny u přibližně 22,2 % uživatelek přípravku Kyleena. Většina těchto cyst je
asymptomatická, ačkoli některé mohou být doprovázeny bolestí v pánevní oblasti nebo dyspareunií.

Ve většině případů se zvětšené folikuly samovolně vstřebají během dvou až tříměsíčního sledování, ke
kterému může být vhodné použít ultrazvuk a jiná diagnostická/terapeutická opatření. Vzácně je třeba
použít chirurgickou intervenci.

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.