KYLEENA (19,5MG Intrauterine delivery system) -

Kyleena -

Generic: plastic iud with progestogen
Active substance: Levonorgestrel
Alternatives: Jaydess, Levosert, Levosert shi, Mirena
ATC group: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Active substance content: 19,5MG
Forms: Intrauterine delivery system
Balení: Blister
Obsah balení: |1X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kyleena

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 19,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Podrobné informace o rychlosti uvolňování naleznete v bodě 5.2. Intrauterinní inzert (IUS). Přípravek se skládá z bělavého až nažloutlého jádra, které obsahuje léčivou látku, jádro je kryté poloprůhlednou membránou a je umístěno na vertikální část tělíska ve tvaru T. Vertikální část tělíska navíc obsahuje stříbrný kroužek, lokalizovaný v blízkosti horizontálních ramének. Bílé tělísko ve tvaru T má na jednom konci smyčku a na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena modře zbarvená vlákna pro vyjmutí. Vertikální část intrauterinního systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Zavaděč je složen z držadla a jezdce a jeho součástí je zarážka, zámek jezdce, zakřivená zaváděcí trubička a píst. Vlákna pro vyjmutí jsou umístěna v zaváděcí trubičce a držadle. Rozměry přípravku Kyleena: 28 x 30 x 1,55...more

Kyleena

Dávkování Přípravek Kyleena je zaváděn do děložní dutiny a je účinný až po dobu 5 let. Zavedení a vyjmutí/výměna Doporučuje se, aby přípravek Kyleena aplikoval lékař, který má již zkušenosti se zaváděním IUS a/nebo lékař v zavádění přípravku Kyleena dostatečně proškolený. Přípravek Kyleena se zavádí do děložní dutiny během 7 dnů od počátku menstruace. Přípravek Kyleena...more

Kyleena

• Těhotenství (viz bod 4.6); • Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve nebo stavy spojené se zvýšeným rizikem infekce v oblasti pánve; • Současná cervicitida nebo vaginitida; • Poporodní endometritida nebo infikovaný potrat během posledních 3 měsíců; • Cervikální intraepiteliální neoplazie do odeznění; • Zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla; • Tumory citlivé na...more

Kyleena

Kontracepce po dobu až...more

Kyleena

Poznámka: Je třeba se seznámit s příbalovými informacemi současně užívaných léků na předpis, aby se identifikovaly potenciální interakce. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Kyleena Interakce se mohou vyskytnout v případě současného užívání s léčivými přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, což může mít za následek zvýšení clearance pohlavních hormonů....more

Kyleena

Použití tohoto přípravku není před menarche indikováno. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospívajících jsou uvedeny v bodě 5.1. Způsob podání Přípravek je za sterilních podmínek zaváděn lékařem. Přípravek Kyleena je dodáván ve sterilním balení společně se zavaděčem, který umožňuje zavedení jednou rukou. Balení smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak...more

Kyleena

Fertilita Použití nitroděložního systému s levonorgestrelem neovlivňuje současnou ani budoucí fertilitu. Po vyjmutí nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel se ženská fertilita navrací k normálu (viz bod 5.1). Těhotenství Použití Kyleena v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.Kontraindikace). Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem...more

Kyleena

Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění u ženy s již zavedeným přípravkem Kyleena, je nutno při používání postupovat opatrně a konzultovat specialistu nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska: • migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy přechodné cerebrální ischemie • neobvykle...more

Kyleena

Kyleena nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Kyleena

Shrnutí bezpečnostního profilu Po zavedení přípravku Kyleena se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Postupně se s časem zvyšuje výskyt amenorey a méně častého krvácení a snižuje se četnost výskytu prodlouženého, nepravidelného a častého krvácení. V klinických studiích bylo pozorováno krvácení dle následujícího schématu: Tabulka 2: Schéma krvácení pozorované...more

Kyleena

Není relevantní....more

Kyleena

ATC kód: G02BAFarmakoterapeutická skupina: nitroděložní systém s progestinem Farmakodynamické účinky Kyleena má převážně lokální progestagenní účinek v dutině děložní. Vysoká koncentrace levonorgestrelu v endometriu tlumí endometriální estrogenové a progesteronové receptory, snižuje tak citlivost endometria vůči cirkulujícímu estradiolu. Výsledný efekt je silně antiproliferativní. V...more

Kyleena

Levonorgestrel je uvolňován lokálně do děložní dutiny. Křivka uvolňování in vivo je charakterizovaná počátečním strmým poklesem, který se progresivně zmírňuje, což má za následek, že po jednom roku až do konce zamýšlené 5leté periody používání je změna malá. Odhady rychlosti uvolňování in vivo v různých časových bodech jsou uvedeny v tabulce 3. Tabulka 3: Odhadovaná rychlost uvolňování...more

Kyleena

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, farmakokinetiky a toxicity, včetně genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu levonorgestrelu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na opicích, jimž bylo na 9 až 12 měsíců zavedeno tělísko s levonorgestrelem, potvrdila lokální farmakologický účinek s dobrou lokální tolerancí a nepopsala...more

Kyleena

6.1 Seznam pomocných látek Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitýPolyethylen Síran barnatý PolypropylenFtalocyaninová modř Stříbro 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Přípravek je jednotlivě...more

Kyleena

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VELIKOST BALENÍ 1x 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 19,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Dimetikonový elastomer Koloidní bezvodý oxid křemičitýPolyethylen Síran barnatý PolypropylenFtalocyaninová...more

Kyleena

...more

Kyleena