Kyleena

Dávkování

Přípravek Kyleena je zaváděn do děložní dutiny a je účinný až po dobu 5 let.

Zavedení a vyjmutí/výměna

Doporučuje se, aby přípravek Kyleena aplikoval lékař, který má již zkušenosti se zaváděním IUS
a/nebo lékař v zavádění přípravku Kyleena dostatečně proškolený.

Přípravek Kyleena se zavádí do děložní dutiny během 7 dnů od počátku menstruace. Přípravek
Kyleena může být vyměněn za nový systém kdykoli během cyklu. Přípravek Kyleena také může být
zaveden kdykoli po potratu v prvním trimestu.

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po ukončení
šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení zavedení až na
12. týden po porodu.

V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po zavedení
je nutno zvážit možnost perforace a je třeba učinit vhodné kroky, jakými jsou například klinické
vyšetření a ultrazvuk. K vyloučení částečné perforace nemusí být klinické vyšetření dostatečné.

Přípravek Kyleena může být od ostatních intrauterinních systémů odlišen, protože obsahuje stříbrný
kroužek, který je viditelný na ultrazvuku, a modře zbarvená vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku
Kyleena obsahuje síran barnatý, který umožňuje jeho zobrazení při rentgenovém vyšetření.

Kyleena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a systém je
podle ultrazvukového vyšetření v děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může
vyžádat dilataci děložního hrdla nebo chirurgický zásah.

Systém nesmí být vyjmut později než po pěti letech. Jestliže si žena přeje používat tutéž metodu, může
být nový systém zaveden okamžitě po vyjmutí původního systému.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, mělo by být odstranění systému u žen, které mají pravidelné
krvácení, provedeno během 7 dní od začátku menstruace. Jestliže je systém vyjmut v jiné části cyklu,
nebo žena nemá pravidelnou menstruaci, a dotyčná žena během předcházejícího týdne měla pohlavní
styk, potom vzniká možnost otěhotnění. Aby byla zajištěna nepřetržitá kontracepce, je třeba zavést
ihned po odstranění starého systému systém nový nebo je třeba začít používat alternativní
kontracepční metody.

Po vyjmutí přípravku Kyleena je třeba zkontrolovat, zda je celý systém intaktní.

Starší ženy

Použití přípravku Kyleena u postmenopauzálních žen není indikováno.

Porucha funkce jater

Použití přípravku Kyleena u žen s poškozením jater nebylo studováno. Použití přípravku Kyleena je
u žen s akutním onemocněním nebo nádorem jater kontraindikováno (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin

Použití přípravku Kyleena u žen s poškozením ledvin nebylo studováno.

Pediatrická populace

Použití tohoto přípravku není před menarche indikováno. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u
dospívajících jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Přípravek je za sterilních podmínek zaváděn lékařem.

Přípravek Kyleena je dodáván ve sterilním balení společně se zavaděčem, který umožňuje zavedení
jednou rukou. Balení smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je
přípravek Kyleena určen pouze na jedno použití. Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo
otevřený. Nepoužívejte po datu exspirace, které je uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do.

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.

S přípravkem Kyleena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte
připomínkovou kartu pacientky a dejte ji pacientce.

Příprava k zavedení

• Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky
akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Kyleena. Jestliže je jakákoli
pochybnost o případném těhotenství, je třeba provést těhotenský test.
• Zaveďte zrcadla, odhalte cervix a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.
• Podle potřeby využijte asistenta.
• Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizovali dělohu.
Jestliže je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným tahem
za kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici zafixovat
a během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.
• Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili
směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní
myomy) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmut.
Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního
hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.

Zavádění

1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní
rukavice.
















Obrázek Kyleena
zarážka
značka
jezdec držadlo s vlákny uvnitř trubička zavaděče
s pístem a stupnicí
Obrázek 2. Posuňte jezdec dopředu ve směru
šipky do nejvzdálenější polohy,
abyste zasunuli přípravek Kyleena
do trubičky zavaděče (Obrázek 2).














DŮLEŽITÉ! Nezasunujte posuvnou část nazpět, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění
přípravku Kyleena. Jakmile se přípravek Kyleena uvolní, není možné ho zasunout nazpět.


3. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze,
nastavte horní okraj zarážky tak,
aby odpovídala odměřené vzdálenosti
hloubky dělohy (obrázek 3).















4. Zatímco držíte
jezdec v nejvzdálenější
poloze, zasunujte
zavaděč přes děložní
hrdlo, až bude
zarážka ve vzdálenosti
zhruba 1,5-2,0 cm od
děložního hrdla (obrázek 4).






Obrázek Obrázek
POZOR! Netlačte na zavaděč silou. Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.



5. Zatímco držíte zavaděč
na místě, uvolněte
horizontální raménka
přípravku Kyleena
přitažením jezdce
zpět až ke značce
(obrázek 5).
Čekejte 5 až 10 vteřin,
až se horizontální
raménka zcela rozvinou.




















6. Šetrně vtlačte zavaděč
směrem k fundu dělohy,
až se zarážka dotkne čípku.
Nyní je Kyleena ve fundu (obrázek 6).
















Obrázek Obrázek



7. Držte zavaděč na místě
a uvolněte přípravek Kyleena
úplným posunutím
jezdce zpět dolů (obrázek 7).
Zatímco držíte jezdec
co nejníže, vytažením
jemně vyjměte zavaděč.
Vlákna zkraťte tak, aby 2-3 cm
zůstala viditelná
vně děložního hrdla.












DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu
(například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý
systém nesmí být znovu zaveden.


Vyjmutí/výměna

Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte bod 4.2 „Zavedení a vyjmutí/výměna“

Kyleena se vyjímá
peánem tažením
za vlákna (obrázek 8).

Ihned po vyjmutí
můžete zavést nový
přípravek Kyleena.

Po vyjmutí přípravku Kyleena
musí být systém zkontrolován,
zda je neporušený.









Obrázek Obrázek