Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Intrarosa
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok. Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby. V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné léčbu přípravkem Intrarosa ukončit
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulce 1 níže. Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u prasteronu 6,5 mg pesarů v klinických studiích
Třída orgánových systémů dle MedDRA Časté Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Sekrece v místě aplikace
- Poruchy reprodukčního systému a prsu Abnormální cervikální stěr
Cervikální/děložní polypy
Útvar v prsu Vyšetření Riziko karcinomu prsu • U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu. • U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem. • Míra rizika závisí na délce užívání • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie nejrozsáhlejší epidemiologické studie Million Women study – Předpokládané dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání Věkové rozmezí Další případy na 1 000 žen bez anamnézy užívání HRT po dobu let*Poměr rizika a 95% CI# Další případy na 1 uživatelek HRT během 5 let HRT samotnými estrogeny 50⌀Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat. Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit. US WHI studie – dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání Věkové rozmezí Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let Poměr rizika a 95% CI Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let CEE samotný estrogen 50Karcinom ovaria
Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronové HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 uživatelek. U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let diagnostikován asi u 2 žen z 2 000.
Riziko žilních tromboembolických příhod
HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních VTE, tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT WHI studie – dodatečné riziko VTE po 5letém užívání
*Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu *Klinická studie u žen bez dělohy Věkové rozmezí Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let