Inflectra

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věkumajízvážit užíváníadekvátní antikoncepcekzábraně otěhotnění a vjejím
užívání pokračovat nejméně 6měsíců po poslední kúře infliximabem.
Těhotenství
Nevelký počet prospektivně shromážděnýchtěhotenství vystavených infliximabu se známými
výsledky, včetněpřibližně 1100těhotenství vystavených působení během prvního trimestru,
nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců.
Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu
vprůběhu těhotenství sženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům pozorovány zvýšené riziko předčasné narození dítěte p=0,0007infliximabem a/nebo závažnost základního onemocnění ve vztahu ktěmtovýsledkům zůstávají
nejasné.
Vzhledem k jeho inhibici TNFαmůže podávání infliximabu vprůběhu těhotenství ovlivnit normální
imunitní reakce unovorozeného dítěte. Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití
analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFαnebyla zjištěna toxicita pro
matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky Dostupná klinická zkušenost je omezená. Infliximab má býtvprůběhu těhotenství používán pouze,
pokud je to zcelanezbytné.
Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 12měsíců od narození.
Ukojenců, kteří byliin utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně
závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální. Nedoporučuje se podávání živých vakcín
body4.4 a 4.5infliximabu omezeno na první trimestr těhotenství, je možné zvážit podání živé vakcíny vdřívějším
termínu, pokud existuje zřetelný klinický přínos pro daného kojence. Byly také hlášeny případy
agranulocytózy Kojení
Omezené údaje zpublikované literatury naznačují, žeinfliximab byl detekován vnízkých hladinách
vmateřskémmlécevkoncentracích až do 5% jeho hladiny vséru matky. Infliximab byl také
detekován vséru kojence po expozici infliximabem prostřednictvím mateřského mléka. Přestože se
očekává, že systémová expozice ukojeného dítěte bude nízká, protože je infliximab do značné míry
degradován vgastrointestinálním traktu, podávání živých vakcín kojenému dítěti během doby, kdy je
matce podáván infliximab, se nedoporučuje, ledaže sérové hladiny infliximabu ukojence jsou
nedetekovatelné. Podávání infliximabu může být zvažováno během kojení.
Fertilita
Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na
celkovou reprodukční funkci