Inflectra

Léčba přípravkem Inflectramusí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi
vdiagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy,
psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Inflectraby měl být podáván intravenózně. Infuze
přípravku Inflectraby měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení vrozpoznávání
jakýchkoli problémů spojených sinfuzí. Pacienti léčení přípravkem Inflectraby měli obdržet
příbalovou informaci akartu pacienta.
Během léčby přípravkem Inflectraby měla být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a
imunosupresivy.
Dávkování
Dospělí Revmatoidní artritida
Podávají se 3mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 3mg/kg ve 2. a 6.týdnu po
první infuzi a pak každý 8.týden.
Přípravek Inflectramusí být podáván současně s methotrexátem.
Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby. Pokud
odpověď pacienta není dostačující nebo pokud po uplynutí tohoto obdobípacient na léčbu nereaguje,
mělo by se zvážit postupné zvýšení dávky o přibližně 1,5mg/kg každý 8.týden, až do maxima
7,5mg/kg. Alternativně lze zvážit i podávání 3mg/kg každý 4.týden. Pokud se dosáhne přiměřené
odpovědi, měl by pacient pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
U pacientů, kteří během prvních 12týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky
léčebného přínosu, se má pečlivě zvážit, zda vléčbě pokračovat.
Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg 2týdny po první
infuzi. Pokud pacient nereaguje po 2dávkách, neměla by se podávat žádná další léčba infliximabem.
Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří nereagovali na léčbu během
6týdnů po počáteční infuzi.
U pacientů, kteří reagovali, jsou pro pokračování léčby alternativní postupy:
Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5mg/kg v 6.týdnu po počáteční dávce, s následnými
infuzemi každý 8.týden nebo
Opětovné podání: Infuze dávky 5mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy
nemoci Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5mg/kg,
ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří znich mohou znovu začít reagovat po zvýšení
dávky vléčbě znovu pečlivě zvážit.
Crohnova choroba spíštělemi
5mg/kg podanýchve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2. a 6.týdnu po
první infuzi. Jestliže pacient nereaguje po 3dávkách na léčbu, neměla by se další léčba infliximabem
podávat.
U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Udržovací fáze: Další infuze 5mg/kg každý 8.týden nebo
Opětovné podání: Infuze 5mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná
infuzemi 5mg/kg každý 8.týden Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří původně reagovali na dávku 5mg/kg,
ale kteří pak přestali reagovat, naznačují, že někteří znich mohou znovu začít reagovat po zvýšení
dávky vléčbě znovu pečlivě zvážit.
U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, vpřípadě, že se znovu objeví
známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro
pokračování léčby.
Ulcerózní kolitida
Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu po
první infuzi, a pak každý 8.týden.
Dostupné údaje naznačují, že klinická odpověď je obvykle dosažena během 14týdnů léčby, tj. po
třech dávkách. U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu,se
mápečlivě zvážit, zda vléčbě pokračovat.
Ankylozující spondylitida
Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu po
první infuzi, a pak každých 6až 8týdnů. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do šesti týdnů 2dávkáchPsoriatická artritida
Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2. a 6.týdnu po
první infuzi, a pak každý 8.týden.
Psoriáza
Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2. a 6.týdnu po
první infuzi, a pak každý 8.týden. Jestliže pacient nereaguje na léčbu do 14týdnů neměla by se další léčba infliximabem podávat.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy
Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, infliximab může být opět podán během 16týdnů
po poslední infuzi. Vklinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily
se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1rok opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16týdnů nebyla prokázána. To
platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Opětovné podání u ulcerózní kolitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 8.týden, nebyla prokázána Opětovné podání u ankylozující spondylitidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 6. až 8.týden, nebyla prokázána body4.4 a 4.8Opětovné podání u psoriatické artritidy
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, jiného než každý 8.týden, nebyla prokázána Opětovné podání u psoriázy
Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou infliximabupo 20týdnech
svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných poinfuzních reakcí v
porovnání s úvodní indukční terapií Omezené zkušenosti zopětovné léčby reindukčním režimem po vzplanutí onemocnění svědčí oproti
udržovací léčbě podávané v8-týdenních intervalech pro vyšší incidenci reakcí na infuzi, včetně
závažných Opětovné podání u různých indikací
Vpřípadě přerušení udržovací léčby a nutnosti nového zahájení léčby se používání reindukčního
režimu nedoporučuje jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Specifické studie nebyly sinfliximabem u starších pacientů provedeny. Vklinických studiích nebyly
pozorovány žádné významnějšína věku závislé rozdíly vclearance nebo distribučním objemu. Žádná
úprava dávky není potřeba Poškození ledvina/nebo jater
Infliximab nebyl studován u této populace pacientů. Doporučenou dávku není možné stanovit bod5.2Pediatrická populace
Crohnova choroba Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu
poprvní infuzi a pak každých 8týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a
dospívajících, kteří nereagují během prvních 10týdnů léčby Někteří pacienti mohou kudržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco
pro jiné bude delší interval postačující.Pacienti, u kterých byldávkovací interval zkrácenna méně než
8týdnů,mohou mítzvýšenériziko výskytunežádoucích účinků.Pokračování vléčbě se zkrácenými
intervaly je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují další léčebný přínos po změně
dávkovacího intervalu.
Bezpečnost a účinnost infliximabu udětí sCrohnovou chorobou mladších než 6let nebyla dosud
stanovena.V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány vbodě5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkováníudětí mladších 6let.
Ulcerózní kolitida Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve2.a 6.týdnu
poprvní infuzi a pak každých 8týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u
dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8týdnů léčby Bezpečnost a účinnost infliximabu udětí sulcerózní kolitidou mladších než 6let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány vbodě5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkováníudětí mladších 6let.
Psoriáza
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18let pro indikaci psoriáza nebyla
dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány vbodě5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Juvenilní idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitida
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18let pro indikace juvenilní
idiopatická artritida, psoritická artritida a ankylozující spondylitidanebyla dosud stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodě5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Juvenilní revmatoidní artritida
Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18let pro indikaci juvenilní
revmatoidní artritidanebyla dosud stanovena. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány v
bodech4.8a 5.2, alena jejich základěnelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Infliximab by měl být podáván ve formě intravenózní infuze trvající 2hodiny. Všichni pacienti,
kterým je podáváninfliximab,musí být nejméně po dobu 1-2hodin po infuzi sledováni pro akutní
reakce spojené s infuzí.K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin,
antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání. Ke snížení rizika vzniku reakcí
spojených sinfuzí, zvláště pokud se reakce spojené sinfuzí dříve objevily, mohou být pacienti
předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být
snížena Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
U pečlivě vybraných dospělých pacientů,kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze
infliximabu následných infuzí trvajících nejméně 1hodinu. Pokud při zkrácené infuzi dojde kreakci nainfuzi, lze
vpřípadě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí pomalejší rychlost podávání infuze. Zkrácené
infuze dávek >6mg/kg nebyly studovány Instrukce pro přípravu a podání, viz bod6.