Imipenem/cilastatin aptapharma

V klinických studiích provedených u 1723 pacientů léčených kombinací imipenem/cilastatin
podávanou intravenózně byly nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky hlášenými jako
přinejmenším možná související s léčbou nauzea (2,0 %), průjem (1,8 %), zvracení (1,5 %), vyrážka
(0,9 %), horečka (0,5 %), hypotenze (0,4 %), záchvaty (0,4 %) (viz bod 4.4), závrať (0,3 %), svědění
(0,3 %), kopřivka (0,2 %), somnolence (0,2 %). Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními
nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v

místě injekce (0,4 %) a indurace žíly (0,2 %). Často jsou rovněž hlášena zvýšení hladin sérových
aminotransferáz a alkalické fosfatázy.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií nebo po uvedení kombinace
imipenem/cilastatin na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace

Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Velmi vzácné gastroenteritida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté eozinofilie
Méně časté pancytopenie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie, trombocytóza
Vzácné agranulocytóza
Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Psychiatrické poruchy

Méně časté psychické poruchy včetně halucinací a stavů
zmatenosti
Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty, myoklonická aktivita, závrať,
somnolence
Vzácné encefalopatie, parestezie, fokální tremor, zkreslená
chuť
Velmi vzácné zhoršení onemocnění myasthenia gravis, bolest
hlavy
Není známo agitovanost, dyskineze
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné ztráta sluchu
Velmi vzácné vertigo, tinitus
Srdeční poruchy Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace
Cévní poruchy Časté tromboflebitida
Méně časté hypotenze
Velmi vzácné zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné dyspnoe, hyperventilace, faryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea

Zdá se, že se nauzea a/nebo zvracení související s
léčbou imipenemem/cilastatinem vyskytují častěji
u pacientů s granulocytopenií, než u pacientů bez
granulocytopenie.
Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku
Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolest břicha, pálení žáhy,
glositida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená
tvorba slin
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné selhání jater, hepatitida
Velmi vzácné fulminantní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté vyrážka (např. exantematózní)
Méně časté kopřivka, svědění
Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém,
Stevens-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme, exfoliativní dermatitida
Velmi vzácné hyperhidróza, změny struktury kůže
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné polyartralgie, bolest hrudní páteře.
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie,
změna barvy moči (neškodné, nezaměňovat s
hematurií)
Role imipenemu/cilastatinu při vzniku změny
renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle
byly přítomny faktory predisponující k prerenální
azotemii nebo k poruše funkce ledvin.
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi vzácné pruritus vulvy
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté horečka, lokální bolest a indurace v místě injekce,
erytém v místě injekce
Velmi vzácné hrudní diskomfort, astenie/slabost
Vyšetření Časté zvýšení hladin sérových aminotransferáz, zvýšení
hladiny sérové alkalické fosfatázy
Méně časté pozitivní přímý Coombsův test, prodloužení
protrombinového času, snížení koncentrace
hemoglobinu, zvýšení hladiny sérového bilirubinu,
zvýšení hladiny sérového kreatininu, zvýšení
hladiny dusíku močoviny v krvi
Pediatrická populace (≥ 3 měsíce věku)
Ve studiích se 178 pediatrickými pacienty ≥ 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky
konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.