Imipenem/cilastatin aptapharma

Dávkování
Dávkovací doporučení k přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma představují množství
imipenemu/cilastatinu, které má být podáno.
Denní dávka přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma se řídí typem infekce a podává se
rovnoměrně rozdělenými dávkami na základě posouzení stupně citlivosti patogenu a renální funkce
pacienta (viz také body 4.4 a 5.1).
Dospělí a dospívající
U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min) jsou doporučené dávkovací
režimy následující:
500 mg/500 mg každých 6 hodin NEBO
1000 mg/1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin.
Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny
méně citlivými druhy bakterii (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u

neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 1000 mg/1000 mg podávanou každých
hodin.
Snížení dávky je nezbytné, pokud je clearance kreatininu ≤ 90 ml/min (viz tabulka 1).
Maximální celková denní dávka nemá přesáhnout 4000 mg/4000 mg denně.
Porucha funkce ledvin
Stanovení snížené dávky pro dospělé s poruchou funkce ledvin:
1. Musí se vybrat celková denní dávka (tj. 2000 mg/2000 mg, 3000 mg/3000 mg nebo
4000 mg/4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
2. Z tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta.
Ohledně trvání infuze viz Způsob podání.
Tabulka 1
Clearance
kreatininu
[ml/min] je:
Je-li CELKOVÁ
DENNÍ DÁVKA:
2000 mg/den
Je-li CELKOVÁ
DENNÍ DÁVKA:
3000 mg/den
Je-li CELKOVÁ
DENNÍ DÁVKA:
4000 mg/den
≥ (normální)
500 každých 6 hodin 1000 každých 8 hodin 1000 každých 6 hodin
Snížené dávkování (mg) pro pacienty s poruchou funkce ledvin:
< 90 - ≥ 60 400 každých 6 hodin 500 každých 6 hodin 750 každých 8 hodin
< 60 - ≥ 30 300 každých 6 hodin 500 každých 8 hodin 500 každých 6 hodin
< 30 - ≥ 15 200 každých 6 hodin 500 každých 12 hodin 500 každých 12 hodin
Pacienti s clearance kreatininu < 15 ml/min
Těmto pacientům se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma nemá podávat, ledaže by byla do
48 hodin zavedena hemodialýza.
Pacienti na hemodialýze
Při léčení pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min, kteří podstupují dialýzu, použijte dávkovací
doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 15 až 29 ml/min (viz tabulka 1)
Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní. Pacientovi se přípravek
Imipenem/cilastatin AptaPharma musí podávat po hemodialýze a ve 12hodinových intervalech
nastavených po skončení hemodialýzy. Dialyzovaní pacienti, zvláště pacienti se základním
onemocněním centrálního nervového systému (CNS), musí být pečlivě sledováni; pacientům na
hemodialýze se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma doporučuje pouze, pokud přínosy převáží
nad potenciálním rizikem záchvatů (viz bod 4.4).
V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku
Imipenem/cilastatin AptaPharma u pacientů na peritoneální dialýze.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2).
Starší populace
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Pediatrická populace ≥ 1 rok věku
U pediatrických pacientů ≥ 1 rok věku je doporučená dávka 15 mg/15 mg nebo 25 mg/25 mg/kg
podávaná každých 6 hodin.
Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny
méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u
neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 25 mg/25 mg/kg podávanou každých
hodin.
Pediatrická populace < 1 rok věku

Klinické údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.
Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin
Klinické údaje nejsou dostatečné pro doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou
funkce ledvin (sérová hladina kreatininu > 2 mg/dl). Viz bod 4.4.
Způsob podání
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz
body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávka ≤ 500 mg/500 mg má být podána intravenózní infuzí trvající 20 až
30 minut. Dávka > 500 mg/500 mg má být podána infuzí trvající 40 až 60 minut. U pacientů, u kterých
se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.