IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA - Leaflet

Generic: imipenem and enzyme inhibitor
Active substance: imipenem monohydrate, cilastatin sodium
ATC group: J01DH51 - imipenem and enzyme inhibitor
Active substance content: 500MG/500MG
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok
imipenemum/cilastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používat
3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma a k čemu se používá
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová
antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují
infekce v různých částech těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Léčba
Lékař Vám přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma předepsal, protože máte jeden (nebo více) z
následujících typů infekce:
• komplikované infekce břicha,
• infekce postihující plíce (zápal plic),
• infekce, které můžete získat během porodu Vašeho dítěte nebo po něm,
• komplikované infekce močových cest,
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma lze používat k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých
krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma lze používat k léčbě bakteriálních infekcí krve, které
mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
používat
Nepoužívejte přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
• jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo
karbapenemy.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a),
včetně:
• alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce
vyžadují okamžité lékařské ošetření);
• zánětu tlustého střeva nebo jiného onemocnění trávicího traktu;
• problémů s ledvinami nebo močovými cestami, včetně snížené funkce ledvin (u pacientů se
sníženou funkcí ledvin se hladiny přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma v krvi zvyšují.
Pokud se dávka neupraví podle funkce ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující
centrální nervový systém);
• jakýchkoli poruch centrálního nervového systému, jako jsou lokalizovaný třes nebo epileptické
záchvaty (křeče);
• problémů s játry.

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést
k destrukci červených krvinek. Lékař Vás o tom bude informovat.
Děti
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku nebo u
dětí s problémy s ledvinami.
Další léčivé přípravky a přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčbě některých virových
infekcí.
Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají
se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve,
jako je warfarin.
Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma v kombinaci s těmito
přípravky používat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek používat. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma nebyl u těhotných žen
hodnocen. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nemá během těhotenství používat, ledaže by
Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem dříve, než začnete
tento přípravek používat. Malá množství tohoto přípravku se mohou vylučovat do mateřského mléka,
což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda můžete během kojení přípravek
Imipenem/cilastatin AptaPharma používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Existují některé nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění
nepřítomných věcí, závrať, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých
pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma používá
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický
pracovník. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma potřebujete.
Použití u dospělých a dospívajících
Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo
000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař
dávku snížit.
Použití u dětí
Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg každých hodin. Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u
dětí s problémy s ledvinami.
Způsob podání
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma se podává do žíly po dobu 20-30 minut u dávky
≤ 500 mg/500 mg nebo 40-60 minut u dávek > 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena,
pokud máte pocit na zvracení.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, než jste měl(a)
Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty (křeče), zmatenost, třes, pocit na zvracení,
zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké
množství přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma
Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného
zdravotnického pracovníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (postihují až 1 z 1 000 osob), pokud se však objeví
během podávání nebo po podání přípravku Imipenem/cilastatin AptaPharma, musí být léčba přerušena
a ihned vyhledán lékař.
• alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním
nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak;
• olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza);
• těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme);
• těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů (exfoliativní dermatitida).
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (postihují až 1 z 10 osob)
• pocit na zvracení, zvracení, průjem. Zdá se, že pocit na zvracení a zvracení se vyskytují častěji
u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek;
• otok a zarudnutí okolí žíly, která je mimořádně citlivá na dotek;
• vyrážka;
• abnormální funkce jater zjištěná krevními testy;
• zvýšení počtu některých bílých krvinek.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob)
• místní zarudnutí kůže;
• místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce;
• svědění kůže;
• kopřivka;
• horečka;
• poruchy krve postihující buněčné složky krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky
mohou být únava, bledá kůže a přetrvávající modřiny po poranění);
• abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěná krevními testy;
• třes a nekontrolovatelné záškuby svalů;
• záchvaty (křeče);
• psychické poruchy (jako jsou výkyvy nálady a porucha úsudku);
• vidění, slyšení nebo pociťování nepřítomných věcí (halucinace);
• zmatenost;
• závrať, ospalost;
• nízký krevní tlak.
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 osob)
• mykotická infekce (kandidóza);
• skvrny na zubech a/nebo jazyku;
• zánět tlustého střeva s těžkým průjmem;
• poruchy vnímání chuti;
• porucha funkce jater;
• zánět jater;
• porucha funkce ledvin;
• změny objemu moči, změny barvy moči;
• onemocnění mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes;
• ztráta sluchu.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 osob)
• těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida);
• zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida);
• zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida);
• červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý
vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin;
• bolest břicha;
• pocit otáčení (vertigo), bolest hlavy;
• ušní šelest (tinitus);
• bolest několika kloubů, slabost;
• nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep;
• nepříjemný pocit na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v
horní části páteře;
• zrudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení;
• svědění zevních pohlavních orgánů u žen;
• změny počtu krvinek;
• zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (myasthenia gravis).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• abnormální pohyby;
• neklid.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po rekonstituci:
Naředěné roztoky musí být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem
intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma obsahuje
• Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum
monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající
cilastatinum 500 mg.
• Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.
Jak přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Imipenem/cilastatin AptaPharma je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok ve 20ml
injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy III s brombutylovou zátkou a odtrhovacím víčkem. Velikosti
balení po 10 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 1 000 Lublaň
Slovinsko

Výrobce
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
641 00 Teramo
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Slovinsko Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino za
infundiranje
Rakousko Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Maďarsko Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Chorvatsko Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za
infuziju
Bulharsko Имипенем/Циластатин Апта Медика, 500мg/500мg прах за
инфузионен разтвор
Česká republika Imipenem/cilastatin AptaPharma
Polsko Imipenem/cilastatin AptaPharma
Rumunsko Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție
perfuzabilă
Kypr Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg powder for solution for
infusion
Malta Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg powder for solution for
infusion
Slovenská republika Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášok na infúzny
roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Rekonstituce
Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml odpovídajícího infuzního roztoku (viz
Inkompatibilita a Po rekonstituci): injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Za
výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít injekční roztok chloridu sodného
mg/ml (0,9%), lze místo toho použít roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml z celkových 100 ml vhodného infuzního roztoku k
prášku v injekční lahvičce. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste zpět do nádobky s infuzním
roztokem.
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do
infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u
imipenemu, tak u cilastatinu.
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na účinnost přípravku vliv.
Inkompatibilita
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí se rekonstituovat roztoky
obsahujícími laktát. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě Rekonstituce.
Po rekonstituci
Naředěné roztoky musí být použity okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem
intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Imipenem/cilastatin aptapharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok

imipenemum/cilastatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje: imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg
a cilastatinum natricum odpo

- more