Gefitinib accord

Léčba přípravkem Gefitinib Accord má být zahájena a sledována lékařem, který je zkušený v používání
protinádorových léčiv.

Dávkování

Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Accord je jedna 250mg tableta jednou denně. Při opomenutí
dávky je třeba ji užít ihned, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do
další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít. Pacient nemá užívat dvojnásobnou dávku (dvě dávky
ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Accord u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC.

Porucha funkce jater
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku
jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají být pečlivě sledováni
kvůli nežádoucím účinkům. Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se

zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu v důsledku
jaterních metastáz (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu > 20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
U pacientů s clearance kreatininu  20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je třeba
postupovat s opatrností (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalým metabolismem CYP2DU pacientů se známým genotypem pomalého metabolismu CYP2D6 není́ třeba upravovat dávkování,
avšak je třeba je pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 5.2).

Úprava dávkování v důsledku toxicity
Pacienti, kteří́ špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se
krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8). U
pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní
léčbě.

Způsob podání

Tableta se užívá perorálně a lze ji užívat s jídlem nebo mimo jídlo, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Tabletu lze spolknout celou a zapít vodou. Pokud není možné spolknout tablety celé, lze je podat jako
disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého). Jiné tekutiny se nemají používat. Nerozdrcená tableta se
vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou. Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta
úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut). Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do minut. Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije. Disperze může být
podána také pomocí nazogastrické nebo gastrostomické sondy.