GEFITINIB ACCORD (250MG Film-coated tablet) -

Gefitinib accord -

Generic: gefitinib
Active substance: Gefitinib
Alternatives: Gefitinib alvogen, Gefitinib mylan, Gefitinib zentiva, Iressa
ATC group: L01EB01 - gefitinib
Active substance content: 250MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |30X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gefitinib accord

Jedna tableta obsahuje gefitinibum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 163,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Hnědé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s vyraženým "LP 100" a na druhé straně hladké. Průměr tablety je přibližně 11,13...more

Gefitinib accord

Léčba přípravkem Gefitinib Accord má být zahájena a sledována lékařem, který je zkušený v používání protinádorových léčiv. Dávkování Doporučené dávkování přípravku Gefitinib Accord je jedna 250mg tableta jednou denně. Při opomenutí dávky je třeba ji užít ihned, jakmile si pacient vzpomene. Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku...more

Gefitinib accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kojení (viz bod...more

Gefitinib accord

Gefitinib Accord v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod...more

Gefitinib accord

Gefitinib je metabolizován izoenzymy CYP3A4 (převážně) a CYP2D6 cytochromu P450. Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp). Dostupné údaje však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro. Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu. Současné podávání...more

Gefitinib accord

Bezpečnost a účinnost přípravku Gefitinib Accord u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití gefitinibu v pediatrické populaci v indikaci NSCLC. Porucha funkce jaterPacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu. Tito pacienti mají...more

Gefitinib accord

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby. TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o používání gefitinibu u těhotných žen. Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Gefitinib Accord se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné....more

Gefitinib accord

V rámci zvažování, zda předepsat přípravek Gefitinib Accord k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně. Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy). Je nutno použít pouze robustní spolehlivé...more

Gefitinib accord

V průběhu léčby gefitinibem byla hlášena astenie. Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají proto dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů....more

Gefitinib accord

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje ze spojené databáze klinických studií ISEL, INTEREST a IPASS fáze III (2462 pacientů léčených gefitinibem 250 mg potahované tablety) ukázaly, že nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které se objevily u více než 20 % pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky (zahrnující vyrážku, akné, suchou kůži a svědění). Nežádoucí účinky se obvykle...more

Gefitinib accord

Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup. V klinických studiích fáze I však byl omezený počet pacientů léčen denními dávkami až 1000 mg. Bylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu a závažnosti některých nežádoucích účinků, zejména průjmu a kožní vyrážky. Nežádoucí účinky související s předávkováním mají být léčeny...more

Gefitinib accord

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EB01 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyEpidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk. Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro ...more

Gefitinib accord

Absorpce Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %. Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem. Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH 5, byla expozice gefitinibu...more

Gefitinib accord

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy Údaje z neklinických...more

Gefitinib accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosymikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon natrium-lauryl-sulfát magnesium stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol makrogolmastek oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po rozpuštění ve vodě má být přípravek...more

Gefitinib accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gefitinib Accord 250 mg potahované tablety gefitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje gefitinibum 250 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 30x1 tableta...more

Gefitinib accord

...more

Gefitinib accord