Gadovist

Při aplikace Gadovistu do žil s malým průměrem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou
zarudnutí a otok.
Při použití Gadovistu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance,
zejména pak vyloučení feromagnetických materiálů.

Hypersenzitivita

V případě pacientů, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na Gadovist, je zapotřebí
obzvláště pečlivě zvážit poměr přínosu-rizika.
Stejně jako jiné intravenózně podávané kontrastní látky může Gadovist vyvolat
anafylaktoidní/hypersenzitivní nebo jiné idiosynkratické reakce, charakterizované kardiovaskulárními,
respiračními nebo kožními projevy, které mohou zahrnovat i vážné reakce včetně šoku. Obecně platí,
že pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou náchylnější k závažným nebo dokonce fatálním
hypersenzitivním reakcím.

Riziko hypersenzitivních reakcí může být vyšší v případě:
- předchozí reakce na kontrastní látky
- bronchiálního astmatu v anamnéze
- alergických reakcí v anamnéze
4/13
U pacientů s predispozicí k alergiím musí být rozhodnutí o podání Gadovistu podloženo pečlivým
zvážením poměru přínosu-rizika.
Většina těchto reakcí nastane během půl hodiny po podání. Proto se doporučuje po podání pacienta
sledovat.
Je nutné zajistit léky k léčbě hypersenzitivních reakcí stejně jako dostupné zařízení pro urgentní stavy
(viz bod 4.2).
Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
(viz bod 4.8).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před podáním Gadovistu se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní
vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z
kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou
poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících
transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k
možnosti výskytu NSF se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v
perioperačním období transplantace jater Gadovist podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi
rizikem a přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou
pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Hemodialýza, krátce po podání Gadovistu, může být vhodným postupem k odstranění Gadovistu z
těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů,
kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Novorozenci a kojenci
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku by měl být
Gadovist u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení.

Starší osoby
Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadobutrolu u starších osob je zvláště důležité
provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Záchvatovitá onemocnění
Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní
opatrností u pacientů s nízkým prahem pro vznik záchvatů.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (na základě
průměrného množství podávaného 70kg pacientovi), to znamená, že je prakticky „bez sodíku".