Gadovist

Gadovist by měl být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti
s metodou MRI.

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání.
2/13
Po podání by měl být pacient pod dohledem nejméně půl hodiny, protože zkušenosti ukazují, že většina
nežádoucích účinků se vyskytne v této době (viz bod 4.4).

Dávkování

Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely.
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na
kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.

Dospělí:

Dávkování závisí na indikaci. Jedna intravenózní injekce Gadovistu s dávkou 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti je většinou dostačující. Celková maximální dávka Gadovistu, která může být podána, je 0,mmol/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 0,3 ml Gadovistu /kg tělesné hmotnosti).
Pro zobrazení CNS lze podat minimální dávku 0,075 mmol gadobutrolu na kilogram tělesné hmotnosti
(odpovídá 0,075 ml Gadovistu na kilogram tělesné hmotnosti) (viz bod 5.1).

▪ Celotělová MRI (kromě MRA)
Podání Gadovistu v dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti je obvykle dostačující k zodpovězení klinických
otázek.

Doplňující doporučení k dávkování pro kraniální a spinální MRI

Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
To odpovídá 0,1 ml 1M roztoku/kg tělesné hmotnosti.

Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější
informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí mohla ovlivnit management nebo terapii pacienta, může
podání další injekce Gadovistu s dávkou 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti - 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti
během 30 minut od první injekce přispět ke zvýšení diagnostického přínosu vyšetření.

▪ CE-MRA:
Snímkování jednoho zorného pole (FOV):
7,5 ml u pacientů do tělesné hmotnosti 75 kg
10 ml u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více
(odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg tělesné hmotnosti).

Snímkování více zorných polí:
15 ml u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg
20 ml u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více
(odpovídá dávce 0,2 - 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti).

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním
období transplantace jater se Gadovist podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a
přínosem, jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR
bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4). Jestliže je Gadovist nutné podat, je třeba, aby dávka
nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce Gadovistu opakovat
dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
3/13

Pediatrická populace

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg
tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml Gadovistu na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace
(viz bod 4.1).

Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku
Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku by měl být
Gadovist u těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg
tělesné hmotnosti. Během vyšetření by neměla být použita vice než jedna dávka. Vzhledem k
nedostatku informací o opakovaném podání by injekce Gadovistu neměly být opětovně podávány,
pokud není interval mezi injekcemi alespoň 7 dní.

Starší osoby (ve věku 65 let a více)

Úprava dávkování není považována za potřebnou. U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti
(viz oddíl 4.4).

Další pokyny naleznete v části „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.
Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Při perfuzním vyšetření mozku je doporučováno použití injektoru.
Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních
sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Optimálního zesílení signálu je dosaženo během první pasáže tepnami při CE-MRA a během asi minut po injekci Gadovistu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze/tkáně).
Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.