GADOVIST (1MMOL/ML Solution for injection in pre-filled syringe) -

Gadovist -

Generic: gadobutrol
Active substance: Gadobutrol
Alternatives: Gadograf
ATC group: V08CA09 - gadobutrol
Active substance content: 1MMOL/ML
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |5X7,5ML II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gadovist

Jeden ml obsahuje gadobutrolum 1 mmol (ekvivalentní 604,72 mg gadobutrolum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý až slabě nažloutlý, čirý roztok, prakticky prostý části. Fyzikálně chemické vlastnosti 1 mmol/ml injekčního roztoku Gadovistu jsou uvedeny níže: Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H2O Osmolarita při 37 °C: 1117 mosm/l roztoku pH roztoku: 6,6 – 8,Viskozita při 37 °C: 4,96...more

Gadovist

Gadovist by měl být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti s metodou MRI. Způsob podáníTento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. 2/13 Po podání by měl být pacient pod dohledem nejméně půl hodiny, protože zkušenosti ukazují, že většina nežádoucích účinků se vyskytne v této době (viz bod 4.4). Dávkování Musí být použita...more

Gadovist

Pro použití Gadovistu neexistuje žádná absolutní kontraindikace....more

Gadovist

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Použití Gadovistu je indikováno u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců k: - zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické rezonanci (MRI), - kontrastnímu snímkování MRI dalších částí těla: jater, ledvin, - zesílení kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA). Gadovist může...more

Gadovist

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí....more

Gadovist

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml Gadovistu na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace (viz bod 4.1). Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku by měl být Gadovist u těchto pacientů používán pouze po...more

Gadovist

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech neodhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání klinicky relevantních dávek. Možné riziko pro člověka není známé. Gadovist se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadobutrolu. 5/13 KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou...more

Gadovist

Při aplikace Gadovistu do žil s malým průměrem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou zarudnutí a otok. Při použití Gadovistu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zejména pak vyloučení feromagnetických materiálů. Hypersenzitivita V případě pacientů, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na Gadovist, je zapotřebí obzvláště...more

Gadovist

Není relevantní....more

Gadovist

Celkový bezpečnostní profil Gadovistu je založen na výsledcích klinických studií, kterých se účastnilo více než 6 300 pacientů, a na postmarketingovém sledování. U pacientů, kterým byl podán Gadovist, jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 0,5 %) bolest hlavy, nevolnost a závrať. Nejvážnějšími nežádoucími reakcemi, které byly u pacientů po podání Gadovistu pozorovány,...more

Gadovist

Jednorázová dávka gadobutrolu byla až do výše 1,5 mmol gadobutrolu/kg tělesné hmotnosti tolerována dobře. Až dosud nebyly během klinického použití zaznamenány žádné známky intoxikace z předávkování. V případě neadekvátního předávkování se doporučuje pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu funkce ledvin. Gadovist může být odstraněn...more

Gadovist

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetická kontrastní látka, gadobutrol ATC kód: V08C A Mechanismus účinkuKontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia (III) a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekan-trioctová). Farmakodynamické účinkyRelaxivita gadobutrolu, měřená in vitro v lidské krvi/plazmě...more

Gadovist

Obecný úvod 10/13 Gadobutrol se chová v organismu stejně jako jiné velmi hydrofilní biologicky inertní sloučeniny (např. mannitol nebo inulin). Absorpce a distribuceGadobutrol je rychle distribuován do mimobuněčného prostoru. Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná. Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg tělesné hmotnosti byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po...more

Gadovist

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity, po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. ▪ Reprodukční toxicita Opakované intravenózní podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a králíků a zvyšovalo úmrtnost embryí u potkanů, králíků...more

Gadovist

6.1 Seznam pomocných látek 12/13 sodná sůl kalkobutrolu trometamol roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu: roky Chemická a fyzikální stabilita...more

Gadovist

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadovist 1 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Gadobutrolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje: gadobutrolum 604,720 mg (odpovídá gadolinium 157,250 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...more

Gadovist

...more

Gadovist