Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Fomicyt

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou erytematózní výsev vyrážky na
kůži, porucha iontové rovnováhy (viz bod 4.4), reakce v místě vpichu injekce, porucha chuti
a gastrointestinální poruchy. K dalším významným nežádoucím účinkům patří anafylaktický
šok, kolitida související s antibiotiky a pokles počtu leukocytů (viz bod 4.4).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tělesného systému a frekvence podle následující
konvence:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥1/100 až V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle
závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve
a lymfatického systému
Není známo Agranulocytóza (dočasná),
leukopenie,
trombocytopenie,
neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce včetně
anafylaktického šoku
a hypersenzitivity (viz
bod 4.4)
Časté Dysgeuzie

Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy
Vyšetření Časté Hypernatremie,
hypokalemie* (viz bod 4.4)
Gastrointestinální
poruchy
Méně časté Nauzea, zvracení, průjem
Není známo Kolitida související
s antibiotiky (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté (Dočasně) zvýšená
koncentrace alkalické
fosfatázy, zvýšená
koncentrace aminotransferáz
(ALT, AST) a zvýšená
koncentrace gama-GT v krvi
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Erytematózní výsev vyrážky
na kůži
Méně časté Vyrážka
Není známo Angioedém, svědění,
kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Flebitida v místě vpichu
injekce
Méně časté Astenie
* Viz bod níže (Popis vybraných nežádoucích účinků)
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Hypokalemie může vyvolávat různé příznaky, např. slabost, únavu nebo otoky a/nebo svalové
záškuby. Závažné formy mohou způsobovat hyporeflexii a srdeční arytmii. Hypernatremie
může být spojována s žízní, zvýšeným krevním tlakem a známkami tekutinového přetížení,
např. otokem (viz bod 4.4). Závažné formy mohou způsobovat zmatenost, hyperreflexii,
záchvaty a kóma.
Pediatrická populace
U pediatrické populace jsou dostupné pouze omezené informace o bezpečnosti. Lze ale
očekávat podobnou frekvenci, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělé populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek