FOMICYT (40MG/ML Powder for solution for infusion) -

Fomicyt -

Generic: fosfomycin
Active substance: Disodná sůl fosfomycinu
Alternatives: Fosfomycin ladeepharma, Monurelle, Rapidnorm, Urifos, Welnur
ATC group: J01XX01 - fosfomycin
Active substance content: 40MG/ML
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |10X2G|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fomicyt

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje fosfomycinum 40 mg. Jedna lahvička s 2,69 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 2,64 g, což odpovídá fosfomycinum 2 g a 0,64 g sodíku v roztoku s 50 ml rozpouštědla. Jedna lahvička s 5,38 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 5,28 g, což odpovídá fosfomycinum 4 g a 1,28 g sodíku v roztoku se 100 ml rozpouštědla. Jedna lahvička s 10,76 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 10,56 g, což odpovídá fosfomycinum 8 g a 2,56 g sodíku v roztoku s 200 ml rozpouštědla. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý až krémově zbarvený prášek....more

Fomicyt

DávkováníDenní dávka fosfomycinu se stanoví na základě indikace, závažnosti a místa infekce, citlivosti patogenu (patogenů) na fosfomycin a ledvinové funkce. U dětí je určována také věkem a tělesnou hmotností. Dospělí a dospívající (ve věku ≥ 12 let) (≥ 40 kg): Obecné pokyny pro dávkování u dospělých a dospívajících s odhadovanou clearance kreatininu > 80 ml/min jsou následující:...more

Fomicyt

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Fomicyt

Přípravek Fomicyt je indikován pro všechny věkové skupiny k léčbě následujících infekcí, pokud je podávání antibakteriálních přípravků, které se běžně doporučují pro počáteční léčbu takových infekcí (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1), považováno za nevhodné: − komplikované infekce močových cest − infekční endokarditida − infekce kostí a kloubů − nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové...more

Fomicyt

Zvláštní pokyny týkající se nerovnováhy INRU pacientů léčených antibiotiky byly hlášeny četné případy zvýšené aktivity perorálních antikoagulancií. Jako rizikové faktory se jeví závažnost infekce nebo zánětu, věk pacienta a celkový zdravotní stav. Za těchto okolností je obtížné určit, v jaké míře hraje v nerovnováze INR roli infekce samotná nebo její léčba. Ve větší míře se...more

Fomicyt

Doporučení dávek vycházejí z velmi omezených údajů. Novorozenci, kojenci a děti ve věku < 12 let (< 40 kg)Dávkování fosfomycinu u dětí má být založeno na věku a tělesné hmotnosti: Tabulka 3 – Dávkování u dětí a novorozencůVěk / tělesná hmotnost Denní dávkaPředčasně narození novorozenci (věka < 40 týdnů) 100 mg/kg tělesné hmotnosti ve dílčích dávkách Novorozenci (věka 40–44...more

Fomicyt

TěhotenstvíÚdaje o intravenózním podávání fosfomycinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Fosfomycin prochází placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Fosfomycin proto nemá být předepisován těhotným ženám, pokud přínos nepřevyšuje riziko. KojeníPo podání fosfomycinu bylo malé množství zjištěno v mateřském...more

Fomicyt

Riziko selekce rezistence a potřeba kombinované léčbyIn vitro bylo zjištěno, že u fosfomycinu dochází k rychlé selekci rezistentních mutací. Se selekcí rezistence bylo v klinických studiích spojováno i intravenózní podávání samotného fosfomycinu. Pokud je to tedy možné, doporučuje se podávat fosfomycin jako součást kombinovaného antibakteriálního léčebného režimu, aby se snížilo riziko...more

Fomicyt

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie, ale pacienti mají být poučeni, že byly hlášeny případy zmatenosti a astenie. U některých pacientů to může mít vliv na jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...more

Fomicyt

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou erytematózní výsev vyrážky na kůži, porucha iontové rovnováhy (viz bod 4.4), reakce v místě vpichu injekce, porucha chuti a gastrointestinální poruchy. K dalším významným nežádoucím účinkům patří anafylaktický šok, kolitida související s antibiotiky a pokles počtu leukocytů (viz bod 4.4). Tabulkový...more

Fomicyt

Zkušenosti s předávkováním fosfomycinem jsou omezené. Při parenterálním podání fosfomycinu byly hlášeny případy hypotonie, somnolence, poruchy elektrolytů, trombocytopenie a hypoprotrombinémie. V případě předávkování musí být pacient sledován (zejména hodnoty elektrolytů v plazmě/séru) a případná léčba má být symptomatická a podpůrná. K podpoře eliminace léčivé látky močí se...more

Fomicyt

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva ATC kód: J01XXMechanismus účinku Fosfomycin vykazuje baktericidní účinek na proliferující patogeny tím, že brání enzymatické syntéze bakteriální buněčné stěny. Fosfomycin inhibuje první stupeň nitrobuněčné syntézy stěny bakteriální buňky blokováním syntézy peptidoglykanů. Fosfomycin...more

Fomicyt

Farmakokinetika Po jednorázové intravenózní infuzi 4 g, resp. 8 g fosfomycinu podané mladým zdravým mužům činila maximální koncentrace v séru (Cmax) přibl. 200, resp. 400 μg/ml. Biologický poločas vylučování ze séra byl přibližně 2 hodiny. U starších a/nebo kriticky nemocných mužů a žen byla po podání jednorázové intravenózní dávky 8 g fosfomycinu zjištěna průměrná hodnota Cmax 350–380...more

Fomicyt

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Pro fosfomycin nejsou k dispozici žádné údaje o karcinogenitě....more

Fomicyt

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina jantarová. 6.2 Inkompatibility Přestože nebyly zjištěny žádné chemické/farmaceutické inkompatibility, roztoky přípravku Fomicyt nesmějí být míseny s jinými parenterálními přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita konečného zředěného roztoku připraveného za aseptických podmínek...more

Fomicyt

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA LAHVIČCE NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fomicyt 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok Fosfomycinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK g v 50 ml g ve 100 ml g v 200 ml Jedna lahvička obsahuje fosfomycinum dinatricum 2,64 g (fosfomycinum 2 g a 0,64 g (28 mmol) sodíku). Jedna lahvička obsahuje fosfomycinum dinatricum 5,28 g (fosfomycinum 4 g a 1,28...more

Fomicyt

...more

Fomicyt