Fimodigo

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen

Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu
a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat
účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Fimodigo, protože
trvá přibližně 2 měsíce, než se fingolimod po ukončení léčby vyloučí z těla (viz bod 4.4).
Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře. Tato opatření musí být zavedena před
předepsáním fingolimodu pacientkám a během léčby.
Při ukončování léčby fingolimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu
aktivity onemocnění (viz bod 4.4).


Těhotenství

Na základě zkušeností u člověka naznačují postmarketingové údaje, že použití fingolimodu je spojeno s
dvojnásobně vyšším rizikem závažných vrozených malformací při podání v těhotenství ve srovnání s podílem
pozorovaným v běžné populaci (2-3 %; EUROCAT).

Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace:
− Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie
− Renální abnormality
− Poruchy svalové a kosterní soustavy

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků fingolimodu na porod.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, včetně ztráty plodu a orgánových defektů, zejména
perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa (viz bod 5.3). O receptoru ovlivněném fingolimodem
(receptor pro sfingosin-1-fosfát) je také známo, že se účastní tvorby cév během embryogeneze.

Tudíž je fingolimod kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3). Léčba fingolimodem má být vysazena
měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4). Pokud žena otěhotní během léčby, fingolimod musí být
vysazen. Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena
následná lékařská vyšetření, např. ultrasonografické vyšetření.

Kojení

Fingolimod je v období kojení vylučován do mléka léčených zvířat (viz bod 5.3). S ohledem na možnost
závažných nežádoucích účinků fingolimodu na kojené děti, nemají ženy léčené přípravkem Fimodigo kojit.

Fertilita

Údaje z předklinických studií neukazují, že by měl být fingolimod spojen se zvýšeným rizikem snížené fertility
(viz bod 5.3).