FIMODIGO - Leaflet

Generic: fingolimod
Active substance: fingolimod hydrochloride
ATC group: L04AA27 - fingolimod
Active substance content: 0,5MG
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Fimodigo 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Fimodigo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fimodigo užívat
3. Jak se přípravek Fimodigo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fimodigo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Fimodigo a k čemu se používá

Co je přípravek Fimodigo
Léčivou látkou přípravku Fimodigo je fingolimod.

K čemu se přípravek Fimodigo používá
Přípravek Fimodigo se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u
dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
- U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
- U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Fimodigo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení
způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy.
Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat.
Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému,
které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost,
problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí,
ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Fimodigo účinkuje
Přípravek Fimodigo pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti
některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a
míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fimodigo rovněž tlumí některé imunitní
reakce Vašeho těla.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fimodigo užívat

Neužívejte přípravek Fimodigo
- jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunitní nedostatečnosti, onemocnění
nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
- jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida (zánět
jater) nebo tuberkulóza.
- jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
- jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (projevující se bolestí
na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního
selhání.
- jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů,
u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fimodigo objeví na elektrokardiogramu (EKG)
prodloužení QT intervalu.
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin,
disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
- jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře a přípravek Fimodigo neužívejte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fimodigo se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
- jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
- jestliže trpíte příznaky pomalé srdeční činnosti (jako jsou závratě, pocit na zvracení nebo bušení
srdce).
- jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční činnost (jako betablokátory,
verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
- jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste se cítil(a) na omdlení (synkopa).
- jestliže plánujete nechat se očkovat.
- jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
- jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (žlutá
skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo
jestliže máte diabetes (tedy cukrovku, která může způsobovat zrakové potíže).
- jestliže máte poruchu funkce jater.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
- jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Fimodigo užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek
Fimodigo zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete
vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky
výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Fimodigo může také
způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou
vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční činnost se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce.

Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od
užití první dávky přípravku Fimodigo nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg, s
měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v
případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno
elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fimodigo a po 6 hodinách monitorování.
Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční činnost nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže

abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do
vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fimodigo po jejím
přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fimodigo před
přerušením léčby.

Pokud máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost nebo u Vás existuje její riziko, Váš
elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být
přípravek Fimodigo pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční činnost, nemusí být přípravek
Fimodigo pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit
léčbu přípravkem Fimodigo, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční činnost zpomalovat, nemusí být přípravek Fimodigo
pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné
léky, které nezpomalují srdeční činnost a tím umožnit léčbu přípravkem Fimodigo, Pokud taková změna není
možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fimodigo, včetně možného prodloužení
monitorování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je
způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před
zahájením léčby přípravkem Fimodigo byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení
léčby přípravkem Fimodigo až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce
Přípravek Fimodigo snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí.
Během léčby přípravkem Fimodigo (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k
infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, nebo máte bolesti
hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností (tyto příznaky
mohou být vyvolané houbovou infekcí nebo může jít o příznaky meningitidy), kontaktujte ihned svého
lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy. Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např.
slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se
může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální
leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař
zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte
přestat užívat přípravek Fimodigo.

U pacientů léčených přípravkem Fimodigo byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně
papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby
nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok
Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové
oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže trpíte
diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fimodigo rozhodnout, že podstoupíte oční
vyšetření.

Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem
Fimodigo.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a
detaily. Přípravek Fimodigo může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento
otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fimodigo.


Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a)
zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelná oční
vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě
přípravkem Fimodigo.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida - zánět očního
nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách
zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
- se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
- se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
- máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní funkční testy
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Fimodigo užívat. Přípravek Fimodigo může
ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže
nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě
informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fimodigo, okamžitě
informujte svého lékaře.

Během prvních dvanácti měsíců léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí.
Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fimodigo.

Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fimodigo může způsobovat jeho
zvýšení.

Plicní problémy
Přípravek Fimodigo má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo
kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fimodigo je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle
vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu,
upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fimodigo. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům
vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Fimodigo, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento
test Vám bude pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné
přerušení léčby přípravkem Fimodigo.

Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fimodigo byly hlášeny vzácné případy
posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup
silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Fimodigo
objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.

Rakovina
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fimodigo byla hlášena rakovina kůže. Poraďte se
ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem),
skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny
kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času.
Předtím, než začnete užívat přípravek Fimodigo, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní
uzlíky. Během léčby přípravkem Fimodigo bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví

jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je
pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.

U pacientů s RS léčených fingolimidem byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit
expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
− nošení vhodného ochranného oděvu.
− pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem RS
U pacientů léčených přípravkem Fimodigo byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska
poškozené tkáně) spojené s relapsem RS. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto
stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fimodigo.

Převedení z jiných léků na přípravek Fimodigo
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo
dimetylfumarátem na přípravek Fimodigo, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny)
způsobené předchozí léčbou. Lékař může chtít udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení
užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Fimodigo.
Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit
zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu).
Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Fimodigo
vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud se přípravek Fimodigo užívá v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby
přípravkem Fimodigo Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil,
že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku
Fimodigo otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Fimodigo
neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz
bod „Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Fimodigo
Nepřestávejte užívat přípravek Fimodigo ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fimodigo.
Může jít o závažný stav (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fimodigo“ v bodě 3 a též bod 4,
„Možné nežádoucí účinky“).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Fimodigo u starších pacientů (přes 65 let) jsou omezené. Poraďte se se
svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající
Přípravek Fimodigo není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině
studován.

Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující informace jsou
zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
- Než začnete užívat přípravek Fimodigo, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a)
některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem
Fimodigo.
- Po prvním užití přípravku Fimodigo nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg
denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční činnost (bradykardie)
a nepravidelná srdeční činnost ”).

- Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Fimodigo,
informujte Vašeho lékaře.
- Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání
přípravku Fimodigo, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Fimodigo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z
následujících léků:
• Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků užívaných k léčbě RS, jako
jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetyl-fumarát nebo
alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Fimodigo spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to
mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Fimodigo“).
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
• Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem Fimodigo
a až dva měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (živé
oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné očkovací látky
mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití přípravku
Fimodigo spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Fimodigo
zesílit účinky na srdeční činnost.
• Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
Nesmíte užívat přípravek Fimodigo, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich
účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Fimodigo“).
• Ostatní léky:
o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika,
klarithromycin nebo telithromycin.
o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná
(možné riziko snížení účinnosti přípravku Fimodigo).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Fimodigo během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může
přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fimodigo užit během
těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí
vystavených přípravku Fimodigo během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem
pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji hlášené
vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.

Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
− před zahájením léčby přípravkem Fimodigo Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá
Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
− během léčby přípravkem Fimodigo a ještě dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat
účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod
antikoncepce.

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fimodigo otěhotnět.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fimodigo, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne
o přerušení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fimodigo” v bodě 3 a též bod 4, „Možné
nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.


Kojení
Během léčby přípravkem Fimodigo nemáte kojit. Přípravek Fimodigo může přecházet do mateřského mléka
a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky,
včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fimodigo ovlivnil Vaše schopnosti
řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co
jste užil(a) první dávku přípravku Fimodigo. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje
může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

3. Jak se přípravek Fimodigo užívá

Léčba přípravkem Fimodigo musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:
Dávka je jedna 0,5 mg tobolka denně.

Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
− Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka denně.
K dispozici jsou jiné léčivé přípravky s obsahem fingolimodu v nižší síle (0,25 mg tobolky).
− Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně a později dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně. V tomto
případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Fimodigo je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)

Užívejte přípravek Fimodigo jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Fimodigo je nutné
vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fimodigo může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud budete přípravek Fimodigo užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej
užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fimodigo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fimodigo, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fimodigo, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fimodigo
Pokud jste užíval(a) přípravek Fimodigo kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než
den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v
době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Fimodigo nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší
než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné

Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fimodigo
Nepřestávejte užívat přípravek Fimodigo ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.

Přípravek Fimodigo zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek
(počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové
informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fimodigo je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů
před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fimodigo po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej
přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit
a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady
s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fimodigo poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fimodigo. Neprodleně
informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fimodigo. Může jít o
závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).
- Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení,
svědění či bolest kůže, typicky v horní části těla nebo obličeje. Jiné příznaky mohou být horečka a
slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými
skvrnami.
- Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
- Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky,
ačkoliv může mít i jinou formu.
- Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u
pediatrických pacientů léčených přípravkem Fimodigo.
- Úbytek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
- Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou stíny
nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů
- Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
- Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka).
Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku
nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat
- Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý
nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění

- Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
- Karcinom z dlaždicových buněk: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené
uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):
- Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
- Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které
jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fimodigo
- Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama
nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči
nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto
pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete
jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem
- Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako
bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
- Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových
buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě
nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo
masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje
karcinomu z Merkelových buněk.
- Po přerušení léčby přípravkem Fimodigo se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím
nebo během léčby.
- Autoimunitní forma anémie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených
krvinek (autoimunitní hemolytická anémie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
- Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo
svalů, horečka
- Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest zad
- Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
- Kašel

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
- Závrať
- Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna)
- Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)
- Slabost
- Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
- Svědění
- Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
- Vypadávání vlasů
- Dušnost
- Deprese
- Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být
závažné nebo se mohou závažnými stát“)
- Hypertenze (přípravek Fimodigo může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)

10
- Bolest svalů
- Bolest kloubů

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)
- Depresivní nálada
- Pocit na zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
- Rakovina lymfatického systému (lymfom)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Otok končetin

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fimodigo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte žádné
balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fimodigo obsahuje
- Léčivou látkou je fingolimodum.
- Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).
- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: monohydrát kalium-citrátu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171)
Víčko tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Fimodigo vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky (16 mm, velikost 3) přípravku Fimodigo 0,5 mg mají bílé tělo a žluté víčko.

Přípravek Fimodigo 0,5 mg je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


11
Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polsko

Výrobce
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló No. Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Španělsko

Synthon B.V.
Microweg 6545 CM Nijmegen, Gelderland
Nizozemsko


Tento přípravek je v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Česká republika Fimodigo
Nizozemsko Fimodigo 0,5 mg harde capsules
Polsko Fimodigo
Maďarsko Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula
Slovenská republika Fimodigo 0,5 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována
8. 9.

---

Fimodigo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO SPOJENÉ A JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fimodigo 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FO

- more