Etraga

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení terapie používat
účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a
po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na myších
prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Na základě
výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku se azacitidin nemá používat během těhotenství,
zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné. V každém individuálním případě je
nutné zvážit přínos léčby oproti možnému riziku pro plod.

Kojení
Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Z důvodu
potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojeného dítěte je kojení během léčby azacitidinem
kontraindikováno.

Fertilita
Údaje o účincích azacitidinu na fertilitu člověka nejsou k dispozici. U zvířat byly při použití
azacitidinu zdokumentovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3). Před zahájením léčby
je třeba mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.