ETRAGA - Leaflet

Generic: azacitidine
Active substance: azacitidine
ATC group: L01BC07 - azacitidine
Active substance content: 25MG/ML
Packaging: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

ETRAGA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ETRAGA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ETRAGA používat
3. Jak se přípravek ETRAGA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ETRAGA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek ETRAGA a k čemu se používá

Co je přípravek ETRAGA
ETRAGA je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny léků zvaných
antimetabolity. Přípravek ETRAGA obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek ETRAGA používá
ETRAGA se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
­ myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem.
­ chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
­ akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.

Jak přípravek ETRAGA působí
Přípravek ETRAGA působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje do
genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje
tvorbu nové RNA a DNA. Tímto působením zřejmě napravuje problémy se zráním a růstem mladých
krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky při
leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení
přípravku ETRAGA nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ETRAGA používat

Nepoužívejte přípravek ETRAGA
­ jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
­ jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater.
­ jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ETRAGA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
­ jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
­ jestliže máte onemocnění ledvin.
­ jestliže máte onemocnění jater.
­ jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a)
plicní onemocnění.

Přípravek ETRAGA může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz
bod 4).

Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem ETRAGA a na začátku každého léčebného období (nazývaného
cyklus) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše
játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající
Přípravek ETRAGA se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ETRAGA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek ETRAGA může ovlivňovat
účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku ETRAGA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Přípravek ETRAGA se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě. Pokud
jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem ETRAGA a ještě 6 měsíců po
ukončení léčby přípravkem ETRAGA používat účinnou antikoncepční metodu. Okamžitě informujte
svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Během léčby přípravkem ETRAGA nesmíte kojit. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do
lidského mateřského mléka.

Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem ETRAGA nesmí počít dítě. Muži musí během léčby přípravkem
ETRAGA a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem ETRAGA používat účinnou antikoncepční
metodu.

Před zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.


3. Jak se přípravek ETRAGA používá

Před podáním přípravku ETRAGA Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby
se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.

­ Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto
přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude
sledovat vývoj léčby a podle potřeby může dávku upravit.
­ Přípravek ETRAGA se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období
týdnů bez podávání přípravku. Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny. Obvykle
podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce
může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
­ Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky selhání
jater, které Vás mohou ohrožovat na životě.
­ Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý srdeční tep,
závrať a pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu
nebo únava. Mohou to být příznaky selhání ledvin, které Vás může ohrožovat na životě.
­ Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což Vás
může ohrožovat na životě.
­ Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. Může to být způsobeno
plicní infekcí, označovanou jako pneumonie, a může Vás ohrožovat na životě.
­ Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo
krvácení v hlavě. Mohou to být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
­ Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. Může to být způsobeno alergickou
(hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
­ Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
­ Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á)
k infekcím.
­ Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě
podlitin.
­ Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
­ Pneumonie (zápal plic).
­ Bolest na hrudi, dušnost.
­ Únava (vyčerpanost).
­ Reakce v místě vpichu injekce projevující se zarudnutím, bolestí nebo kožní reakcí.
­ Ztráta chuti k jídlu.
­ Bolest kloubů.
­ Podlitiny.
­ Vyrážka.
­ Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
­ Bolest břicha.
­ Svědění.
­ Horečka.
­ Bolest v nose nebo krku.
­ Závrať.
­ Bolest hlavy.
­ Potíže se spaním (nespavost).
­ Krvácení z nosu (epistaxe).
­ Bolest svalů.
­ Slabost (astenie).
­ Snížení tělesné hmotnosti.
­ Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
­ Krvácení v hlavě.
­ Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). Může být zapříčiněna nízkým počtem bílých krvinek
v krvi.
­ Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
­ Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
­ Infekce v moči.
­ Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
­ Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené
hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže
(modřiny).
­ Krev v moči.
­ Vředy v ústech nebo na jazyku.
­ Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do
kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
­ Zarudnutí kůže.
­ Kožní infekce (celulitida-flegmóna).
­ Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
­ Bolest a výtok z nosu nebo dutin (zánět vedlejších nosních dutin).
­ Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
­ Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
­ Bolest v krku a oblasti hlasivek.
­ Špatné trávení.
­ Letargie.
­ Pocit celkové nevolnosti.
­ Úzkost.
­ Zmatenost.
­ Ztráta vlasů.
­ Selhání ledvin.
­ Dehydratace (nedostatek tekutin).
­ Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy horní patro dutiny ústní, dásně a
mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
­ Mdloby.
­ Pokles krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy (ortostatická hypotenze) vedoucí
k závrati při vstávání nebo sedání.
­ Spavost, ospalost (somnolence).
­ Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
­ Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět
střevních výchlipek).
­ Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
­ Třesavka (zimnice).
­ Svalové křeče.
­ Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
­ Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
­ Alergická (hypersenzitivní) reakce.
­ Třes.
­ Selhání jater.
­ Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
­ Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
­ Zánět osrdečníku - obalu okolo srdce (perikarditida).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
­ Suchý kašel.
­ Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
­ Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu
léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení
krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což
vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy
k úmrtí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
­ Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně,
a může Vás ohrozit na životě (nekrotizující fasciitida).
­ Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací
potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky rukou nebo nohou
a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek ETRAGA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za uchovávání přípravku ETRAGA je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Jsou také
zodpovědní za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku ETRAGA.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.

Po přidání vody k prášku v injekční lahvičce:
Jestliže je azacitidin rekonstituován za použití nechlazené vody pro injekci, je chemická a fyzikální
stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 45 minut
při teplotě 25 °C a na dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku může být prodloužena, je-li k rekonstituci
přípravku použita chlazená voda pro injekci (2 °C až 8 °C). Při rekonstituci azacitidinu za použití
chlazené vody pro injekci (2 °C až 8 °C) je chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 32 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a tato doba nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud byla k rekonstituci
použita nechlazená voda, nebo nesmí být delší než 32 hodin, pokud byla k rekonstituci použita
chlazená voda pro injekci (2 °C – 8 °C).

Před podáním se má suspenze nechat stát po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ETRAGA obsahuje
­ Léčivou látkou je azacitidin.
­ Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg nebo 150 mg azacitidinu. Po rekonstituci vodou pro
injekci obsahuje 1 ml suspenze 25 mg azacitidinu.

­ Pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jak přípravek ETRAGA vypadá a co obsahuje toto balení
ETRAGA je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se v injekční lahvičce s šedou butylovou
pryžovou zátkou a plastovým víčkem (bílý pro 100mg balení a oranžový pro 150mg balení) s
hliníkovým uzávěrem.

Velikosti balení:
injekční lahvička – 100 mg
injekční lahvička – 150 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse Hamburg, Německo

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika ETRAGA
Island ETRAGA 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Dánsko ETRAGA
Švédsko ETRAGA 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Finsko ETRAGA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Norsko ETRAGA 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Chorvatsko ETRAGA
Maďarsko ETRAGA
Polsko ETRAGA
Rumunsko ETRAGA


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Leden


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení
Azacitidin je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při
manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být aplikovány postupy
správné manipulace a likvidace protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).

Postup rekonstituce
Azacitidin je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého
přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti
o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou
(jehlami).
2. Natáhněte příslušný objem vody pro injekci do stříkačky (viz tabulka níže), ujistěte se, že jste
nenasáli žádný vzduch.

Injekční lahvička obsahující Objem vody pro injekci Finální koncentrace
100 mg 4 ml 25 mg/ml
150 mg 6 ml 25 mg/ml

3. Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující vodu pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky
s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml
nebo 150 mg/6 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci
suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry
jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy
nesmí používat k podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou jehlu se stříkačkou. Injekční
lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte
se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky
a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se
před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
7. Pro dávku 150 mg = 6 ml je třeba použít 150mg injekční lahvičku. Vzhledem k retenci
v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době
injekce má být přibližně 20–25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až
vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí
se zlikvidovat.

Po rekonstituci:
Jestliže je azacitidin rekonstituován za použití nechlazené vody pro injekci, je chemická a fyzikální
stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 45 minut
při teplotě 25 °C a na dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Doba použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku může být prodloužena, je-li k rekonstituci
přípravku použita chlazená voda pro injekci (2 °C až 8 °C). Při rekonstituci azacitidinu za použití
chlazené vody pro injekci (2 °C až 8 °C) je chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
rekonstituovaného léčivého přípravku prokázána na dobu 32 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a tato doba nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud byla k rekonstituci
použita nechlazená voda pro injekci, nebo nesmí být delší než 32 hodin, pokud byla k rekonstituci
použita chlazená voda pro injekci.

Před podáním se má stříkačka s rekonstituovanou suspenzí nechat stát po dobu až 30 minut, aby
dosáhla pokojové teploty přibližně 20–25 °C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se
musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím
způsobem:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě
průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.

Dávka mg/m2
(% doporučené
počáteční dávky)
Celková
dávka
vycházející
z BSA 1,8 mPotřebný počet injekčních lahviček Celkový potřebný
objem
rekonstituova
né suspenze
100mg injekční
lahvička
150mg injekční
lahvička
75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 injekční lahvičky 1 injekční lahvička 5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 injekční lahvička 1 injekční lahvička 2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 injekční lahvička 1 injekční lahvička 1,8 ml

Způsob podání
Suspenzi po rekonstituci nefiltrujte.

Rekonstituovaný přípravek ETRAGA se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem 90°) pomocí jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají rovnoměrně rozdělit do různých stříkaček a aplikovat do dvou
různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího
místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Etraga

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ETRAGA 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje 25 mg azacitidinu.

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu.
Jedna injekční lahvička obsa

- more