Erivedge

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u ≥ 30 % pacientů, byly svalové spasmy alopecie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Četnosti jsou definovány následovně:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Bezpečnost přípravku Erivedge byla hodnocena v klinických studiích u 138 pacientů léčených pro
pokročilý bazocelulární karcinom pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg. V klinických studiích
nevedly dávky > 150 mg k vyšším plazmatickým koncentracím a do analýzy byli zařazeni pacienti
s dávkou > 150 mg. Bezpečnost byla navíc posuzována v poregistrační studii, která zahrnovala pacientů s prokročilým bazocelulárním karcinomem hodnotitelných z hlediska bezpečnosti a léčených
dávkou 150 mg. Pozorovaný bezpečnostní profil byl obecně podobný u pacientů s metastazujícím
bazocelulárním karcinomem i lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem a napříč studiemi, jak
je popsáno níže.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Erivedge

Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
9HOPLEndokrinní poruchy předčasná puberta
****
Poruchy metabolismu
a výživy
snížení chuti k jídlu

dehydratace


Poruchy nervového
systému
dysgeuzie
ageuzie
hypogeuzie
Gastrointestinální
poruchy
nauzea
průjem
zácpa
zvracení
dyspepsie
bolest horní poloviny
břicha
bolest břicha


Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hladin
jaterních enzymů**
přípravkem způsoben
⨪⨪⨀ 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
alopecie
pruritus
vyrážka
madaróza
nadměrné ochlupení
Stevensův⡔䔀一⤬systémovými příznaky
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalové spasmy
artralgie
bolest končetin

bolest zad
muskuloskeletální
bolest hrudníku
myalgie
bolest v boku
muskuloskeletální
bolest
zvýšení
kreatinfosfokinázy
v krvi***
předčasný uzávěr
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
amenorea*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
pokles tělesné
hmotnosti
únava
bolest
astenie


Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCIjinak*Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku. Mezi těmito
ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
**Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gama-
glutamyltransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
****Jednotlivé případy byly hlášeny u pacientů s meduloblastomem v průběhu užívání po uvedení přípravku
na trh ***** Případy přípravkem způsobené poruchy funkce jater byly hlášeny u pacientů v průběhu užívání po
uvedení přípravku na trh.
****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků pacientů po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.