Erivedge

Bezpečnost a účinnost přípravku Erivedge nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena.
Z důvodu bezpečnosti dospívajících do 18 let.

Způsob podání

Přípravek Erivedge je určen k perorálnímu podání. Tobolky se musí polykat celé a zapít vodou,
mohou se užívat s jídlem i bez jídla expozici pacientů a zdravotníků.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Těhotné nebo kojící ženy • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro přípravek
Erivedge • Společné podávání s třezalkou tečkovanou
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady

Přípravek Erivedge může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává
těhotným ženám vismodegib, byly prokázány embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha zvířecích druhů. Tyto
inhibitory mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů
středočárových struktur a defektů končetin průběhu těhotenství
Kritéria pro ženu ve fertilním věku

Žena ve fertilním věku je v Programu prevence početí definována následovně:
• pohlavně vyspělá žena, která
• menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
• nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky
potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
• nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
• má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.

Poradenství

Pro ženu ve fertilním věku
Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu
prevence početí.
Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
• přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
• nesmí užívat přípravek Erivedge, pokud je těhotná nebo těhotenství plánuje,
• musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotníkem z období posledních 7 dnů před
zahájením léčby přípravkem Erivedge,
• musí mít negativní těhotenský test každý měsíc v průběhu léčby, i když má amenoreu
• nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední
dávky,
• musí být schopna používat vhodnou antikoncepci,
• musí během léčby přípravkem Erivedge používat dvě doporučené metody antikoncepce níže bod „Antikoncepce“ a bod 4.6• pokud v průběhu léčby nebo v období 24 měsíců po podání poslední dávky dojde k čemukoli z
dále uvedeného, musí to sdělit svému lékaři:
• pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
• pokud dojde k vynechání pravidelné menstruace,
• pokud přestane užívat antikoncepci a nezaváže se k přerušení sexuálního života
• pokud potřebuje změnit antikoncepci v průběhu léčby,
• Během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky nesmí kojit.

Pro muže
Vismodegib je přítomen ve spermatu. Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během
těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
• Pokud má muž nechráněný sex s těhotnou ženou, přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě
teratogennímu riziku,
• Musí vždy používat doporučenou antikoncepci • Pokud jeho partnerka otěhotní v době, kdy v průběhu 2 měsíců po podání poslední dávky, sdělí to svému lékaři.

Pro zdravotníky
Zdravotníci musí poučit pacienty, aby rozuměli a potvrdili, že rozumí všem podmínkám Programu
prevence početí pro přípravek Erivedge.

Antikoncepce

Žena ve fertilním věku
Ženy – pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední
dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné
bariérové metody
Muži
Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky
pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom a to i v případě, že mají provedenou vazektomii
Těhotenské testy
Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně
každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti. U pacientek
s amenoreou vzniklou během léčby přípravkem Erivedge se má testování na těhotenství jedenkrát
měsíčně opakovat po celou dobu léčby.

Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku
K prvnímu předepsání a výdeji přípravku Erivedge musí dojít během maximálně 7 dnů od provedení
negativního těhotenského testu předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.

Edukační materiál
Z důvodu podpory prevence expozice embrya a plodu přípravku Erivedge poskytne držitel rozhodnutí
o registraci zdravotníkům a pacientům edukační materiály Eviredge
Účinky na postnatální vývoj
U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a
předčasná puberta. Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace léku je možný výskyt nebo progrese
těchto příhod i po vysazení léku. U zvířat bylo prokázáno, že vismodegib způsobuje závažné
ireverzibilní změny rostoucích zubů tekutinou v zubní dřeni, osifikace kořenových kanálků a krváceníštěrbiny. Nálezy naznačují, že předčasný uzávěr epifýz představuje možné riziko nízkého vzrůstu a
deformit zubů pro kojence a děti
Dárcovství krve
Pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky
darovat krev.

Dárcovství spermatu
Muži - pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední
dávky darovat sperma.

Interakce
Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP fenytoinvismodegibu
Závažné kožní nežádoucí účinky
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy eosinofilií a systémovými příznaky reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.

Pomocné látky
Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.