ERIVEDGE (150MG Capsule, hard) -

Erivedge -

Generic: vismodegib
Active substance: Vismodegib
Alternatives:
ATC group: L01XJ01 - vismodegib
Active substance content: 150MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erivedge

Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Růžové neprůhledné tělo označené “150 mg” a šedé neprůhledné víčko označené “VISMO” černým inkoustem. Tobolka je velikosti...more

Erivedge

Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem. DávkováníDoporučená dávka je jedna 150mg tobolka jednou denně. Vynechané dávkyPokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby si tuto vynechanou dávku nebral, ale pokračoval v léčbě další pravidelnou dávkou. Trvání léčbyV klinických...more

Erivedge

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Těhotné nebo kojící ženy • Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro přípravek Erivedge • Společné podávání s třezalkou tečkovanou...more

Erivedge

Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii...more

Erivedge

Účinky souběžně užívaných léčivých přípravků na vismodegib Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a přípravky zvyšujícími pH. Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu významná. Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce...more

Erivedge

Bezpečnost a účinnost přípravku Erivedge nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. Z důvodu bezpečnosti dospívajících do 18 let. Způsob podání Přípravek Erivedge je určen k perorálnímu podání. Tobolky se musí polykat celé a zapít vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla expozici pacientů a zdravotníků. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli...more

Erivedge

Kritéria pro ženy ve fertilním věkuVzhledem k riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad, které způsobuje vismodegib, nesmí být ženy užívající přípravek Erivedge těhotné ani nesmí otěhotnět v průběhu léčby a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky Přípravek Erivedge je kontraindikován u ženy ve fertilním věku, která nesplňuje kritéria Programu prevence početí....more

Erivedge

Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Erivedge může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám vismodegib, byly prokázány embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha zvířecích druhů. Tyto inhibitory mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů...more

Erivedge

Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Erivedge

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky, které se objevily u ≥ 30 % pacientů, byly svalové spasmy alopecie Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo V každé...more

Erivedge

Přípravek Erivedge byl podán v dávce 3,6krát vyšší, než je doporučená denní dávka 150 mg. V průběhu těchto klinických studií nebylo pozorováno zvýšení hladiny vismodegibu v plazmě nebo zvýšení toxicity....more

Erivedge

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XJ01. Mechanismus účinkuVismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule. Signalizační kaskáda Hedgehog prostřednictvím transmembránového proteinu SMO souvisejícího s gliomem genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace. Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž...more

Erivedge

AbsorpcePřípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge. Za klinicky relevantních podmínek rovnovážném stavumůže užívat bez ohledu na jídlo. DistribuceDistribuční objem vismodegibu je nízký, pohybující se v rozmezí...more

Erivedge

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Erivedge

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát Povidon Sodná sůl karboxymethylškrobu MastekMagnesium-stearát Obal tobolkyČerný oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Želatina Inkoust potisku Šelak Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Erivedge

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy Natrium-lauryl-sulfát Povidon Sodná sůl karboxymethylškrobu MastekMagnesium-stearát Obal tobolkyČerný oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Želatina Inkoust potisku Šelak Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...more

Erivedge

...more

Erivedge