Enzola

Není určeno pro děti do 4 let. Malé děti nemusí být schopny tobolku spolknout a je třeba zvážit
alternativní lékovou formu, např. perorální kapky.

Způsob podání
Perorální podání.
Tobolka se nesmí žvýkat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Známky toxicity vitaminu D.
Hyperkalcemie, hyperfosfatemie (kromě hypoparatyreózy), hypermagnesemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby přípravkem Enzola je třeba pravidelně monitorovat sérové hladiny vápníku a fosfátu,
zejména u dětí, pacientů s poruchou funkce ledvin a pacientů, kteří dostávají vysoké dávky.
Parathormon (PTH), alkalická fosfatáza, kreatinin, kalciurie (u pacientů, kteří nejsou na dialýze)
a kalciofosfátový součin (produkt) mají být sledovány, pokud je to klinicky indikováno.

Léčba vyžaduje pravidelné sledování (na začátku každý týden) hladiny vápníku a fosforu, aby bylo
možné kontrolovat vápník – vápenatý produkt.

Také kreatinin, hořčík, sérová alkalická fosfatáza mají být měřeny každé 2–4 týdny a při absenci
renální insuficience nebo kalciurie.

Sledování má být častější:
• během období do stanovení potřebné dávky;
• a když účinnost léčby vede ke snížení hladiny alkalické fosfatázy nebo k jasnému radiologickému
zlepšení: dávky potřebné k léčbě kostních poruch musí být obecně sníženy.

Enzola se má používat s opatrností u:
• pacientů léčených srdečními glykosidy nebo digitalisem, protože hyperkalcemie může
u takových pacientů vést k arytmii (viz bod 4.5).
• pacientů s nefrolitiázou.

Hyperkalcemie se může objevit u pacientů léčených přípravkem Enzola. Časné příznaky jsou:
• polyurie
• kovová chuť v ústech
• anorexie, polydipsie
• sucho v ústech, nauzea, zvracení, zácpa a průjem
• bolest svalů a kostí,
• slabost a únava,
• pocení,
• hypertenze,

• ospalost, závrať bolest hlavy

V případě sekundární hyperkalcemie po podání vitaminu D zvyšuje současné užívání srdečních
glykosidů riziko srdeční arytmie (viz bod 4.5).

Ve všech případech je třeba se vyvarovat nástupu hyperkalcemie, hyperfosfatemie a hyperkalciurie.

Dlouhodobá hyperkalcemie může zhoršit aterosklerózu a sklerózu srdeční chlopně nebo nefrolitiázu;
proto je třeba se při používání přípravku Enzola u pacientů vyvarovat dlouhodobé hyperkalcemie.
Bylo pozorováno dočasné nebo dokonce trvalé zhoršení funkce ledvin. Alfakalcidol má být používán
s opatrností u pacientů s kalcifikacemi v plicích, protože to může vést k onemocnění srdce.

Hyperkalcemie ve spojení s hyperfosfatemií zvyšuje riziko metastatických kalcifikací.
U onemocnění, kde by mohlo dojít k hyperfosfatemii, například u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
u pacientů s renální osteodystrofií, nebo se závažnou poruchou funkce ledvin, je třeba používat látky
vázající fosfáty.

Alfakalcidol má být používán s opatrností u pacientů s granulomatózními onemocněními, jako je
sarkoidóza, kde je zvýšená citlivost k vitaminu D v důsledku zvýšené hydroxylační aktivity.

Pacienti s relativně vysokými počátečními hladinami vápníku v plazmě mohou mít autonomní
hyperparatyreózu, která často nereaguje na přípravek Enzola. Mohou být nutná další terapeutická
opatření.

Pomocné látky se známým účinkem:
Enzola obsahuje podzemnicový olej (arašídový olej) a sójový lecitin. V případě alergie na arašídy
nebo sóju, se tento léčivý přípravek nesmí užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku také sorbitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné
tobolce.