ENZOLA - Leaflet

Generic: alfacalcidol
Active substance: alfacalcidol
ATC group: A11CC03 - alfacalcidol
Active substance content: 0,25MCG, 1MCG
Packaging: Tablet container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Enzola 0,25 mikrogramu měkké tobolky
Enzola 1 mikrogram měkké tobolky

alfakalcidol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Enzola a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzola užívat
3. Jak se přípravek Enzola užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Enzola uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Enzola a k čemu se používá

Enzola obsahuje léčivou látku alfakalcidol. Enzola patří do skupiny léků nazývaných analoga
vitaminu D. Jde o typ vitaminu D.

Vitamin D reguluje hladinu dvou látek ve Vašem těle. Tyto látky se nazývají vápník a fosfát. Vaše
tělo potřebuje obě tyto látky pro zdravé kosti a zuby.

Enzola působí tak, že zvyšuje množství vitaminu D ve Vašem těle. To znamená, že hladiny vápníku
a fosfátu ve Vašem těle se také zvýší.

Enzola se používá k léčbě onemocnění, kde je třeba změnit množství vápníku v těle. Používá se k
léčbě:
• Změn v kostech způsobených selháním ledvin (renální osteodystrofie).
• Změn příštítných tělísek. To jsou malé žlázy, které se nachází v oblasti krku. Vytvářejí látku,
která se označuje jako parathormon. Ten mění množství vápníku v těle.
- Tyto žlázy mohou způsobit, že množství vápníku v krvi je příliš vysoké
(hyperparatyreóza).
- Tyto žlázy mohou způsobit, že množství vápníku v krvi je příliš nízké (hypoparatyreóza).
• Měknutí a deformity kostí v důsledku nedostatku vápníku (křivice nebo osteomalácie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enzola užívat
Neužívejte přípravek Enzola:
• jestliže jste alergický(á) na alfakalcidol, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte známky předávkování vitaminem D.
• Pokud víte, že trpíte hyperkalcemií. Příznaky mohou být únava, pocit na zvracení, zvracení,
časté močení a bolest hlavy. To znamená, že máte vysokou hladinu vápníku v krvi.
• Pokud víte, že máte hyperfosfatemii (zvýšenou hladinu fosfátů v krvi) (kromě
hypoparatyreózy), hypermagnesemii (zvýšenou hladinu hořčíku v krvi).

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás cokoliv z výše uvedeného vztahuje, promluvte si se svým
lékařem předtím, než užijete přípravek Enzola.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Enzola se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• pokud užíváte některý lék z části „Další léčivé přípravky a Enzola“ níže.
• jestliže máte potíže s ledvinami. To zahrnuje také ledvinové kameny.
• jestliže máte granulomy nebo sarkoidózu. Můžete být citlivější na alfakalcidol.
• jestliže máte aterosklerózu (stav, kdy se vnitřek tepny zužuje).

Při užívání tohoto přípravku u Vás může dojít k přílišnému zvýšení hladiny vápníku nebo fosfátu
v krvi. Přečtěte si prosím bod 4 v této příbalové informaci, abyste rozpoznali známky, které
naznačují, že k tomu u Vás dochází. Lékař bude muset změnit Vaši dávku.

Při užívání přípravku Enzola bude lékař pravidelně provádět krevní testy a testy moči. Toto je
velmi důležité u dětí, u pacientů s problémy s ledvinami nebo pacientů užívajících vysokou dávku
léku. Těmito testy se kontroluje hladina vápníku, fosfátu a dalších parametrů v krvi a moči při
užívání léku.

Lékař Vám může předepsat jiný lék označovaný jako lék vázající fosfáty, který budete užívat
spolu s přípravkem Enzola. To pomůže udržet správné množství fosfátu ve Vaší krvi.

Lékař Vám může také předepsat doplněk s obsahem vápníku, který budete užívat spolu
s přípravkem Enzola. Je to pro udržení správného množství vápníku v krvi.

Další léčivé přípravky a Enzola
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Antikonvulziva: k léčbě epilepsie nebo záchvatů křečí. Můžete potřebovat větší dávku přípravku
Enzola.
• Barbituráty: k léčbě poruch spánku. Můžete potřebovat větší dávku alfakalcidolu.
• Srdeční glykosidy, jako je digoxin: k léčbě srdečních problémů. Můžete mít příliš mnoho vápníku
v krvi. To může způsobit abnormální srdeční tep.
• Kolestyramin: k léčbě zvýšené hladiny cholesterolu nebo pro zastavení některých typů průjmu
nebo svědění. Přípravek Enzola se nemusí dostat do Vaší krve jako obvykle.
• Thiazidová diuretika, často nazývaná jako „močopudné tablety“: pro zvýšení množství vody
(moči), které tvoří Vaše tělo. Můžete mít příliš mnoho vápníku v krvi.
• Přípravky snižující překyselení žaludku obsahující hořčík a projímadla: můžete mít příliš mnoho
hořčíku v krvi.
• Vitamin D a jeho analoga a vápník nebo přípravky obsahující vápník: při nedostatku vápníku.
Můžete mít příliš mnoho vápníku v krvi.
• Orlistat.


Přípravek Enzola má být podáván alespoň 1 hodinu před, nebo 4 až 6 hodin po užití kolestyraminu,
kolestipolu, sukralfátu, hydroxidu hlinitého a antacid na bázi hliníku (sekvestrantů žlučových
kyselin), aby se minimalizovalo možné riziko vzájemného působení.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení:
Enzola se vylučuje do mateřského mléka, je třeba projednat s lékařem rozhodnutí o ukončení
nebo přerušení kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Během léčby se mohou objevit závratě jako možný nežádoucí účinek, je třeba to vzít v úvahu při
řízení nebo obsluze strojů. Poraďte se se svým lékařem, pokud pociťujete jakýkoli nežádoucí
účinek, který by Vám mohl bránit v řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

Enzola obsahuje podzemnicový olej (arašídový olej), sójový lecitin, ethanol a sorbitol
Měkké tobolky přípravku Enzola obsahují podzemnicový olej (arašídový olej) a sójový lecitin.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento přípravek také obsahuje sorbitol jako pomocnou látku. Tento léčivý přípravek obsahuje
10 mg sorbitolu v jedné tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tobolce. Toto množství
odpovídá 0,5 ml piva nebo 0,01 ml vína.

Malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


3. Jak se přípravek Enzola užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 0,25–0,50 mikrogramu každý den.

Většina pacientů užívá 0,25 až 1 mikrogram denně, jakmile krevní testy ukáží, že je lék účinný.
Pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může předepsat 3 až 5 mikrogramů
denně. Lékař může předepsat další lék označovaný jako doplněk s obsahem vápníku, který budete
současně užívat. To Vám pomůže udržet správné množství vápníku v krvi.

Starší pacienti
Obvyklá počáteční dávka je 0,25–0,50 mikrogramu každý den.

Použití u dětí starších než 4 roky
Obvyklá počáteční dávka je 0,25–0,50 mikrogramu každý den.

V případě, že je potřeba podat dávku v síle nižší než 0,25 mikrogramu dětem do 4 let věku nebo
dětem, které nejsou schopné polknout tobolku, jsou na trhu k dispozici i jiné lékové formy
alfakalcidolu.

Je nutné, aby se množství vápníku a fosforu v krvi hlídalo krevními testy. Promluvte si se svým
lékařem.

Způsob podání
Perorální podání (podání ústy)
Tobolka se nesmí žvýkat ani drtit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzola, než jste měl(a).
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.
Možná bude potřeba přerušit užívání tohoto léčivého přípravku.

Můžete mít příliš mnoho vápníku nebo fosfátu v krvi. Přečtěte si prosím bod 4 této příbalové
informace, abyste rozpoznal(a) známky, které naznačují, že k tomu u Vás dochází.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enzola
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enzola
Léčba je obvykle dlouhodobá. Enzola se musí užívat pravidelně. Kontaktujte svého lékaře, pokud
chcete tobolky přestat užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, které je třeba sledovat:
Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky. Mohlo by se
jednat o alergickou reakci:
• Máte potíže s dýcháním.
• Došlo k otoku obličeje nebo hrdla.
• Na kůži se Vám objeví silná vyrážka.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete některých z následujících známek, které
mohou být důsledkem nadměrného množství vápníku nebo fosfátu v krvi:
• Cítíte se slabý(á) nebo máte bolesti svalů nebo kostí.
• Potřebujete častěji močit.
• Máte pocit žízně.
• Pociťujete únavu (vyčerpání).
• Máte pocit na zvracení, zvracíte, máte zácpu nebo jste ztratil(a) chuť k jídlu.
• Hodně se potíte.
• Bolí Vás hlava.
• Máte pocit zmatenosti.
• Cítíte se ospalý(á).
• Máte sucho v ústech nebo kovovou chuť v ústech.

Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud si všimnete následujících známek, které mohou být

důsledkem problémů s ledvinami.
Problémy s ledvinami:
• Potřeba častěji močit.
• Otok některých částí těla
• Horečka s bolestí v bedrech.

Může docházet ke vzniku kamenů v ledvinách. Ledvinové kameny mohou způsobovat ostré křeče
na jedné straně v dolní části zad.

Další možné nežádoucí účinky jsou:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
• Bolest břicha nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha
• Vyrážka
• Hyperkalciurie (bolestivé močení, bolest břicha, časté/naléhavé močení)
• Svědění
• Hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v moči)
• Hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátů v krvi)
• Pruritus (svědění)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
• Bolest hlavy
• Průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení
• Bolest svalů
• Únava (vyčerpání)
• Kalcinóza (ukládání vápníku v těle, tvrdé pupínky nebo uzliny na kůži)
• Stav zmatenosti
• Pocit slabosti nebo pocit, kdy se člověk necítí dobře
• Problém s ledvinami
• Nefrolitiáza (ledvinové kameny)
• Nefrokalcinóza (tvorba vápenatých usazenin v ledvinách)

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
• Závrať

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu
léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Enzola uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Enzola obsahuje
• Léčivou látkou je alfakalcidol. Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25 mikrogramu 1 mikrogram
alfakalcidolu.

• Dalšími složkami jsou: kyselina citrónová (E330), tokoferol-alfa-RRR (E307), propyl-
gallát (E310), bezvodý ethanol a čištěný podzemnicový olej (arašídový olej) v náplni
tobolky; a želatina (E441), glycerol (E422), tekutý částečně dehydrovaný sorbitol (E420),
triacylglyceroly se středním řetězcem, sójový lecitin a oxid titaničitý (E171) v obalu
tobolky.

Obal tobolky obsahuje také následující barviva:
Tobolka 0,25 mikrogramu: červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Tobolka 1 mikrogram: žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Enzola vypadá a co obsahuje toto balení
Enzola 0,25 mikrogramu měkká tobolka je červenohnědá, oválná, měkká želatinová tobolka
obsahující světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm × 5,6 mm.
Enzola 1 mikrogram měkká tobolka je bledě žlutá, oválná, měkká želatinová tobolka obsahující
světle žlutou čirou olejovou tekutinu. Velikost je přibližně 10,4 mm × 5,6 mm.

Přípravek Enzola je dodáván v bílém neprůhledném obalu z HDPE, s bílým neprůhledným HDPE
šroubovacím uzávěrem a indukční těsnící vložkou v balení po 30 tobolkách a 50 tobolkách nebo v
bílém neprůhledném HDPE obalu s bílým neprůhledným PP šroubovacím uzávěrem s indukční
těsnící vložkou v balení po 90 tobolkách, 100 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút utca 13., Budaörs, H-2040, Maďarsko
Santa SA, Str. Panselelor nr. 25, nr.27 si nr.29, 500419 Braşov, Rumunsko
Fairmed Healthcare GmbH, Maria-Goeppert-Straße 3, 23562 Lübeck, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
registrován pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Enzola
Estonsko Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrammi pehmekapslid
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogrammi pehmekapslid
Finsko Alfacalcidol Pharma scientific 0.25 mikrog kapseli, pehmeä
Alfacalcidol Pharma scientific 1.00 mikrog kapseli, pehmeä
Francie Alfacalcidol SUN 0,25 mcg gélule
Alfacalcidol SUN 1 mcg gélule
Itálie Alfacalcidolo Zentiva

Litva Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkštosios kapsulės
Lotyšsko Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas
Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mīkstās kapsulas
Norsko Alfacalcidol Pharma scientific
Rumunsko Enzola 0,25 micrograme capsule moi
Enzola 1 microgram capsule moi
Slovenská republika Enzola 1 mikrogram mäkké kapsuly
Švédsko Alfacalcidol Pharma scientific, 0.25 mikrogram kapsel, mjuk
Alfacalcidol Pharma scientific, 1.00 mikrogram kapsel, mjuk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6. 2023.

---

Enzola

Enzola 0,25 mikrogramu měkké tobolky
Enzola 1 mikrogram měkké tobolky

alfakalcidol


Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25 mikrogramu alfakalcidolu.
Jedna měkká tobolka obsahuje 1 mikrogram alfakalcidolu.



Enzola obsahuje také podzemnicový olej (arašídový olej), sójový lecitin, ethanol a sorbitol. Další
informace naleznete v příbal

- more