Enspryng

Dávkování u dospívajících pacientů ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je
stejné nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Poruchy funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly formálně zkoumány.
U pacientů s poruchou funkcí ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávkování
Poruchy funkce jater

Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly zkoumány. Nejsou
dostupné žádné údaje
Během léčby satralizumabem byly zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů Úprava dávky viz bod výše Úprava dávky v případě abnormálních hladin jaterních enzymů.

Způsob podání

Satralizumab v dávce 120 mg se podává s.c. injekcí z jednodávkové předplněné injekční stříkačky. Má
být podán celý obsah
Doporučenými místy aplikace jsou břicho a stehno. Místa aplikace se mají střídat a injekce nemají být
nikdy aplikovány do znamének, jizev nebo míst s citlivou, zhmožděnou, zarudlou, ztvrdlou nebo
poškozenou kůží.

Podrobný návod k aplikaci satralizumabu je uveden na konci příbalové informace.

Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem

První injekce musí být aplikována pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.

Všechny další dávky si může dospělý pacient/pečovatel po odpovídajícím zaškolení v přípravě
a aplikaci injekce aplikovat doma, jestliže ošetřující lékař určí, že je to vhodné a že dospělý
pacient/pečovatel dokáže injekci aplikovat.

Při výskytu příznaků závažných alergických reakcí mají pacienti/pečovatelé vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc a mají se obrátit na svého lékaře, aby určil, zda mají v léčbě pokračovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

U pacientů s aktivní infekcí je třeba odložit podání satralizumabu, dokud nebude infekce pod
kontrolou
Doporučuje se pacienty dostávající satralizumab pečlivě sledovat, aby se zajistilo včasné podchycení
a diagnostika infekce. Při rozvoji jakékoliv závažné nebo oportunní infekce je třeba léčbu odložit
a zahájit odpovídající léčbu včetně dalšího sledování. Pacienty je třeba poučit, že mají při výskytu
známek a příznaků infekce neprodleně vyhledat lékaře, aby umožnili časnou diagnostiku infekcí.
Pacientům je třeba vydat kartu pacienta s důležitými upozorněními.

Očkování

Se satralizumabem nemají být podávány živé ani živé atenuované vakcíny, protože nebyla stanovena
klinická bezpečnost souběžného podání. Interval mezi očkováním živou vakcínou a zahájením léčby
satralizumabem má být v souladu s platnými pokyny pro očkování při léčbě imunomodulačními nebo
imunosupresivními přípravky.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích očkování u pacientů dostávajících satralizumab.
Doporučuje se, aby všichni pacienti absolvovali veškerá očkování v souladu s platnými pokyny pro
očkování ještě před zahájením léčby satralizumabem.

Jaterní enzymy

Při léčbě satralizumabem bylo zjištěno mírné a střední zvýšení hladin jaterních aminotransferáz,
většinou pod 5 x ULN
Hodnoty ALT a AST mají být měřeny každé čtyři týdny během prvních tří měsíců léčby a následně
každé tři měsíce po dobu jednoho roku a pak podle klinické indikace.

U pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5 ULN má být léčba satralizumabem ukončena bod 4.2
Počet neutrofilů

Po léčbě satralizumabem došlo k poklesům počtu neutrofilů měřen 4 až 8 týdnů po zahájení léčby a pak podle klinické indikace. Doporučené přerušení podávání
viz bod 4.2.