Enspryng

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg v 1 ml.

Satralizumab je produkován v ovariálních buňkách čínského křečíka technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má hodnotu pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně
310 mosm/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Enspryng je indikován k monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivní terapií k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou séropozitivní na protilátky třídy IgG proti
akvaporinu-4
4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění neuromyelitis
optica
Dávkování

Přípravek Enspryng lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními kortikosteroidy azathioprinem pacientů ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné.

Zahajovací dávky

Doporučená zahajovací dávka 120 mg se podává subkutánní tři podání
Udržovací dávky

Doporučená udržovací dávka 120 mg se podává s.c. injekcí každé čtyři týdny.

Délka léčby

Přípravek Enspryng je určen k dlouhodobé léčbě.

Opožděné nebo vynechané dávky

Pokud dojde k vynechání plánované dávky z jiného důvodu než kvůli zvýšeným hladinám jaterních
enzymů, má být podána podle pokynů v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování v případě opožděných nebo vynechaných dávek

Poslední podaná dávka Doporučené dávkování v癹Vynechaná zahajovací dávka
nebo méně než 8 týdnů během
udržovacího období
Doporučenou 擡癫摡 
 
dávky, je třeba tuto dávku podat co nejdříve a třetí a poslední
zahajovací dávku za další 2 týdny.

Pokud dojde k opoždění nebo vynechání třetí zahajovací dávky,
je třeba tuto dávku podat co nejdříve a první udržovací dávku za
další 4 týdny.

Udržovací období

Po podání opožděné nebo vynechané dávky je třeba dávkovací
plán upravit na každé 4 týdny.
týdnů až méně než 12㐀ᄁ⨀ 
Úprava dávky v případě abnormálních hladin jaterních enzymů

Při zvýšení hladin alaninaminotransferázy hranice normy a znovuzahájení se nedoporučuje.

Při zvýšení hladin ALT nebo AST > 5 x ULN bez jakéhokoliv zvýšení hladiny bilirubinu má být léčba
přerušena. Léčbu lze znovu zahájit v dávce 120 mg podaných s.c. injekcí každé čtyři týdny po
normalizaci hladin ALT a AST a po zvážení přínosů a rizik léčby pro pacienta. Rozhodne-li lékař o
znovuzahájení léčby, musí být pečlivě sledovány jaterní hodnoty a v případě jakéhokoliv dalšího
zvýšení hladin ALT/AST a/nebo bilirubinu musí být léčba přerušena a znovuzahájení se nedoporučuje

Tabulka 2: Doporučená dávka v případě znovuzahájení léčby po zvýšení hladin jaterních
aminotransferáz

Poslední podaná dávka DoporučenMéně než 12 týdnůtýdny.
12 týdnů nebo délev týdnech 0*, 2 a 4, a pak každé 4 týdny.
* týdnem 0 se rozumí doba prvního podání po znovuzahájení léčby

Úprava dávky při neutropenii

Při poklesu počtu neutrofilů pod 1,0 x 109/l potvrzeném opakovaným vyšetřením je třeba léčbu
přerušit, dokud počet neutrofilů nebude > 1,0 x 109/l.

Úprava dávky při poklesu počtu trombocytů

Při poklesu počtu trombocytů pod 75 x 109/l potvrzeným opakovaným vyšetřením je třeba léčbu
přerušit, dokud počet trombocytů nebude ≥ 75 x 109/l.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Dávkování u dospívajících pacientů ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je
stejné nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Poruchy funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly formálně zkoumány.
U pacientů s poruchou funkcí ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávkování
Poruchy funkce jater

Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly zkoumány. Nejsou
dostupné žádné údaje
Během léčby satralizumabem byly zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů Úprava dávky viz bod výše Úprava dávky v případě abnormálních hladin jaterních enzymů.

Způsob podání

Satralizumab v dávce 120 mg se podává s.c. injekcí z jednodávkové předplněné injekční stříkačky. Má
být podán celý obsah
Doporučenými místy aplikace jsou břicho a stehno. Místa aplikace se mají střídat a injekce nemají být
nikdy aplikovány do znamének, jizev nebo míst s citlivou, zhmožděnou, zarudlou, ztvrdlou nebo
poškozenou kůží.

Podrobný návod k aplikaci satralizumabu je uveden na konci příbalové informace.

Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem

První injekce musí být aplikována pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.

Všechny další dávky si může dospělý pacient/pečovatel po odpovídajícím zaškolení v přípravě
a aplikaci injekce aplikovat doma, jestliže ošetřující lékař určí, že je to vhodné a že dospělý
pacient/pečovatel dokáže injekci aplikovat.

Při výskytu příznaků závažných alergických reakcí mají pacienti/pečovatelé vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc a mají se obrátit na svého lékaře, aby určil, zda mají v léčbě pokračovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

U pacientů s aktivní infekcí je třeba odložit podání satralizumabu, dokud nebude infekce pod
kontrolou
Doporučuje se pacienty dostávající satralizumab pečlivě sledovat, aby se zajistilo včasné podchycení
a diagnostika infekce. Při rozvoji jakékoliv závažné nebo oportunní infekce je třeba léčbu odložit
a zahájit odpovídající léčbu včetně dalšího sledování. Pacienty je třeba poučit, že mají při výskytu
známek a příznaků infekce neprodleně vyhledat lékaře, aby umožnili časnou diagnostiku infekcí.
Pacientům je třeba vydat kartu pacienta s důležitými upozorněními.

Očkování

Se satralizumabem nemají být podávány živé ani živé atenuované vakcíny, protože nebyla stanovena
klinická bezpečnost souběžného podání. Interval mezi očkováním živou vakcínou a zahájením léčby
satralizumabem má být v souladu s platnými pokyny pro očkování při léčbě imunomodulačními nebo
imunosupresivními přípravky.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích očkování u pacientů dostávajících satralizumab.
Doporučuje se, aby všichni pacienti absolvovali veškerá očkování v souladu s platnými pokyny pro
očkování ještě před zahájením léčby satralizumabem.

Jaterní enzymy

Při léčbě satralizumabem bylo zjištěno mírné a střední zvýšení hladin jaterních aminotransferáz,
většinou pod 5 x ULN
Hodnoty ALT a AST mají být měřeny každé čtyři týdny během prvních tří měsíců léčby a následně
každé tři měsíce po dobu jednoho roku a pak podle klinické indikace.

U pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5 ULN má být léčba satralizumabem ukončena bod 4.2
Počet neutrofilů

Po léčbě satralizumabem došlo k poklesům počtu neutrofilů měřen 4 až 8 týdnů po zahájení léčby a pak podle klinické indikace. Doporučené přerušení podávání
viz bod 4.2.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Při populačních farmakokinetických perorálních kortikosteroidů
Studie in vitro i in vivo prokázaly, že cytokiny, jako je IL-6, potlačují expresi specifických jaterních
enzymů CYP450
Při zahájení nebo přerušení léčby satralizumabem u pacientů zároveň užívajících substráty CYP3A4, 1A2, 2C9 nebo 2C19, zejména mají-li úzký terapeutický index fenytoin a theofylin
Účinek satralizumabu může vzhledem k prodlouženému terminálnímu poločasu satralizumabu
přetrvávat několik týdnů po ukončení léčby.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání satralizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
opicích nenaznačují škodlivé účinky
Podávání přípravku Enspryng v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se satralizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG
vylučují do mateřského mléka během prvních dnů po porodu a pak koncentrace IgG brzy klesají;
během tohoto krátkého období tedy nelze vyloučit riziko pro kojené děti. Později lze použití přípravku
Enspryng během kojení zvážit pouze v klinicky nutných případech.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku satralizumab na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
neprokázaly žádné poškození samčí ani samičí fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Enspryng nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: bolest hlavy leukocytů
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Tabulka 3 uvádí přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s použitím
satralizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s IST v klinických hodnoceních.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních systémů MedDRA. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle počtu nežádoucích účinků na 100 paciento-
roků a podle frekvence výskytu. Frekvence nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem:
velmi časté < 1/100 pacientů
Tabulka 3: Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů Frekvence výskytu
Velmi časté Časté
Poruchy krve a lymfatického systému Hypofibrinogenemie
Poruchy metabolismu a výživy Hyperlipidemie
Psychiatrické poruchy Insomnie
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Migréna
Srdeční poruchy䌀Respirační, hrudní a mediastinální
䜀Poruchy kůže a podkožní tkáně灲畲pojivové tkáně 
䌀敬刀敡Vyšetřeníleukocytů
Pokles počtu neutrofilů,  
zvýšení hladin aminotransferáz,
zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,
zvýšení tělesné hmotnosti 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce související s podáním injekce

Reakce související s injekcí hlášené u pacientů léčených satralizumabem byly převážně mírné až
středně závažné a většinou se vyskytly do 24 hodin od aplikace. Nejčastěji hlášenými systémovými
symptomy byly průjem a bolest hlavy. Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu byly návaly
horka, erytém, pruritus, vyrážka a bolest.

Tělesná hmotnost

V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % oproti
výchozí hodnotě u 3,8 % pacientů léčených satralizumabem vs. 2,7 % pacientů dostávajících placebo
Laboratorní odchylky

Neutrofily
V dvojitě zaslepeném léčebném období byl zjištěn pokles počtu neutrofilů u 31,7 % pacientů léčených
satralizumabem neutrofilů.

9,6 % pacientů dostávajících satralizumab mělo neutrofily pod 1 x 109/l vs. 5,4 % pacientů
dostávajících placebo
Trombocyty
V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno snížení počtu trombocytů u 24,0 % pacientů léčených satralizumabem pacientů dostávajících placebo nebo placebo v kombinaci s IST. Snížení počtu trombocytů nebylo
spojeno s krvácením.

Většinou se jednalo o přechodný pokles počtu trombocytů, který neklesl pod 75 x 109/l.

Jaterní enzymy
V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno zvýšení hladin ALT nebo AST u 27,9 %, resp.
18,3 % pacientů léčených satralizumabem 13,5 % pacientů dostávajících placebo nebo placebo v kombinaci s IST. Většinou se jednalo o
přechodné zvýšení do 3 x ULN, které se vyřešilo bez vysazení satralizumabu.
Ke zvýšení hladin ALT nebo AST > 3 x ULN došlo u 2,9 %, resp. 1,9 % pacientů léčených
satralizumabem hladiny celkového bilirubinu.

U 1 % pacientů dostávajícího satralizumab v kombinaci s IST byla 4 týdny po zahájení léčby zjištěna
zvýšení hladin ALT nad 5 x ULN, která se po ukončení léčby normalizovala; satralizumab nebyl
u tohoto pacienta znovu nasazen
Lipidové parametry

V dvojitě zaslepeném léčebném období bylo zjištěno zvýšení hladiny celkového cholesterolu nad
7,75 mmol/l u 10,6 % pacientů léčených satralizumabem vs. 1,4 % pacientů dostávajících placebo dostávajících satralizumab vs. 10,8 % pacientů dostávajících placebo došlo ke zvýšení triacylglycerolů
nad 3,42 mmol/l.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost satralizumabu byly zkoumány u 9 dospívajících ve věku ≥ 12 let. Předpokládá
se, že frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících od věku 12 let budou
stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Při předávkování má být pacient pečlivě sledován, symptomaticky léčen a má mu být poskytnuta
podpůrná péče dle potřeby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC19.

Mechanismus účinku

Satralizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka váže na rozpustný a membránově vázaný lidský receptor pro IL-6 signalizaci zprostředkovanou těmito receptory.

Pacienti s NMO a NMOSD mají během období aktivity onemocnění zvýšené hladiny IL-v mozkomíšním moku a séru. Funkce IL-6 zapojené do patogeneze NMO a NMOSD zahrnují aktivaci
B lymfocytů, diferenciaci B lymfocytů na plasmoblasty a tvorbu patologických autoprotilátek, např.
proti AQP4, proteinu fungujícího jako vodní kanál, který je exprimován hlavně astrocyty v CNS,
aktivaci a diferenciaci Th17 buněk, inhibici regulačních T lymfocytů a změny v propustnosti
hematoencefalické bariéry.

Farmakodynamické účinky

V klinických studiích se satralizumabem u pacientů s NMO a NMOSD bylo zjištěno snížení hladin
C-reaktivního proteinu
Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost satralizumabu byly hodnoceny ve dvou pivotních klinických hodnoceních
fáze III u pacientů s NMOSD [dle Wingerchuckových kritérií z roku 2006] nebo s diagnózou AQP4-IgG séropozitivního NMOSD
[dle Wingerchuckových kritérií z roku 2007]
Studie BN40898 zahrnovala dospělé a dospívající pacienty s NMOSD ve věku od 12 do 74 let léčené
stabilní IST s nejméně 2 relapsy v posledních 2 letech před vstupní návštěvou během 12 měsíců před vstupní návštěvouIST s nejméně 1 relapsem nebo první epizodou během posledních 12 měsíců před vstupní návštěvou
a EDSS od 0 do 6,5.

Obě studie zahrnovaly přibližně 30 % pacientů s AQP4-IgG séronegativní NMO.

Obě studie hodnotily účinnost na základě doby do prvního relapsu hodnocené nezávislou komisí pro
klinické cíle pro funkční systémy relaps
Studie BN40898
Studie BN40898 byla randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
klinické hodnocení hodnotící účinnost satralizumabu v kombinaci se stabilními IST 15 mg/den [ekvivalent prednisolonu], AZA do 3 mg/kg/den nebo MMF do 3 000 mg/den; dospívající
užívali kombinaci AZA a PKS nebo MMF a PKSzařazeno 83 AQP4-IgG séropozitivních a séronegativních pacientů Pacienti dostali první 3 jednorázové dávky 120 mg satralizumabu nebo odpovídajícího placeba
s.c. injekcí do břicha nebo stehna každé 2 týdny během prvních 4 týdnů a dále každé 4 týdny.

Design studie a výchozí charakteristika hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Design studie a výchozí charakteristika AQP4-IgG séropozitivních pacientů pro
studii BN
Název studie Studie BN40898 Design studie
Hodnocená populace
Dospívající a dospělí pacienti s湡Věk 12-74 let, ≥ 2 relapsy v posledních 2 letech před screeningem
návštěvou~þLQQRVWL
Řízená příhodami⨀⨀䴀灬Léčebné skupiny s randomizací 1:1 Skupina A: satralizumab 120 mg s.c. injekce Skupina B: placebo
Výchozí charakteristika AQP4-IgG
séropozitivních pacientů
satralizumab + IST
Diagnóza, n NMO
NMOSD

19
14 14 Průměrný věk⠀浩㐴ⰴ⠀ᆪ㐳ⰴ
ᄁⰀ⠀ᄂDospívající  
　 
　瀀䅚䄠⬀⁐䴀䴀䘠⬀⁐ 
ᄂ
㔱ⰹ　 
 
ᆪ　 
⨀** Pacienti, kteří dostávali záchrannou medikaci a neměli žádný potvrzený relaps, mohli pokračovat
v odslepeném prodloužení studie a byli cenzorováni z primární analýzy účinnosti
*** Kombinace povolená u dospívajících pacientů

Studie BN40900
Studie BN40900 byla randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
klinické hodnocení hodnotící účinnost satralizumabu v monoterapii ve srovnání s placebem. Do studie
bylo zařazeno 95 AQP4-IgG séropozitivních a séronegativních dospělých pacientů. Pacienti dostali
první 3 jednorázové dávky 120 mg satralizumabu nebo odpovídajícího placeba s.c. injekcí do břicha
nebo stehna každé 2 týdny během prvních 4 týdnů a dále každé 4 týdny.

Design studie a výchozí charakteristika hodnocené populace jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Design studie a výchozí charakteristika AQP4-IgG séropozitivních pacientů pro
studii BN
Název studie
Studie BN40900
Design studie
Hodnocená populace Dospělí pacienti sVěk 18-74 let, ≥ 1 relaps nebo první ataka v posledních
12 měsících před screeningem, EDSS 0-6,5. Pacienti po
předchozí léčbě k prevenci relapsu NMOSD nebo bez
předchozí léčby 
Délka studie potřebná ke zhodnocení
účinnosti
Řízená příhodami randomizace posledního zařazeného pacienta podle toho, co
nastane dříveMedián následného sledování: satralizumab 96,7 týdne,
placebo 60,1 týdne Léčebné skupiny sVýchozí charakteristika AQP4-IgG
séropozitivních pacientů satralizumab Diagnóza, n NMO
NMOSD

26 15
15 Průměrný věk, roků ⠀浩㐶ⰰ
ᄁⰰ⠀㐰ⰱ
⠀ 
㄰
 
⨀
Primární analýza účinnosti

Relativní riziko výskytu potvrzeného relapsu u AQP4-IgG séropozitivních pacientů bylo sníženo o
79 % ve studii BN40898 BN40900 vedla léčba AQP4-IgG séropozitivních pacientů satralizumabem s IST nebo bez IST
k 75% snížení celkového rizika séropozitivních pacientů léčených satralizumabem v kombinaci s IST nebo v monoterapii, u kterých se
během 48 týdnů nevyskytl žádný relaps, bylo 85,7 % ve srovnání s 58,7 % ve skupině s placebem.
Zastoupení AQP4-IgG séropozitivních pacientů léčených satralizumabem v kombinaci s IST nebo
v monoterapii, u kterých se během 96 týdnů nevyskytl žádný relaps, bylo 81,4 % ve srovnání se
47,2 % ve skupině s placebem. U AQP4-IgG séronegativních pacientů nebyla účinnost významná.

Obrázek 1: Doba do prvního potvrzeného relapsu během dvojitě zaslepeného období
u AQP4-IgG séropozitivních pacientů ve studii BN40898



Obrázek 2: Doba do prvního potvrzeného relapsu během dvojitě zaslepeného období
u AQP4-IgG séropozitivních pacientů ve studii BN40900



Léčba satralizumabem u AQP4-IgG séropozitivních pacientů snížila roční míru potvrzených relapsů
s placebem.

Ve srovnání s placebem byla potřeba záchranné medikace imunoglobulinů a/nebo aferézy [včetně plazmaferézy nebo výměny plazmy]séropozitivních pacientů léčených satralizumabem nižší o 61 % [OR] = 0,3930; 95% CI = 0,1343 – 1,1502; p = 0,088395% CI = 0,0862 – 0,7943; p = 0,0180
Léčba satralizumabem u AQP4-IgG séropozitivních pacientů snížila riziko výskytu závažného relapsu
definovaného jako zvýšení skóre EDSS ≥ 2 body oproti předchozímu měření skóre EDSS o 85 %
BN40898 a o 79 % s placebem.

Hlavní sekundární cílové parametry

Studie BN40898 a BN40900 nesplnily parametry změna oproti výchozí hodnotě bolesti nebo únavy
v týdnu 24.

Otevřené prodloužení

Analýzy dlouhodobějších údajů zahrnujících otevřené prodloužení záchrannou medikacísatralizumabem, u kterých nedošlo k relapsu po 120 týdnech léčby satralizumabem jako přídavné
léčby nebo v monoterapii, bylo 58 %, resp. 73 %.

Imunogenita

U 41 %, resp. 71 % pacientů dostávajících satralizumab ve dvojitě zaslepeném období ve studii
fáze III BN40898 protilátky proti lékům známa.

Expozice byla nižší u pacientů s pozitivním nálezem ADA, ADA ale neměly žádný vliv na bezpečnost
ani žádný jednoznačný vliv na účinnost ani farmakodynamické markery svědčící o cílovém zapojení.

Léčba satralizumabem vedla k podobnému snížení rizika výskytu potvrzeného relapsu u pacientů
v obou studiích fáze III navzdory rozdílným mírám ADA v obou studiích.

Pediatrická populace

Do dvojitě zaslepeného období studie BN40898 bylo zařazeno 7 dospívajících pacientů. Průměrný věk
byl 15,4 let a medián tělesné hmotnosti byl 79,6 kg. Většina z nich byla ženského pohlaví Čtyři pacienti byli běloši, dva byli černoši/Afroameričané a jeden byl Asiat. Tři pacienti vstupní návštěvě. U 1 ze 3 dospívajících pacientů ve skupině s placebem a u 1 ze 4 dospívajících
pacientů ve skupině se satralizumabem došlo během dvojitě zaslepeného období k relapsu. Vzhledem
k malé velikosti vzorku nebyl v této podskupině stanoven poměr rizik pro primární cílový parametr
doby do prvního potvrzeného relapsu. Do odslepeného období studie byli zařazeni další 2 dospívající
pacienti.

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Enspryng u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci NMOSD

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika satralizumabu byla charakterizována u japonských i bílých zdravých dobrovolníků a
u pacientů s NMO a NMOSD. Farmakokinetika u pacientů s NMO a NMOSD dostávajících
doporučenou dávku byla charakterizována pomocí metod populační PK analýzy pro databázi
154 pacientů.

Závislost koncentrace satralizumabu na čase u pacientů s NMO nebo NMOSD byla přesně popsána
pomocí dvoukompartmentového populačního PK modelu s paralelní lineární a cílem
zprostředkovanou eliminací řádu. Parametry clearance a objemu satralizumabu allometricky upravené podle tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost byla prokazatelně významnou proměnnou: u pacientů s tělesnou hmotností 123 kg
s pacientem s tělesnou hmotností 60 kg.

Po zahajovacím období
Absorpce

Absorpční konstanta satralizumabu byla 0,0104 hod, což odpovídá absorpčnímu poločasu přibližně
dny
Distribuce

Distribuce satralizumabu je dvojfázová. Centrální distribuční objem byl 3,46 l; periferní distribuční
objem byl 2,07 l. Interkompartmentální clearance byla 14 ml/hod.

Biotransformace

Metabolismus satralizumab nebyl přímo studován, protože monoklonální protilátky jsou vylučovány
především katabolicky,

Eliminace

Celková clearance satralizumabu závisí na koncentraci. Lineární clearance polovinu celkové clearance v rovnovážném stavu při použití doporučené dávky u pacientů s NMO a
NMOSDterminální t1/2 přibližně 30 dnů
Zvláštní populace

Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s NMO nebo NMOSD prokázaly, že věk,
pohlaví ani rasa významně neovlivňují farmakokinetiku satralizumabu. Ačkoli tělesná hmotnost
farmakokinetiku satralizumabu ovlivňuje, u žádné z těchto demografických skupin se ale úprava
dávky nedoporučuje.

Pediatrická populace

Údaje získané u 8 dospívajících pacientů [ve věku 13 – 17 let], kteří používali dávkovací režim pro
dospělé, prokázaly, že se farmakokinetické parametry pro satralizumab významně neliší od parametrů
v dospělé populaci. Úprava dávkování proto není zapotřebí.

Starší pacienti

Nebyly provedeny žádné specializované studie, které by zkoumaly farmakokinetiku satralizumabu u
pacientů ve věku ≥ 65 let; nicméně pacienti s NMO nebo NMOSD ve věku od 65 do 74 let byli
zahrnuti do klinických studií BN40898 a BN40900.

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku
satralizumabu. Nicméně do klinických studií fáze III byli zahrnuti pacienti s lehkou poruchou funkce
ledvin funkce ledvin žádný vliv na PK satralizumabu; to je v souladu se známým mechanismem clearance
satralizumabu. Proto není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné formální studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku satralizumabu

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Kancerogenita

Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity na hlodavcích ke stanovení karcinogenního potenciálu
satralizumabu. V šestiměsíční studii toxicity u makaka jávského nebyly zjištěny proliferativní léze.

Genotoxicita

Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení mutagenního potenciálu satralizumabu. Nepředpokládá
se, že by protilátky vyvolávaly účinky na DNA.

Reprodukční toxicita

Prenatální léčba satralizumabem a postnatální expozice satralizumabu u březích opic a mláďat
nevyvolávala žádné nežádoucí účinky na březí samice, vývoj plodu, výsledek březosti ani přežití a
vývoj mláďat včetně schopnosti učení.

Koncentrace satralizumabu v mateřském mléce byly velmi nízké plazmatických koncentrací u matky
Fertilita

Při chronické léčbě opic satralizumabem nebyly zjištěny žádné účinky na samčí ani samičí pohlavní
orgány.

Syndrom uvolnění cytokinů

Na základě studií in vitro s lidskou krví se riziko uvolňování prozánětlivých cytokinů způsobené
satralizumabem považuje za nízké z hlediska incidence a zvýšení hladiny cytokinů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Kyselina asparagová
Arginin
Poloxamer Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla mrazem.
Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Injekční stříkačku lze vyjmout z chladničky a uchovávat ji jednorázově po dobu až 8 dnů za
podmínky, že dosud nebyla otevřena a je uchovávána v krabičce. Po uchovávání při pokojové teplotě
je třeba přípravek nevracet zpět do chladničky, ale je třeba jej použít nebo zlikvidovat.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jeden ml roztoku v předplněné injekční stříkačce opatřené pevným krytem jehly z chlorované butylové pryže a polypropylenu a utěsněné zátkou pístu
z chlorované butylové pryže. Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým chráničem
jehly, pístem a rozšířenými přírubami pro úchop.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a vícenásobné balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po vyjmutí krabičky z chladničky má být zalepená krabička otevřena a předplněná injekční stříkačka
opatrně vyjmuta z krabičky uchopením za válec. Před vlastním podáním je důležité ponechat
předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje
viditelné částice, nebo pokud kterákoliv část předplněné injekční stříkačky jeví známky poškození.

Injekce musí být aplikována nejpozději do 5 minut od sejmutí ochranného víčka, aby se zabránilo
vysychání léku a ucpání jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není použita během 5 minut po
sejmutí ochranného víčka, musíte ji uložit do nádoby, která je odolná proti propíchnutí, a použít novou
předplněnou injekční stříkačku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/21/EU/1/21/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. června

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
Tokio, 115-Japonsko

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Enspryng na trh v jednotlivých členských státech EU se musí držitel
rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu karty pacienta
s důležitými upozorněními, způsobech výdeje karty a všech dalších aspektech karty.

Karta pacienta má za cíl zvýšit intenzitu komunikace týkající se rizika infekcí/závažných infekcí,
zajistit, že pacienti při výskytu známek a příznaků infekce neprodleně vyhledají lékaře, aby umožnili
časnou diagnostiku infekcí, a že si budou zdravotničtí pracovníci vědomi potřeby časných
a odpovídajících opatření.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státu EU, kde je přípravek Enspryng uváděn
na trh, dostupnost/výdej karty pacienta pro všechny zdravotnické pracovníky a pacienty/pečovatele,
u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat, aplikovat nebo používat přípravek
Enspryng.

Karta pacienta obsahuje:
• informaci o tom, že léčba přípravkem Enspryng může zvyšovat riziko infekcí
• upozornění, že je třeba při výskytu známek nebo příznaků infekce neprodleně vyhledat lékaře
• upozornění pro zdravotnické pracovníky kdykoliv ošetřující pacienta, a to i v akutních
případech, že pacient používá přípravek Enspryng
• kontaktní údaje lékaře, který přípravek Enspryng předepsal.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
satralizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
120 mg/1 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Subkutánní podání

Pouze k jednorázovému použití

Injekční stříkačku vyjměte z krabičky a ponechte ji 30 minut před aplikací při pokojové teplotě.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Přípravek Enspryng lze vyjmout z chladničky na jednorázovou dobu až 8 dnů při teplotě do 30 °C za
podmínky, že dosud nebyl otevřen a byl uchováván v krabičce


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1559/001 1 předplněná injekční stříkačka


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

enspryng 120 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
satralizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
Vícenásobné balení: 3 120 mg/1 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Subkutánní podání

Pouze k jednorázovému použití

Injekční stříkačku vyjměte z krabičky a ponechte ji 30 minut před aplikací při pokojové teplotě.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Přípravek Enspryng lze vyjmout z chladničky na jednorázovou dobu až 8 dnů při teplotě do 30 °C za
podmínky, že dosud nebyl otevřen a byl uchováván v krabičce


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1559/002 3 předplněné injekční stříkačky

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

enspryng 120 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
satralizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka. Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
120 mg/1 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Subkutánní podání

Pouze k jednorázovému použití

Injekční stříkačku vyjměte z krabičky a ponechte ji 30 minut před aplikací při pokojové teplotě.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Přípravek Enspryng lze vyjmout z chladničky na jednorázovou dobu až 8 dnů při teplotě do 30 °C za
podmínky, že dosud nebyl otevřen a byl uchováván v krabičce


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/21/1559/002 3 předplněné injekční stříkačky

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

enspryng 120 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Enspryng 120 mg injekce
satralizumabum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

120 mg/1 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
satralizumabum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi,
kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem Enspryng. Kartu pacienta
musíte mít neustále u sebe.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat
3. Jak se přípravek Enspryng používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Enspryng uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Návod k použití


1. Co je přípravek Enspryng a k čemu se používá

Co je přípravek Enspryng

Přípravek Enspryng obsahuje léčivou látku satralizumab. Jde o druh bílkoviny zvané monoklonální
protilátka. Monoklonální protilátky dokážou rozpoznat určitou látku v těle a navázat se na ni.

K čemu se přípravek Enspryng používá

Přípravek Enspryng je určen k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra

Co je NMOSD

NMOSD je onemocnění centrálního nervového systému postihující převážně zrakové nervy a míchu.
Dochází k němu při poruše obranného • Poškození zrakových nervů vyvolává otok s následnou bolestí a oslepnutím.
• Poškození míchy vyvolává slabost nebo ztrátu hybnosti nohou nebo rukou, ztrátu citlivosti a
poruchy funkce močového měchýře a střev.

Otok nervového systému vyvolává tzv. ataku NMOSD. Totéž se děje při tzv. relapsu, při kterém se
onemocnění znovu vrací. Otok vede ke vzniku nových příznaků nebo návratu předchozích příznaků.

Jak přípravek Enspryng působí

Přípravek Enspryng blokuje účinek bílkoviny, která se nazývá interleukin 6 k poškození a otoku nervového systému. Přípravek Enspryng blokuje jeho účinky, a tím snižuje riziko
relapsu nebo ataky NMOSD.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enspryng používat

Nepoužívejte přípravek Enspryng

• jestliže jste alergický
Jestliže se Vás výše uvedené týká nebo v případě nejistoty se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv alergická reakce okamžitě se svým lékařem.

Před použitím přípravku Enspryng se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího
Infekce

Při infekci nemůžete přípravek Enspryng používat. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní
sestru v případě jakýchkoliv známek infekce před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem
Enspryng, jako jsou:
• horečka nebo zimnice
• kašel, který neustupuje
• bolest v krku
• opar na rtu nebo pohlavních orgánech • pásový opar • zarudnutí, otok, citlivost nebo bolest kůže
• zvracení nebo pocit na zvracení, průjem nebo bolest břicha.

Tyto informace jsou zároveň uvedeny v kartě pacienta, kterou Vám vydal lékař. Je důležité, abyste
kartu pacienta měl
Lékař Vám předepíše přípravek Enspryng nebo Vám dovolí pokračovat v léčbě přípravkem Enspryng,
teprve až bude infekce pod kontrolou.

Očkování

Informujte lékaře v případě, že jste byl• Lékař před zahájením léčby přípravkem Enspryng zkontroluje, zda potřebujete nějaké očkování.
• Během léčby přípravkem Enspryng se nedoporučuje očkování živými nebo živými oslabenými
vakcínami
Jaterní enzymy

Přípravek Enspryng může mít vliv na játra a zvyšovat hladiny některých jaterních enzymů v krvi.
Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke
sledování jaterních funkcí. Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru v případě
jakýchkoliv známek jaterního poškození během léčby nebo po léčbě přípravkem Enspryng, jako jsou:
• zežloutnutí kůže a očního bělma • tmavá moč
• pocit na zvracení nebo zvracení
• bolest břicha.

Počet bílých krvinek

Lékař u Vás bude před léčbou a během léčby přípravkem Enspryng provádět krevní vyšetření ke
kontrole počtu bílých krvinek.

Děti a dospívající

Tento přípravek nedávejte dětem do 12 let. U této věkové skupiny nebyl dosud hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Enspryng

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, jako je warfarin, karbamazepin, fenytoin
a theofylin, protože může být zapotřebí upravit dávky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Lékař Vám může doporučit, abyste před léčbou přípravkem Enspryng přestala kojit. Není známo, zda
se přípravek Enspryng vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Enspryng pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit, jet na kole nebo používat nástroje či
obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Enspryng používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaké množství přípravku Enspryng se používá

Jedna injekce obsahuje 120 mg satralizumabu. První injekce se aplikuje pod dohledem lékaře nebo
zdravotní sestry.
• První tři injekce se aplikují jednou za 2 týdny. Jedná se o tzv. „zahajovací dávky“.
• Další injekce se aplikují jednou za 4 týdny. Jedná se o tzv. „udržovací dávky“. Pokračujte
v aplikaci injekcí jednou za 4 týdny, dokud lékař léčbu neukončí.

Jak se přípravek Enspryng používá

• Přípravek Enspryng se aplikuje podkožní • Pokaždé se aplikuje celý obsah injekční stříkačky.

Na začátku Vám může přípravek Enspryng aplikovat lékař nebo zdravotní sestra. Lékař ale může určit,
že si můžete přípravek Enspryng aplikovat sám/sama nebo s pomocí dospělého pečovatele.
• V aplikaci přípravku Enspryng budete Vy nebo Váš pečovatel zaškolen• S případnými dotazy týkajícími se aplikace injekcí se obraťte Vy nebo Váš pečovatel na lékaře
nebo zdravotní sestru.

Pečlivě si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v „Návodu k použití“ na konci příbalové informace pro
podání přípravku Enspryng.

Jestliže jste použil
Přípravek Enspryng je v jediné předplněné injekční stříkačce, předávkování je proto
nepravděpodobné. V případě obav se ale obraťte na lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Při náhodné aplikaci více dávek, než je třeba, se obraťte na lékaře. Pokaždé přitom k lékaři přineste
krabičku přípravku.

Jestliže jste zapomněl
Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.

Jestliže Vám injekce aplikuje lékař nebo zdravotní sestra a vynecháte návštěvu - neprodleně si
dohodněte další návštěvu.

Jestliže si injekce přípravku Enspryng aplikujete sám nejdříve. Nečekejte na další plánovanou dávku. Jakmile si vynechanou dávku aplikujete, další injekci
si aplikujte takto:
• zahajovací dávky - za další 2 týdny
• udržovací dávky - za další 4 týdny.

Pokud si nejste jistý
Jestliže jste přestal
Bez porady s lékařem přípravek Enspryng náhle nevysazujte. Máte-li jakékoli další otázky týkající se
používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Při výskytu kterýchkoliv z následujících projevů alergických reakcí během injekce nebo po injekci se
okamžitě obraťte na lékaře nebo se odeberte na nejbližší pohotovost. Jedná se o:
• svírání na hrudi nebo sípot
• dušnost
• horečka nebo zimnice
• těžká závrať nebo točení hlavy
• otok rtů, jazyka, obličeje
• svědění kůže, kopřivka nebo vyrážka.

Neaplikujte další dávku bez porady s lékařem a další dávku aplikujte teprve tehdy, až Vám to lékař
povolí.

Reakce související s podáním injekce Většinou se jedná o mírné reakce, některé reakce ale mohou být závažné.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících projevů během injekce nebo po injekci - zejména
v prvních 24 hodinách po injekci, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře:
• zarudnutí, svědění, bolest nebo otok v místě aplikace
• vyrážka, zarudlá nebo svědivá kůže nebo kopřivka
• nával horka
• bolest hlavy
• podráždění, otok nebo bolest v krku
• dušnost
• nízký krevní tlak • horečka nebo zimnice
• pocit únavy
• pocit na zvracení nebo zvracení nebo průjem
• rychlý srdeční tep, flutter
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených projevů, oznamte to okamžitě lékaři nebo
zdravotní sestře.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté • bolest hlavy
• bolest kloubů
• vysoké hladiny lipidů • nízký počet bílých krvinek při vyšetřeních krve.

Časté • pocit ztuhlosti
• migréna
• pomalý srdeční tep
• zvýšení krevního tlaku
• nespavost
• otok nohou, dolních končetin nebo rukou
• vyrážka nebo svědění
• alergie nebo senná rýma
• zánět žaludku • zvýšení tělesné hmotnosti
• vyšetření krve s následujícím nálezem:
− nízké hladiny fibrinogenu − vysoká hladina jaterních enzymů − vysoká hladina bilirubinu − nízký počet krevních destiček
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Enspryng uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:“ a štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce jestliže prošla mrazem. Injekční stříkačku uchovávejte neustále v suchu.
• Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
• V případě potřeby lze přípravek Enspryng vyjmout z chladničky a opět vrátit do chladničky za
podmínky, že dosud nebyl otevřen a byl uchováván v krabičce nejdéle po jednorázovou dobu
dnů při teplotě do 30 °C. Přípravek Enspryng nevracejte zpět do chladničky.
• Pokud byla předplněná injekční stříkačka ponechána mimo chladničku déle než 8 dnů,
předplněnou stříkačku místo použití zlikvidujte.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
Přípravek Enspryng je bezbarvý až nažloutlý roztok.

Injekce musí být aplikována do 5 minut od sejmutí ochranného víčka, aby se zabránilo vysychání
přípravku a ucpání jehly. Pokud předplněná injekční stříkačka není použita během 5 minut po sejmutí
ochranného víčka, musíte ji vyhodit do nádoby odolné proti propíchnutí a použít novou předplněnou
injekční stříkačku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enspryng obsahuje

• Léčivou látkou je satralizumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
satralizumabum 120 mg v 1 ml.
• Dalšími složkami jsou histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188 a voda pro injekci.

Jak přípravek Enspryng vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek je bezbarvý až nažloutlý roztok.
• Přípravek Enspryng je injekční roztok.
• Jedno balení přípravku Enspryng obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku. Jedno
vícenásobné balení přípravku Enspryng obsahuje 3 stříkačky. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Výrobce

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel.: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
Česká republika
Roche s.r.o.
Tel.: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche Tel.: +36 - 12 794 500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel.: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel.: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel.: + 372 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel.: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel.: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L.
Tel.: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products Tel.: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel.: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel.: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel.: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel.: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6 7039831
United Kingdom Roche Products Tel.: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění
a jejich léčby.
Návod k použití

Před použitím si přečtěte tyto návody k použití:
• Předtím, než začnete předplněnou injekční stříkačku používat
• Pokaždé, kdy dostanete předpis na novou zásobu, protože návod k použití může být
mezitím doplněn o nové informace.
• Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem nebo zdravotní sestrou na téma Vašeho
onemocnění nebo léčby.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne, zda si můžete injekce s přípravkem Enspryng
aplikovat doma sámaplikací předvede, jak se injekce správně a bezpečně aplikuje.
• V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru.

Důležité informace
• Injekční stříkačka je předplněna přípravkem Enspryng.
• Jedno balení obsahuje pouze jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Enspryng.
• Předplněnou injekční stříkačku lze použít pouze jednou.
• Nesdílejte injekční stříkačky s jinými osobami.
• Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla upuštěna nebo poškozena.
• Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
• Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.
• Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.


Potřeby k aplikaci injekce

Jedna krabička přípravku Enspryng obsahuje:
• jednu předplněnou injekční stříkačku určenou pouze k jednorázovému použití.

Krabička neobsahuje následující pomůcky, které budete také potřebovat:


• 1 tampon napuštěný alkoholem
• 1 sterilní vatový tampon nebo gázu
• 1 proužek náplasti
• 1 obal na použité jehly k bezpečné likvidaci ochranného víčka jehly a použité injekční
stříkačky. Viz krok 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ na konci tohoto návodu k použití.


Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Enspryng

Před použitím:


Obrázek A

Po použití:


Obrázek B

Injekční stříkačka má automatický chránič jehly, který po dokončení aplikace injekce překryje jehlu.


Příprava k použití přípravku Enspryng
1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a položte ji na čistou, rovnou pracovní
plochu 2. Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na zadní straně krabičky Po datu ukončení použitelnosti přípravek nepoužívejte.
3. Zkontrolujte neporušenost spoje na přední straně krabičky přípravek nepoužívejte.

Válec
Ochranné víčko
Aktivační chrániče

Datum ukončení
瀀Automatický chránič jehly
Píst
Má-li krabička prošlé datum ukončení použitelnosti nebo porušený spoj na přední straně,
přejděte ke kroku 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ a obraťte se na lékaře nebo zdravotní
sestru.



Obrázek C

4. Otevřete krabičku s neporušeným spojem na přední straně


Obrázek D

5. Uchopte injekční stříkačku za válec a opatrně ji vyjměte z krabičky
• Při vyjímání injekční stříkačky krabičku neotáčejte dnem nahoru.
• Nedotýkejte se aktivačních chráničů. Mohlstříkačku.
• Injekční stříkačku nedržte za píst ani za ochranné víčko jehly.



Obrázek E


Zkontrolujte injekční stříkačku

6. Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na injekční stříkačce. Po datu ukončení
použitelnosti injekční stříkačku nepoužívejte.
7. Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozena. Nepoužívejte prasklou ani rozbitou injekční
stříkačku.
8. Zkontrolujte, zda je roztok v průhledu stříkačky čirý a bezbarvý až nažloutlý. Jestliže je roztok
zkalený, změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice, injekci neaplikujte.
• Injekční stříkačka může obsahovat vzduchové bublinky. To je normální a nemusíte se je snažit
odstranit.

• Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti • Zkontrolujte neporušenost spoje na přední straně krabičky


Obrázek F

Injekční stříkačku s prošlým datem ukončení použitelnosti, se známkami poškození nebo se
zkaleným roztokem, změněnou barvou roztoku nebo obsahem viditelných části
nepoužívejte. Místo toho přejděte ke kroku 21 „Likvidace přípravku Enspryng“ a obraťte
se na lékaře nebo zdravotní sestru.


Počkejte, až se injekční stříkačka ohřeje na pokojovou teplotu

9. Zkontrolovanou injekční stříkačku položte na 30 minut na čistou, rovnou pracovní plochu

Je důležité, aby se injekční stříkačka zvolna ohřála na pokojovou teplotu, protože aplikace
studeného léčivého přípravku by mohla být nepříjemná a roztok by se hůře vytlačoval pístem.

• Ohřívání injekční stříkačky nijak neurychlujte.
• Během pozvolného ohřevu injekční stříkačky nesnímejte obal jehly.



Obrázek G


Umyjte si ruce

10. Umyjte si ruce vodou s mýdlem


Obrázek H


• Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti
• Zkontrolujte roztok
• Zkontrolujte nepoškozenost injekční stříkačky
Vyberte si místo vpichu

11. Vyberte si místo vpichu:
• buď na podbřišku,
• nebo uprostřed přední části stehen


Obrázek I

• Injekci neaplikujte do vzdálenosti 5 cm kolem pupíku.
• Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo
poškozenou kůží.

Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu. Pro každou novou injekci zvolte odlišné místo
vzdálené alespoň 2,5 cm od místa použitého naposledy.


Očistěte místo vpichu
12. Místo vpichu otřete tamponem s alkoholem a nechte kůži oschnout na vzduchu.
• Očištěné místo neovívejte ani neofukujte.
• Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.



Obrázek J


Aplikujte injekci s přípravkem Enspryng

13. Uchopte injekční stříkačku mezi palec a ukazováček. Druhou rukou stáhněte rovným směrem
víčko jehly. Na špičce jehly se může objevit kapička roztoku - je to normální a neovlivní to dávku
• Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.

• Nesnímejte víčko jehly, dokud nebudete připraven• Po sejmutí víčka víčko nenasazujte zpět, abyste jehlu nepoškodil• Po sejmutí víčka se nedotýkejte jehly. Jehla se zároveň po sejmutí víčka nesmí dotknout
žádného povrchu.

Místa vpichu


Obrázek K

14. Okamžitě uložte víčko jehly do obalu na použité jehly. Viz krok 21 „Likvidace přípravku
Enspryng“.
15. Uchopte válec injekční stříkačky mezi palec a ukazováček. Druhou rukou sevřete kůži v očištěném
místě, abyste vytvořil16. Rychle vpíchněte jehlu jako šipku pod úhlem 45° až 90°do kůže • Během aplikace injekce neměňte úhel vpichu.
• Nevpichujte jehlu opakovaně.



Obrázek L

17. Po vpichu jehly uvolněte sevřenou kůži.
18. Zvolna jemně stlačujte píst do dolní polohy, až se dotkne aktivačních chráničů, abyste vytlačilcelý obsah injekční stříkačky


Obrázek M

19. Jemně uvolněte píst a počkejte, až jehla vyjede z kůže pod stejným úhlem, pod jakým byl veden
vpich


Obrázek N

• Chránič jehly nyní automaticky překryje jehlu. Není-li jehla překryta,
opatrně uložte injekční stříkačku do obalu na použité jehly, abyste se
nezranil

Ošetřete místo vpichu

20. Místo vpichu může mírně krvácet. Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu,
dokud se krvácení nezastaví, ale místo vpichu nemněte. V případě potřeby můžete místo vpichu
také překrýt náplastí. Kůži, která případně přišla do styku s léčivým přípravkem, opláchněte
vodou.


Likvidace přípravku Enspryng

2
1. Nesnažte se na injekční stříkačku znovu nasadit víčko. Použitou injekční stříkačku uložte

okamžitě po použití do obalu na použité jehly směsného odpadu a nerecyklujte ji.



Obrázek O

• Zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kde dostanete obal na použité jehly nebo
které jiné druhy nádob odolných proti propíchnutí lze bezpečně použít k uložení použitých
injekčních stříkaček a víček jehel.
• Obal na použité jehly po naplnění zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
• Obal na použité jehly nevyhazujte do směsného odpadu.
• Obal na použité jehly nerecyklujte.