Enspryng

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění neuromyelitis
optica
Dávkování

Přípravek Enspryng lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními kortikosteroidy azathioprinem pacientů ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné.

Zahajovací dávky

Doporučená zahajovací dávka 120 mg se podává subkutánní tři podání
Udržovací dávky

Doporučená udržovací dávka 120 mg se podává s.c. injekcí každé čtyři týdny.

Délka léčby

Přípravek Enspryng je určen k dlouhodobé léčbě.

Opožděné nebo vynechané dávky

Pokud dojde k vynechání plánované dávky z jiného důvodu než kvůli zvýšeným hladinám jaterních
enzymů, má být podána podle pokynů v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování v případě opožděných nebo vynechaných dávek

Poslední podaná dávka Doporučené dávkování v癹Vynechaná zahajovací dávka
nebo méně než 8 týdnů během
udržovacího období
Doporučenou 擡癫摡 
 
dávky, je třeba tuto dávku podat co nejdříve a třetí a poslední
zahajovací dávku za další 2 týdny.

Pokud dojde k opoždění nebo vynechání třetí zahajovací dávky,
je třeba tuto dávku podat co nejdříve a první udržovací dávku za
další 4 týdny.

Udržovací období

Po podání opožděné nebo vynechané dávky je třeba dávkovací
plán upravit na každé 4 týdny.
týdnů až méně než 12㐀ᄁ⨀ 
Úprava dávky v případě abnormálních hladin jaterních enzymů

Při zvýšení hladin alaninaminotransferázy hranice normy a znovuzahájení se nedoporučuje.

Při zvýšení hladin ALT nebo AST > 5 x ULN bez jakéhokoliv zvýšení hladiny bilirubinu má být léčba
přerušena. Léčbu lze znovu zahájit v dávce 120 mg podaných s.c. injekcí každé čtyři týdny po
normalizaci hladin ALT a AST a po zvážení přínosů a rizik léčby pro pacienta. Rozhodne-li lékař o
znovuzahájení léčby, musí být pečlivě sledovány jaterní hodnoty a v případě jakéhokoliv dalšího
zvýšení hladin ALT/AST a/nebo bilirubinu musí být léčba přerušena a znovuzahájení se nedoporučuje

Tabulka 2: Doporučená dávka v případě znovuzahájení léčby po zvýšení hladin jaterních
aminotransferáz

Poslední podaná dávka DoporučenMéně než 12 týdnůtýdny.
12 týdnů nebo délev týdnech 0*, 2 a 4, a pak každé 4 týdny.
* týdnem 0 se rozumí doba prvního podání po znovuzahájení léčby

Úprava dávky při neutropenii

Při poklesu počtu neutrofilů pod 1,0 x 109/l potvrzeném opakovaným vyšetřením je třeba léčbu
přerušit, dokud počet neutrofilů nebude > 1,0 x 109/l.

Úprava dávky při poklesu počtu trombocytů

Při poklesu počtu trombocytů pod 75 x 109/l potvrzeným opakovaným vyšetřením je třeba léčbu
přerušit, dokud počet trombocytů nebude ≥ 75 x 109/l.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Dávkování u dospívajících pacientů ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je
stejné nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Poruchy funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly formálně zkoumány.
U pacientů s poruchou funkcí ledvin se nedoporučuje žádná úprava dávkování
Poruchy funkce jater

Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyly zkoumány. Nejsou
dostupné žádné údaje
Během léčby satralizumabem byly zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů Úprava dávky viz bod výše Úprava dávky v případě abnormálních hladin jaterních enzymů.

Způsob podání

Satralizumab v dávce 120 mg se podává s.c. injekcí z jednodávkové předplněné injekční stříkačky. Má
být podán celý obsah
Doporučenými místy aplikace jsou břicho a stehno. Místa aplikace se mají střídat a injekce nemají být
nikdy aplikovány do znamének, jizev nebo míst s citlivou, zhmožděnou, zarudlou, ztvrdlou nebo
poškozenou kůží.

Podrobný návod k aplikaci satralizumabu je uveden na konci příbalové informace.

Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem

První injekce musí být aplikována pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.

Všechny další dávky si může dospělý pacient/pečovatel po odpovídajícím zaškolení v přípravě
a aplikaci injekce aplikovat doma, jestliže ošetřující lékař určí, že je to vhodné a že dospělý
pacient/pečovatel dokáže injekci aplikovat.

Při výskytu příznaků závažných alergických reakcí mají pacienti/pečovatelé vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc a mají se obrátit na svého lékaře, aby určil, zda mají v léčbě pokračovat.