Enjaymo

Přípravek Enjaymo musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.

Dávkování

Pacienti mají být očkováni podle aktuálně platných místních doporučení pro pacienty
s perzistentním deficitem komplementu
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti. Pro pacienty s hmotností 39 kg až méně než
75 kg je doporučená dávka 6 500 mg a pro pacienty s hmotností 75 kg nebo více je doporučená
dávka 7 500 mg. Přípravek Enjaymo se podává intravenózně jednou týdně po dobu prvních dvou
týdnů a poté každé dva týdny. Přípravek Enjaymo se má podávat v doporučených časových bodech
dávkovacího režimu nebo v termínu do dvou dnů od těchto časových bodů
Enjaymo je určen pouze ke kontinuálnímu užívání jako dlouhodobá terapie, pokud není klinicky
indikováno přerušení léčby přípravkem Enjaymo.

Vynechání dávky

Pokud dojde k vynechání dávky, má být vynechaná dávka podána co nejdříve. Pokud doba
od poslední dávky přesáhne 17 dní, má být léčba zahájena znovu dávkou jednou týdně po dobu
prvních dvou týdnů a poté každé dva týdny.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů s CAD ve věku 65 let a starších není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.

Pediatrická populace
U dětí mladších 18 let neexistuje žádné relevantní použití přípravku Enjaymo v léčbě CAD.

Způsob podání

Přípravek Enjaymo je určen pouze k intravenózní infuzi. Nepodává se jako intravenózní podání
metodou „push“ ani jako intravenózní bolus. Pokyny pro přípravu a podání viz bod 6.6.
Připravený infuzní roztok Enjaymo má být podán intravenózně rychlostí infuze uvedenou v tabulce
1.
Tabulka 1 ­ Referenční tabulka pro podání infuze
Tělesná hmotnost,
rozsah
Dávka
Potřebný
počet
injekčních
lahviček
Objem
Maximální
rychlost infuze
Od 39 kg do méně než kg 6 500 6 130 130 ml/h
75 kg nebo více 7 500 7 150 150 ml/h

Pacienti s kardiopulmonálním onemocněním mohou dostávat infuzi po dobu 120 minut.

V případě výskytu nežádoucích účinků během podávání přípravku Enjaymo může být infuze
zpomalena nebo zastavena dle uvážení lékaře. Pokud se objeví hypersenzitivní reakce, je třeba
podávání přípravku Enjaymo přerušit a zahájit odpovídající léčbu. Po dokončení úvodní infuze je
potřeba monitorovat pacienta po dobu alespoň dvou hodin kvůli možnému výskytu známek nebo
příznaků reakce spojené s infuzí a/nebo hypersenzitivní reakce. Po dokončení dalších infuzí je třeba
monitorovat pacienta po dobu jedné hodiny na výskyt známek nebo příznaků reakce spojené s
infuzí.

Domácí infuze
Domácí infuze má provádět zdravotnický pracovník.
Při rozhodování o přechodu na domácí infuzi je třeba zvážit individuální klinické charakteristiky
a individuální potřeby pacienta. Převedení infuze z klinického pracoviště na domácí podání
vyžaduje zajištění adekvátní infrastruktury a prostředků v souladu s pokyny ošetřujícího lékaře.
Domácí infuze přípravku Enjaymo může být zvažována u pacientů, kteří dobře tolerují infuze na
klinickém pracovišti a neměli reakci spojenou s infuzí. Při posuzování způsobilosti pacienta k

domácí infuzi je třeba vzít v úvahu základní komorbidity pacienta a jeho schopnost dodržovat
požadavky na domácí infuzi. Dále je třeba zvážit následující kritéria:
• U pacienta nesmí být přítomno žádné souběžné onemocnění, které by dle názoru lékaře
mohlo pacienta vystavit zvýšenému riziku při podání infuze v domácím prostředí namísto
infuze na klinickém pracovišti. Před zahájením domácí infuze musí být provedeno
komplexní vyšetření, kterým se ověří, zda je zdravotní stav pacienta stabilní.
• Pacient musí úspěšně zvládnout alespoň tříměsíční podávání infuze přípravku Enjaymo na
klinickém pracovišti nebo poskytovatele péče se zkušenostmi s péčí o pacienty s CAD.
• Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat postupy domácí infuze a doporučení
ošetřujícího lékaře nebo poskytovatele péče.
• Zdravotnický pracovník, který podává infuzi v domácnosti pacienta, musí být k dispozici
po celou dobu domácí infuze a nejméně 1 hodinu po jejím dokončení.

Pokud se u pacienta během domácí infuze vyskytne nežádoucí reakce, je třeba infuzi ihned přerušit,
zahájit odpovídající léčbu musí ošetřující lékař rozhodnout, zda je vhodné podávat další infuze, a pokud ano, zda mají být
infuze podávány v nemocničním zařízení nebo na ambulantním pracovišti pod dohledem lékaře.