Elzonris

Bezpečnost a účinnost přípravku ELZONRIS nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena bod 5.1Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

ELZONRIS je určen k intravenóznímu podání.

Připravená dávka naředěného přípravku ELZONRIS se má podávat pomocí infuzní injekční pumpy po
dobu 15 minut. Celková doba infuze má být kontrolována pomocí infuzní injekční pumpy, aby byla do
15 minut podána celá dávka a injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
ELZONRIS se nesmí podat formou intravenózní injekce nebo jako bolus. Má být podáván
specializovanou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky
Před infuzí je třeba zajistit žilní přístup a udržovat jej pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Pokyny k přípravě a podání léčivého přípravku viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Syndrom kapilárního úniku
Syndrom kapilárního úniku příhod během prvních pěti dnů prvního cyklu léčby. Mezi nejčastější známky a příznaky CLS patřilo
zvýšení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie a hypotenze. Incidence zvýšení tělesné hmotnosti,
hypoalbuminemie, hypotenze a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi jsou všechny vyšší u pacientů, u
kterých došlo k CLS, ve srovnání s pacienty, u kterých CLS nenastalo. Selhání ledvin a akutní renální
selhání byly hlášeny u dvou pacientů s BPDCN a u jednoho pacienta s AML sekundárně k CLS bod 4.8
Před zahájením léčby se ujistěte, že má pacient adekvátní srdeční funkci a sérový albumin ≥ 3,2 g/dl.
Během léčby pravidelně sledujte hladiny albuminu v séru, před zahájením každé dávky nebo častěji,
jak je klinicky indikováno. Dále u pacientů posuďte další známky/příznaky CLS, včetně nárůstu
tělesné hmotnosti, nově vzniklého edému nebo jeho zhoršení, včetně plicního edému a hypotenze
včetně hemodynamické nestability
Pacienti mají být informováni o identifikaci příznaků CLS a o tom, kdy je třeba vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc. Může být nutné intravenózně doplnit albumin a přerušit dávkování
Hypersenzitivní reakce
U přípravku ELZONRIS byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Mezi často hlášené reakce patří
vyrážka bod 4.8závažnosti a požadovaných zákrocích dočasně přerušte léčbu a pokračujte v ní po vymizení příznaků

Hematologické abnormality
U pacientů léčených přípravkem ELZONRIS v monoterapii byla hlášena trombocytopenie a
neutropenie následujících cyklech se neopakovaly. Pacienti mají být pravidelně sledováni a léčeni podle klinické
indikace.

Syndrom nádorového rozpadu
Důsledkem rychlé protinádorové aktivity přípravku ELZONRIS může být syndrom nádorového
rozpadu
Přítomnost TLS zjistíte na základě klinických známek a příznaků, včetně akutního selhání ledvin,
hyperkalemie, hypokalcemie, hyperurikemie nebo hyperfosfatemie z rozpadu nádoru. Pacienti
považovaní z hlediska TLS za vysoce rizikové kvůli vysoké nádorové zátěži musí být léčeni dle
klinické indikace, včetně úprav elektrolytových abnormalit, sledování funkce ledvin, rovnováhy
tekutin a podávání podpůrné péče.

Hepatotoxicita
Léčba přípravkem ELZONRIS byla spojena se zvýšením jaterních enzymů léčeného přípravkem ELZONRIS vyšší dávkou a jaterní encefalopatie. Během léčby před zahájením každé dávky pravidelně sledujte hladiny ALT a
AST. Dočasně pozastavte léčbu, pokud transaminázy vzrostou na více než 5násobek horní hranice
normálu, a pokračujte v léčbě, pokud je zvýšení transamináz ≤ 2,5násobek horní hranice normálu bod 4.2
Léze chorioidálního plexu
Během neklinických studií byl zjištěn zánět chorioidálního plexu studiích nebylo pozorováno poškození centrálního nervového systému klinické známky nebo příznaky naznačující takovéto poškození, doporučuje se úplné klinické
a neurozobrazovací vyšetření včetně fundoskopie a magnetické rezonance mozku.

BPDCN postihující CNS
Přestup tagraxofuspu přes hematoencefalickou bariéru není znám. Je-li přítomno onemocnění CNS, je
třeba zvážit další alternativy léčby.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
U žen ve fertilním věku je třeba provést negativní těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby.
Před podáním první dávky a nejméně jeden týden po poslední dávce má být používána účinná
antikoncepce.

Hereditární intolerance fruktózy
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nezbytně nutné.

Před podáním tohoto léčivého přípravku je třeba u každého pacienta zaznamenat podrobnou
anamnézu, pokud jde o příznaky HFI.

Citlivost na sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.