Elzonris

ELZONRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových
látek. Musí být k dispozici vhodné resuscitační vybavení.

Dávkování

Doporučená dávka tagraxofuspu je 12 mikrogramů/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu
15 minut, jednou denně, 1. – 5. den z 21denního cyklu. Dávkovací období lze prodloužit o časový
posun v podání dávky až do 10. dne cyklu. Léčba má pokračovat, dokud nedojde k progresi
onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě
První léčebný cyklus
V prvním cyklu má být pacient během podávání přípravku ELZONRIS hospitalizován. Pacienti mají
být sledováni z hlediska známek a příznaků hypersenzitivity nebo syndromu kapilárního úniku bod 4.4
Následné léčebné cykly
Přípravek ELZONRIS lze podávat v lůžkovém zařízení nebo ve vhodném ambulantním zařízení, které
má vybavení pro intenzivní sledování pacientů s hematopoetickými malignitami podstupujících léčbu.

Premedikace
Pacienti mají být premedikováni antagonistou H1-receptorů pro histamin hydrochloridem50 mg methylprednisolonu nebo jeho ekvivalentuzahájením infuze
Úpravy dávky

Před přípravou každé dávky přípravku ELZONRIS mají být sledovány vitální funkce a zkontrolován
albumin, transaminázy a kreatinin. V tabulce 1 jsou uvedeny doporučené úpravy dávky a v tabulce
pokyny pro zvládání syndromu kapilárního úniku
Během podávání mají být často sledovány vitální funkce.

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkovacího režimu s přípravkem ELZONRIS

Parametr Kritéria závažnosti Úprava dávky
Sérový albumin
Sérový albumin < 3,5 g/dl nebo
snížený o ≥ 0,5 g/dl z hodnoty
naměřené před zahájením aktuálního
cyklu
Viz pokyny pro zvládání CLS Tělesná hmotnost
Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 1,5 kg
oproti tělesné hmotnosti před léčbou
v předchozí den léčby
Viz pokyny pro zvládání CLS Aspartátaminotransferáza
alaninaminotransferáza
Zvýšení ALT nebo AST > 5násobek
horní hranice normálu
Pozastavte léčbu, dokud není zvýšení
transamináz ≤ 2,5násobku horní hranice
normálu.
Sérový kreatinin
Kreatinin v séru > 1,8 mg/dl
kreatininu <60 ml/min
Pozastavte léčbu, dokud hladina
kreatininu v séru neklesne na ≤ 1,8 mg/dl
kreatininu ≥ 60 ml/minutu.
Systolický krevní tlak Systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo ≤ 80 mm Hg
Pozastavte léčbu, dokud nebude
systolický krevní tlak < 160 mm Hg nebo
> 80 mm Hg.
Tepová frekvence Srdeční frekvence ≥ 130 tepů za minutu nebo ≤ 40 tepů za minutu
Pozastavte léčbu, dokud není srdeční
frekvence <130 tepů za minutu nebo >
40 tepů za minutu.
Tělesná teplota Tělesná teplota ≥ 38 °C Pozastavte léčbu, dokud není tělesná teplota < 38 °C.
Hypersenzitivní reakce Lehká nebo středně těžká
Pozastavte léčbu do vymizení jakékoli
lehké nebo středně těžké hypersenzitivní
reakce. Pokračujte v léčbě přípravkem
ELZONRIS podávaným stejnou rychlostí
infuze.

Tabulka 2: Pokyny pro zvládnutí CLS
Čas výskytu CLS Známka/Příznak Doporučený postup
Úprava
dávkování
přípravku
ELZONRIS

Před první dávkou
přípravku Sérový albumin < 3,2 g/dl
Podávejte přípravek ELZONRIS, když je sérový albumin
≥ 3,2 g/dl
Pokud je dávka přípravku ELZONRIS pozastavena:
- podávání přípravku ELZONRIS může pokračovat ve stejném cyklu, pokud všechny známky/příznaky
CLS ustoupí a pacient nevyžaduje opatření k léčbě hemodynamické nestability.
- podávání má být pozastaveno po zbytek cyklu, dokud známky/příznaky CLS nevymizí nebo dokud
pacient vyžaduje opatření k léčbě hemodynamické nestability tekutin a/nebo vazopresorů k léčbě hypotenze- podávání může pokračovat v dalším cyklu, pouze pokud všechny známky/příznaky CLS ustoupí a
pacient je hemodynamicky stabilní.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje
Čas výskytu CLS Známka/Příznak Doporučený postup
Úprava
dávkování
přípravku
ELZONRIS

ELZONRIS v 1.
cyklu
Během dávkování
přípravku
ELZONRIS
Sérový albumin < 3,5 g/dl Podávejte 25 g intravenózního
albuminu každých 12 hodin častěji, podle účinnostialbumin v séru ≥ 3,5 g/dl A dokud
zůstává hladina snížena o ≥ 0,5 g/dl z
hodnoty naměřené před zahájením
dávkování v aktuálním cyklu
Pozastavte
podávání,
dokud příslušná
známka/příznak
CLS nevymizí
Sérový albumin snížen o ≥
0,5 g/dl od hodnoty
albuminu naměřené před
zahájením dávkování
přípravku ELZONRIS v
aktuálním cyklu
Tělesná hmotnost před
podáním dávky, která je
zvýšena o ≥ 1,5 kg oproti
hmotnosti před podáním
předchozí den
Podávejte 25 g intravenózního
albuminu častěji, podle účinnostiupravujte podle klinického stavu
tekutinami a vazopresory, pokud se
objeví hypotenze, a diuretiky, pokud
je pacient normotenzní nebo
hypertenznítělesné hmotnosti nevyřeší již není o ≥ 1,5 kg vyšší než tělesná
hmotnost před podáním předchozí
denEdém, přetížení tekutinami
a/nebo hypotenze
Podávejte 25 g intravenózního
albuminu častěji, podle účinnostisérový albumin není ≥ 3,5 g/dl.

Podávejte 1 mg/kg
methylprednisolonu ekvivalentuvymizení známky/symptomu CLS
nebo podle klinické indikace.

Agresivní léčba stavu tekutin a
hypotenze, pokud je přítomna, může
zahrnovat intravenózní podání tekutin
a/nebo diuretik nebo jinou léčbu
krevního tlaku, dokud nedojde k
vymizení známky/symptomu CLS
nebo dle klinické indikace.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje
Starší pacienti
U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky u starších pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku ELZONRIS nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena bod 5.1Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

ELZONRIS je určen k intravenóznímu podání.

Připravená dávka naředěného přípravku ELZONRIS se má podávat pomocí infuzní injekční pumpy po
dobu 15 minut. Celková doba infuze má být kontrolována pomocí infuzní injekční pumpy, aby byla do
15 minut podána celá dávka a injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
ELZONRIS se nesmí podat formou intravenózní injekce nebo jako bolus. Má být podáván
specializovanou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky
Před infuzí je třeba zajistit žilní přístup a udržovat jej pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Pokyny k přípravě a podání léčivého přípravku viz bod 6.6.