Egoropal

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku při klinických hodnoceních byly
insomnie, bolest hlavy, anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu,
parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa,
závrať, muskuloskeletální bolest, tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení, průjem, únava a
dystonie. Závislost na dávce vykazovala z výše uvedených nežádoucích účinků akatizie a
sedace/somnolence.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u paliperidonu, podle frekvence
stanovené na základě klinických hodnocení s paliperidon-palmitátem. Používají se následující
označení a četnosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Frekvence
Velmi
časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a
infestace
infekce horních cest
dýchacích, infekce
močových cest,
chřipka
pneumonie, bronchitida,
infekce dýchacích cest,
sinusitida, cystitida,
infekce ucha, tonsilitida,
onychomykóza, celulitida
infekce oka,
akarodermatitida,
subkutánní absces

Poruchy krve a
lymfatického
systému
snížení počtu leukocytů,
trombocytopenie anemie
neutropenie,
zvýšení počtu
eosinofilů
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktická
reakce
Endokrinní
poruchy
hyperprolaktinemieb nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu,
přítomnost
glukosy v moči

Stránka 11 z Poruchy
metabolismu a
výživy
hyperglykemie,
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti,
snížení chuti k jídlu
diabetes mellitusd,
hyperinsulinemie,
zvýšení chuti k jídlu,
anorexie, zvýšení hladiny
triglyceridů v krvi,
zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi
diabetická
ketoacidóza,
hypoglykemie,
polydipsie
intoxikace
vodou
Psychiatrické
poruchy
insomniee agitovanost,
deprese, úzkost
poruchy spánku, mánie,
snížení libida, nervozita,
noční můry
katatonie, stav
zmatenosti,
somnambulismus,
otupělost,
anorgasmie
porucha příjmu
potravy spojená
se spánkem
Poruchy
nervového
systému
parkinsonismusc,
akatizec,
sedace/somnolence,
dystoniec, závrať,
dyskinezec, tremor,
bolest hlavy
tardivní dyskineze,
synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita, posturální
závrať, porucha
pozornosti, dysartrie,
dysgeuzie, hypestezie,
parestezie
neuroleptický
maligní syndrom,
cerebrální
ischemie,
neodpovídání na
podněty, ztráta
vědomí, porucha
vědomí,
konvulzee,
porucha
rovnováhy,
abnormální
koordinace
diabetické
kóma, titubace
hlavy
Poruchy oka rozmazané vidění, zánět
spojivek, suché oko
glaukom, porucha
hybnosti očí,
protáčení očí,
fotofobie, zvýšení
tvorby slz,
překrvení oka
syndrom
plovoucí
(vlající)
duhovky
(peroperační)
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo, tinitus, bolest
ucha

Srdeční poruchy tachykardie atrioventrikulární
blokáda, poruchy
kondukce, prodloužení
QT na EKG, syndrom
posturální ortostatické
tachykardie, bradykardie,
abnormální EKG,
palpitace
atriální fibrilace,
sinusová arytmie

Cévní poruchy hypertenze hypotenze, ortostatická
hypotenze
žilní trombóza,
návaly
plicní embolie,
ischemie
Stránka 12 z Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel, nazální
kongesce
dyspnoe, kongesce
dýchacích cest, sípání,
faryngolaryngeální
bolest, epistaxe
syndrom
spánkové apnoe,
plicní kongesce,
šelesty
hyperventilace,
aspirační
pneumonie,
dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha,
zvracení, nauzea,
zácpa, průjem,
dyspepsie, bolest
zubů
břišní diskomfort,
gastroenteritida, dysfagie,
sucho v ústech, flatulence
pankreatitida,
otok jazyka,
inkontinence
stolice, fekalom,
cheilitida
obstrukce
střeva, ileus,
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení transamináz zvýšení
gamaglutamyltransferázy,
zvýšení hladin jaterních
enzymů
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kopřivka, pruritus,
vyrážka, alopecie, ekzém,
suchá kůže, erytém, akné
léková vyrážka,
hyperkeratóza,
lupy
Stevensův-
Johnsonův
syndrom/toxická
epidermální
nekrolýza,
angioedém,
změna zbarvení
pokožky,
seboroická
dermatitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
muskuloskeletální
bolest, bolest zad,
artralgie
zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi,
svalové spasmy, ztuhlost
kloubů, svalová slabost,
bolest šíje
rhabdomyolýza,
otok kloubů,
abnormální
držení těla
Poruchy ledvin a
močových cest
inkontinence moči,
polakisurie, dysurie
retence moči
Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
syndrom
z vysazení léku
u novorozenců
(viz bod 4.6)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
amenorea,
galaktorea
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
porucha menstruacee,
gynekomastie, sexuální
dysfunkce, bolest prsů
prsní diskomfort,
pocit plnosti prsů,
zvětšení prsů,
vaginální výtok
priapismus
Stránka 13 z Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, astenie,
únava, reakce
v místě injekce
otok obličeje, otoke,
zvýšení tělesné teploty,
abnormální chůze, bolest
na hrudi, hrudní
diskomfort, malátnost,
indurace
hypotermie,
zimnice, žízeň,
abstinenční
příznaky, absces
v místě injekce,
celulitida, cysta
v místě injekce,
hematom v místě
injekce
snížení tělesné
teploty, nekróza
v místě injekce,
vřed v místě
injekce
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
pád
a Četnost těchto nežádoucích účinků je označena jako „není známo“, protože nebyly pozorovány
v klinických studiích s paliperidon-palmitátem. Byly odvozeny buď ze spontánních hlášení po uvedení
přípravku na trh a četnost nebylo možné stanovit, nebo byly odvozeny z údajů z klinických studií
s risperidonem (jakékoli lékové formy) nebo s perorálním paliperidonem a/nebo z hlášení po uvedení
přípravku na trh.
b Viz „Hyperprolaktinemie“ níže
c Viz „Extrapyramidové příznaky“ níže
d V placebem kontrolovaných studiích byl u pacientů léčených přípravkem Egoropal hlášen diabetes
mellitus u 0,32 % pacientů, oproti 0,39 % ve skupině s placebem. Celková incidence ze všech
klinických studií u pacientů léčených paliperidon-palmitátem byla 0,65 %.
e Insomnie zahrnuje problémy s usínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují konvulze typu
grand mal; Otok zahrnuje generalizovaný otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém;
Menstruační obtíže zahrnují opoždění menstruace, nepravidelnou menstruaci, oligomenoreu.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem s risperidonem
Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek
(včetně perorálních a injekčních lékových forem) prolínají.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Anafylaktické reakce
Vzácně byly zaznamenány případy anafylaktické reakce po injekci paliperidonu, které byly hlášeny
během postmarketingových zkušeností u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo
perorální paliperidon (viz bod 4.4).

Reakce v místě vpichu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s místem vpichu byla bolest. Většina těchto
účinků byla hlášena jako lehké až středně těžké. Hodnocení bolesti v místě vpichu u pacientů
prováděné pomocí vizuální analogové škály vykazovalo tendenci poklesu četnosti a intenzity bolesti
v čase ve všech hodnoceních s injekčním paliperidonem fáze 2 a 3. Injekce do deltového svalu byly
vnímány jako mírně bolestivější než injekce podávané do gluteálního svalu. Ostatní reakce v místě
vpichu měly většinou mírnou intenzitu a zahrnovaly induraci (časté), svědění (méně časté) a tvorbu
uzlíků (vzácné).

Extrapyramidové příznaky (EPS)
EPS zahrnuje souhrnnou analýzu z následujících termínů: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin,
muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigiditu „ozubeného kola“, bradykinezi,
hypokinezi, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou rigiditu, parkinsonickou
chůzi, abnormální glabelární reflex, parkinsonický klidový tremor); akatizie (zahrnuje akatizii, neklid,
hyperkinezi a syndrom neklidných nohou); dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza,
atetóza a myoklonus); dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové stahy,
svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyrickou krizi, paralýzu jazyka, spasmus obličeje,
Stránka 14 z laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus pleurototonus, spasmus jazyka a
trismus) a tremor. Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít
nutně extrapyramidový původ.

Zvýšení tělesné hmotnosti
V třináctitýdenním hodnocení zahrnujícím úvodní dávkování 150 mg část pacientů s abnormálním
zvýšením tělesné hmotnosti ≥7 % vykázala trend související s dávkou, kdy incidence ve skupině
užívající placebo byla 5 % ve srovnání s incidencemi 6 %, 8 % a 13 % ve skupinách s injekčním
paliperidonem 25 mg, 100 mg, resp. 150 mg.

V průběhu 33týdenního otevřeného přechodového/udržovacího období dlouhodobého hodnocení
prevence recidivy toto kritérium (nárůst tělesné hmotnosti >7 % od fáze dvojitého zaslepení
k cílovému parametru) splnilo 12 % pacientů léčených injekčním paliperidonem; průměrná hodnota
změny tělesné hmotnosti vzhledem k základní hodnotě otevřeného období byla +0,7 (4,79) kg.

Hyperprolaktinemie
Při klinických hodnoceních bylo pozorováno zvýšení střední hodnoty sérového prolaktinu u pacientů
obou pohlaví používajících injekční paliperidon. Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení
hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, menstruační poruchy, gynekomastie), byly hlášeny
celkem u méně než 1 % pacientů.

Skupinové účinky
Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení intervalu QT, komorové arytmie
(fibrilace komor, komorová tachykardie), náhlá neobjasněná smrt, srdeční zástava a torsade de pointes.

U antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie, včetně plicní embolie a případů hluboké
žilní trombózy (frekvence není známa).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek