Egoropal

Bezpečnost a účinnost přípravku Egoropal u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Egoropal je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Přípravek
je nutno aplikovat pomalu a hluboko do deltového nebo gluteálního svalu. Každou injekci musí
Stránka 5 z podávat zdravotnický pracovník. Podání musí proběhnout ve formě jediné injekce. Dávku nepodávejte
v dělených injekcích.

Úvodní dávky podávané 1. a 8. den musejí být aplikovány do deltového svalu, aby se rychle dosáhlo
terapeutických koncentrací (viz bod 5.2). Po podání druhé zahajovací dávky lze měsíční udržovací
dávky podávat buď do deltového nebo gluteálního svalu. Přechod od aplikace do gluteálního svalu
k aplikaci do deltového svalu (a naopak) je třeba zvážit v případě bolesti v místě vpichu, pokud není
diskomfort v místě aplikace dobře tolerován (viz bod 4.8). Rovněž se doporučuje střídat levou a
pravou stranu (viz níže).

Instrukce týkající se používání přípravku Egoropal a zacházení s ním viz příbalová informace
(informace určená pro zdravotnické pracovníky).

Podání do deltového svalu
Doporučená velikost jehly pro udržovací podávání přípravku Egoropal do deltového svalu se určuje
podle tělesné hmotnosti pacienta. U pacientů s tělesnou hmotností >90 kg se doporučuje jehla velikosti
1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm). Pro pacienty s tělesnou hmotností <90 kg se doporučuje jehla
s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm). Injekce do deltových svalů se musejí podávat střídavě
do obou deltových svalů.

Podání do gluteálního svalu
Doporučená velikost jehly pro udržovací podání přípravku Egoropal do gluteálního svalu je 1½ palce,
22G (38,1 mm x 0,72 mm). Přípravek se musí podávat do zevní horní gluteální oblasti. Injekce se
musejí podávat střídavě do obou gluteálních svalů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy
Egoropal se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy,
kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.

Interval QT
Je-li paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo
s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je
známo, že prodlužují interval QT, je nezbytná zvýšená opatrnost.

Neuroleptický maligní syndrom
Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (NMS)
charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a
zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy. Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii
(rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin. Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS,
musí se léčba paliperidonem ukončit.

Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní
dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje.
Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik
včetně paliperidonu.

U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se
doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou přípravků by se mohly objevit
Stránka 6 z extrapyramidové příznaky. Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz
bod 4.5).

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
U přípravku Egoropal byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (<1/10000 pacientů).
Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu leukocytů nebo leukopenie/neutropenie
vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a při prvních
známkách klinicky významného poklesu počtu leukocytů při nepřítomnosti jeho jiných možných
zdrojů zvážit ukončení léčby přípravkem Egoropal. U pacientů s klinicky významnou neutropenií je
nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové
příznaky objeví, okamžitě je léčit. U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů
<1x109/l) je nutno léčbu přípravkem Egoropal ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu
k normálu.

Hypersenzitivní reakce
U pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon, byly během
postmarketingového sledování vzácně hlášeny anafylaktické reakce (viz body 4.1 a 4.8).

Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přerušte používání přípravku Egoropal, zahajte obecná
podpůrná opatření dle klinického stavu a monitorujte pacienta, dokud známky a příznaky neodezní
(viz bod 4.3 a 4.8).

Hyperglykemie a diabetes mellitus
Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího
diabetu včetně diabetického kómatu a ketoacidózy. Doporučuje se klinické monitorování podle
používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky. U pacientů léčených přípravkem Egoropal je nutno
monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů
s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukosové kontroly.

Zvýšení tělesné hmotnosti
Při používání přípravku Egoropal bylo hlášeno významné zvýšení tělesné hmotnosti. Tělesnou
hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.

Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory
Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.
Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná
spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním
s opatrností.

Ortostatická hypotenze
U některých pacientů může paliperidon vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa receptory vyvolat
ortostatickou hypotenzi.

Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných šestitýdenních hodnocení s fixní dávkou
perorálně podávaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg) byla
ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených perorálně podávaným paliperidonem ve
srovnání s 0,8 % u pacientů s placebem. U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
(např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu),
cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při
dehydrataci a hypovolemii), se musí Egoropal podávat s opatrností.

Epileptické záchvaty
Egoropal se musí podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných
Stránka 7 z stavech, kdy je potenciálně snížen křečový práh.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u
pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin doporučena úprava dávkování. Egoropal se nedoporučuje u
pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min),
(viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou údaje k dispozici. Při podávání
paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.

Starší pacienti s demencí
Egoropal nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí a rizikovými
faktory pro cévní mozkovou příhodu je nutno používat Egoropal s opatrností.

Zkušenost s risperidonem uvedená dále se považuje za platnou i pro paliperidon.

Celková mortalita
V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli
léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu,
bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality. U pacientů léčených risperidonem byla
mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických
antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno
přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšení
tohoto rizika není znám.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Při předepisování přípravku Egoropal pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho
tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko oproti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno
riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost vůči antipsychotikům. Takto zvýšená
citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí, posturální
nestabilitou s častými pády.

Priapismus
U antipsychotik (včetně risperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce
priapismu. Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen rovněž u perorálně užívaného
paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu. Pacienty je nutno informovat, aby v případě
priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.

Regulace tělesné teploty
Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu
tělesného jádra. Při předepisování přípravku Egoropal musí být věnována odpovídající pozornost
pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např.
namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků
s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.

Žilní tromboembolie
U antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů
léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením
léčby přípravkem Egoropal a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové
faktory VTE a přijmout preventivní opatření.
Stránka 8 z
Antiemetický účinek
V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek
vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky
nebo stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyův syndrom a mozkový nádor.

Podání
Dbejte, aby nedošlo k nechtěné aplikaci přípravku Egoropal do krevní cévy.

Intraoperační syndrom plovoucí (vlající) duhovky
U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je např. Egoropal
(viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty intraoperační syndrom plovoucí (vlající)
duhovky (intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu operace a po operaci. Před operací má být oční
chirurg informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem
v současnosti anebo v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa 1-blokátorem před operací
katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.